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Dendritischer Zellimpfstoff zur Vorbeugung von COVID-19

24. Dezember 2020 aktualisiert von: Indonesia-MoH

Adaptive klinische Phase-I-Studie mit präventivem Impfstoff, bestehend aus autologen dendritischen Zellen, die zuvor mit S-Protein von SARS-CoV-2 inkubiert wurden, bei Patienten, die negativ für eine COVID-19-Infektion und Anti-SARS-CoV-2-Antikörper waren

Dies ist eine adaptive Phase-I-Studie mit einem Impfstoff, der aus autologen dendritischen Zellen besteht, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein mit oder ohne GM-CSF beladen wurden, um COVID-19 bei Erwachsenen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Für die Behandlung in Frage kommen Personen, die zu Studienbeginn nicht aktiv mit SARS-CoV-2 infiziert sind, basierend auf serologischen Tests keine Hinweise auf eine frühere Infektion mit SARS-CoV-2 haben und einer Impfung mit AV-COVID-19 nach Aufklärung zustimmen . Die Patientenpopulation wird ältere Menschen und andere mit einem höheren Risiko für schlechte Ergebnisse nach einer COVID-19-Infektion umfassen. Aus diesem Grund werden Personen nicht allein aufgrund von Alter, Body-Mass-Index, Bluthochdruck, Diabetes, Krebs oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte ausgeschlossen.

Nach der Anmeldung zum Screening werden die Probanden einem Nasenabstrichtest unterzogen, um eine aktive COVID-19-Infektion auszuschließen, und einem Schnelltest auf Anti-Coronavirus-Antikörper, um bereits vorhandene Anti-SARS-CoV-2-Antikörper auszuschließen. Es werden 50 ml Blut entnommen, aus denen periphere Blutmonozyten isoliert und vor der Inkubation mit SARS-CoV-2-S-Protein in DC differenziert werden. Während dieser Zeit wird das Protein in Peptidsequenzen mit 9 bis 25 Aminosäuren verdaut, die auf dem präsentiert werden Dendriten von DC in Verbindung mit Molekülen der Histokompatibilitätsklasse I und Klasse II. An einer kleinen Menge der Charge werden Sicherheits- und Qualitätstests durchgeführt, und das verbleibende AV-COVID-19 wird für den Versand an den Behandlungsort kryokonserviert.

Sobald das Studienmedikament fertig ist, wird der Proband, falls geeignet, in der Studienwoche 0 zur Behandlung gesehen. Vor der Injektion des Studienmedikaments wird ein Nasenabstrich entnommen, um zu bestätigen, dass sie immer noch negativ für COVID-19 sind, und es wird Blut entnommen, um die Ausgangswerte von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern zu bestimmen. An der Behandlungsstelle wird das Produkt aufgetaut und mit Kochsalzlösung oder (Kochsalzlösung mit GM-CSF) gemischt und innerhalb von 5 Stunden nach dem Auftauen subkutan über eine 25-Gauge-Nadel injiziert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Muhammad Karyana, Dr., MPH
  • Telefonnummer: +62 21 4261088
  • E-Mail: mkaryana@gmail.com

Studienorte

  • Indonesien
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesien, 50244
        • Rekrutierung
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
        • Kontakt:
          • Muchlis Achsan Udji Sofro, MD, Internis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter,
  2. bei relativ guter Gesundheit mit ausreichender körperlicher und geistiger Funktion
  3. einschließlich Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion oder einem erhöhten Risiko für eine Exposition gegenüber SARS-CoV-2 verbunden sind

