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Percezione della malattia e profilo di impatto sulla salute orale (OHIP) prima e dopo il trattamento parodontale non chirurgico

19 dicembre 2020 aggiornato da: Nicola Discepoli, University of Siena
La presenza di malattie parodontali nei pazienti è stata associata a un peggioramento della qualità della vita in generale. Molti indici diversi sono stati proposti nel tempo per valutare i risultati centrati sul paziente. In particolare, il questionario più completo finora proposto è l'Oral Health Impact Profile 49 (OHIP-49), composto da 49 domande. Nonostante la sua validità sia indiscutibile, OHIP-49 è risultato richiedere troppo tempo per lo scenario clinico e, pertanto, è stata proposta la sua versione abbreviata di 14 domande. Una conoscenza più approfondita di come questi parametri cambiano prima e dopo il trattamento parodontale potrebbe consentire ai medici di personalizzare il piano di trattamento in base alle esigenze dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Siena, Italia, 53100
        • AOUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con una diagnosi di parodontite saranno eleggibili per l'inclusione nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno almeno 18 anni
  • Pazienti con diagnosi di Parodontite

Criteri di esclusione:

  • diagnosi Gengivite
  • diagnosi della salute parodontale
  • incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con parodontite
Pazienti con una diagnosi di parodontite, indipendentemente dal suo stadio e grado.
Altro: Questionari

Ai pazienti verranno poste due serie di domande:

  • questionario sulla loro percezione della malattia parodontale (Brief Illness Perception Questionnaire; 9 domande, le risposte saranno registrate su una scala da 0 a 10);
  • Questionario sul profilo di impatto sulla salute orale 14 (OHIP-14).

Tutte queste due serie di domande verranno poste prima e dopo la terapia parodontale non chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in Brief Illness Perception Questionnaire (Brief IPQ) prima e dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Lasso di tempo: Il questionario verrà eseguito al basale e alla rivalutazione (3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico). La variazione dei valori dell'IPQ breve al basale e dopo 3 mesi sarà considerata come misura di esito primaria.
Il Brief Illness Perception Questionnaire è composto da 9 domande, ciascuna valutata su una scala da 0 a 10 (punteggio minimo 0, punteggio massimo 90). Punteggi più alti significano una maggiore percezione della malattia da parte del paziente (punteggi più alti significano un esito peggiore).
Il questionario verrà eseguito al basale e alla rivalutazione (3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico). La variazione dei valori dell'IPQ breve al basale e dopo 3 mesi sarà considerata come misura di esito primaria.
Modifica del profilo di impatto sulla salute orale 14 prima e dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Lasso di tempo: Il questionario verrà eseguito al basale e alla rivalutazione (3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico). La variazione dei valori OHIP-14 al basale e dopo 3 mesi sarà considerata come misura di esito primaria.
14 domande sull'impatto della salute orale sulla qualità della vita; ogni domanda sarà valutata su una scala da 1 a 5 (punteggio minimo 0, punteggio massimo 70). Punteggi più alti indicano che la salute orale del paziente ha un impatto più significativo sulla qualità della vita (punteggi più alti, esiti peggiori).
Il questionario verrà eseguito al basale e alla rivalutazione (3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico). La variazione dei valori OHIP-14 al basale e dopo 3 mesi sarà considerata come misura di esito primaria.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio di emorragia dalla bocca piena (FMBS) prima e dopo il trattamento parodontale non chirurgico
Lasso di tempo: L'FMBS sarà calcolato al basale e alla rivalutazione (3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico). La variazione dell'FMBS al basale e dopo 3 mesi sarà considerata come misura di esito secondaria.
Il Full Mouth Bleeding Score sarà calcolato come percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio sul numero totale di siti (percentuale compresa tra 0% e 100%). Punteggi più alti di FMBS significano più infiammazione parodontale e quindi peggiore salute orale (punteggi più alti di FMBS, esiti peggiori).
L'FMBS sarà calcolato al basale e alla rivalutazione (3 mesi dopo il trattamento parodontale non chirurgico). La variazione dell'FMBS al basale e dopo 3 mesi sarà considerata come misura di esito secondaria.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Siena

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • QU001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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