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive COVID-19-Infektion durch PCR-Tests
  2. Vorbestehende IgG- oder IgM-SARS-CoV-2-Antikörper
  3. Schwanger, bekannte Überempfindlichkeit gegen GM-CSF
  4. Bekannte aktive Immunschwächekrankheit oder aktives HIV
  5. HBV, HCV, bei aktiver Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln
  6. Teilnahme an einer früheren COVID-19-Impfstoffstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (0,1 mg Antigen, 0 mcg GMCSF)
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit 0,1 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden, gemischt mit 0 µg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (0,33 mg Antigen, 0 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit 0,33 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden, gemischt mit 0 µg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (1,0 mg Antigen, 0 mcg GMCSF)
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit 1,0 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden, gemischt mit 0 µg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
EXPERIMENTAL: Experimentell: AV-COVID-19 (0,1 mg Antigen, 250 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit 0,1 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden, gemischt mit 250 µg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (0,33 mg Antigen, 250 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit 0,33 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden, gemischt mit 250 µg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (1,0 mg Antigen, 250 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit 1,0 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden, gemischt mit 250 µg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (0,1 mg Antigen, 500 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit 0,1 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden, gemischt mit 500 mcg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (0,33 mg Antigen, 500 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit 0,33 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden, gemischt mit 500 mcg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (1,0 mg Antigen, 500 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit 1,0 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden, gemischt mit 500 mcg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit angeforderter lokaler und systemischer Reaktogenitäts-Nebenwirkungen (AEs)
Zeitfenster: bis zum Folgetag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen unerwünschten Ereignissen (lokal, systemisch) für 7 Tage nach der Impfung nach Schweregrad, Dauer und Spitzenintensität.
bis zum Folgetag 7
Sicherheitslaborwerte (Serumchemie)
Zeitfenster: bis zum Folgetag 7
Sicherheitslaborwerte (Serumchemie) durch FDA-Toxizitätsbewertung (absolut und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, sofern identifiziert) 7 Tage nach jeder Impfung.
bis zum Folgetag 7
Sicherheitslaborwerte (Hämatologie)
Zeitfenster: bis zum Folgetag 7
Sicherheitslaborwerte (Hämatologie) durch FDA-Toxizitätsbewertung (absolut und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, sofern identifiziert) 7 Tage nach jeder Impfung.
bis zum Folgetag 7
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zum Folgetag 365
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung eines Medizinprodukts bei einem Patienten, die aus Tod, Lebensgefahr, Krankenhausaufenthalt, Behinderung oder bleibenden Schäden, angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern, erforderlichen Eingriffen zur Vermeidung dauerhafter Beeinträchtigungen oder Schäden bestehen ( Geräte), und andere schwerwiegende wichtige medizinische Ereignisse
bis zum Folgetag 365
Häufigkeit neu aufgetretener chronischer Erkrankungen (NOCMCs)
Zeitfenster: bis zum Folgetag 365
NOCMCs werden ab dem Zeitpunkt der Studienimpfung bis etwa 1 Jahr nach der Studienimpfung dokumentiert
bis zum Folgetag 365
Häufigkeit medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (MAAEs)
Zeitfenster: bis zum Folgetag 365
Prozentsatz der Teilnehmer mit MAAEs, definiert als UEs, die zu einem außerplanmäßigen Besuch bei einem Arzt führen, bis Tag 365 nach MedDRA-Klassifikation, Schweregrad und Verwandtschaft.
bis zum Folgetag 365
Häufigkeit unerwünschter UE und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: bis Folgetag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs (z. B. behandlungsbedingte, schwerwiegende, vermutete unerwartet schwerwiegende, diejenigen von besonderem Interesse, alle MAAEs) oder AESIs (potenzielle immunvermittelte Erkrankungen oder UEs, die für COVID-19 relevant sind) in den ersten 90 Tagen bis MedDRA-Klassifizierung, Schweregrad und Verwandtschaft.
bis Folgetag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-IgG-Antikörperspiegel, ausgedrückt als Geometric Mean Fold Rises (GMFRs)
Zeitfenster: bis zum Folgetag 28
Serum-IgG-Antikörperspiegel, die für das/die SARS-CoV-2-rS-Proteinantigen(e) spezifisch sind, wie durch ELISA nachgewiesen, ausgedrückt als GMFRs bis Tag 28.
bis zum Folgetag 28
Serum-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperspiegel, ausgedrückt als geometrische mittlere Titer (GMTs)
Zeitfenster: bis zum Folgetag 28
Serum-IgG-Antikörperspiegel, die für das/die SARS-CoV-2-rS-Proteinantigen(e) spezifisch sind, wie durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) nachgewiesen, ausgedrückt als GMTs bis Tag 28.
bis zum Folgetag 28
Serum-IgG-Antikörperspiegel, ausgedrückt als Serokonversionsraten (SCRs)
Zeitfenster: bis zum Folgetag 28
Serum-IgG-Antikörperspiegel, die spezifisch für das/die SARS-CoV-2-rS-Proteinantigen(e) sind, wie durch ELISA nachgewiesen, ausgedrückt als SCRs bis Tag 28. SCR ist der Anteil der Teilnehmer mit ≥4-fachem Anstieg der ELISA-Einheiten.
bis zum Folgetag 28
Neutralisierende Antikörperaktivität, ausgedrückt als GMTs
Zeitfenster: bis zum Folgetag 28
Neutralisierende Antikörperaktivität, nachgewiesen durch Mikroneutralisationsassay (MN), ausgedrückt als GMTs, zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 28.
bis zum Folgetag 28
Neutralisierende Antikörperaktivität, ausgedrückt als GMFRs
Zeitfenster: bis zum Folgetag 28
Neutralisierende Antikörperaktivität, nachgewiesen durch MN, ausgedrückt als GMFRs, zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 28.
bis zum Folgetag 28
Neutralisierende Antikörperaktivität, ausgedrückt als SCRs
Zeitfenster: bis zum Folgetag 28
Neutralisierende Antikörperaktivität, nachgewiesen durch MN, ausgedrückt als SCRs, zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 28.
bis zum Folgetag 28
Bewertung von zellvermittelten (T-Helfer 1 [Th1]/T-Helfer 2 [Th2]) Signalwegen
Zeitfenster: bis zum Folgetag 28
Zellvermittelte (Th1/Th2) Signalwege, gemessen durch Vollblut (Durchflusszytometrie) und/oder In-vitro-Stimulation peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) (z. B. enzymgebundener Immunspot [ELISpot], Zytokin-Färbung) mit SARS-CoV- 2 rS-Protein(e) bis Tag 28.
bis zum Folgetag 28
Optimale Dosis von SARS-CoV2-Antigen und GM-CSF
Zeitfenster: bis zum Follow-up-Monat eins
Messung von IgG im Blut des Probanden nach einem Monat
bis zum Follow-up-Monat eins
Nachweisdauer IgG und neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 im Blut nach Impfung
Zeitfenster: bis Follow-up Monat 12
Messung von IgG und neutralisierenden Antikörpern im Blut des Probanden nach 12 Monaten
bis Follow-up Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indonesia-MoH

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Aivita Biomedical, Inc.
PT AIVITA Biomedika Indonesia
RSUP Dr. Kariadi Semarang, indonesia
Faculty of Medicine University of Diponegoro, Indonesia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Djoko Wibisono, Dr. Internis, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
  • Hauptermittler: Muhammad Karyana, National Institute of Health Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CL-COV-P02-ID
  • U1111-1263-0568 (Registrierungskennung: The WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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