Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dendritischer Zellimpfstoff zur Vorbeugung von COVID-19

24. Dezember 2020 aktualisiert von: Indonesia-MoH

Adaptive klinische Phase-I-Studie mit präventivem Impfstoff, bestehend aus autologen dendritischen Zellen, die zuvor mit S-Protein von SARS-CoV-2 inkubiert wurden, bei Patienten, die negativ für eine COVID-19-Infektion und Anti-SARS-CoV-2-Antikörper waren

Dies ist eine adaptive Phase-I-Studie mit einem Impfstoff, der aus autologen dendritischen Zellen besteht, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein mit oder ohne GM-CSF beladen wurden, um COVID-19 bei Erwachsenen zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Behandlung in Frage kommen Personen, die zu Studienbeginn nicht aktiv mit SARS-CoV-2 infiziert sind, basierend auf serologischen Tests keine Hinweise auf eine frühere Infektion mit SARS-CoV-2 haben und einer Impfung mit AV-COVID-19 nach Aufklärung zustimmen . Die Patientenpopulation wird ältere Menschen und andere mit einem höheren Risiko für schlechte Ergebnisse nach einer COVID-19-Infektion umfassen. Aus diesem Grund werden Personen nicht allein aufgrund von Alter, Body-Mass-Index, Bluthochdruck, Diabetes, Krebs oder Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte ausgeschlossen.

Nach der Anmeldung zum Screening werden die Probanden einem Nasenabstrichtest unterzogen, um eine aktive COVID-19-Infektion auszuschließen, und einem Schnelltest auf Anti-Coronavirus-Antikörper, um bereits vorhandene Anti-SARS-CoV-2-Antikörper auszuschließen. Es werden 50 ml Blut entnommen, aus denen periphere Blutmonozyten isoliert und vor der Inkubation mit SARS-CoV-2-S-Protein in DC differenziert werden. Während dieser Zeit wird das Protein in Peptidsequenzen mit 9 bis 25 Aminosäuren verdaut, die auf dem präsentiert werden Dendriten von DC in Verbindung mit Molekülen der Histokompatibilitätsklasse I und Klasse II. An einer kleinen Menge der Charge werden Sicherheits- und Qualitätstests durchgeführt, und das verbleibende AV-COVID-19 wird für den Versand an den Behandlungsort kryokonserviert.

Sobald das Studienmedikament fertig ist, wird der Proband, falls geeignet, in der Studienwoche 0 zur Behandlung gesehen. Vor der Injektion des Studienmedikaments wird ein Nasenabstrich entnommen, um zu bestätigen, dass sie immer noch negativ für COVID-19 sind, und es wird Blut entnommen, um die Ausgangswerte von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern zu bestimmen. An der Behandlungsstelle wird das Produkt aufgetaut und mit Kochsalzlösung oder (Kochsalzlösung mit GM-CSF) gemischt und innerhalb von 5 Stunden nach dem Auftauen subkutan über eine 25-Gauge-Nadel injiziert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesien, 50244
        • Rekrutierung
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
        • Kontakt:
          • Muchlis Achsan Udji Sofro, MD, Internis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter,
  2. bei relativ guter Gesundheit mit ausreichender körperlicher und geistiger Funktion
  3. einschließlich Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion oder einem erhöhten Risiko für eine Exposition gegenüber SARS-CoV-2 verbunden sind

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive COVID-19-Infektion durch PCR-Tests
  2. Vorbestehende IgG- oder IgM-SARS-CoV-2-Antikörper
  3. Schwanger, bekannte Überempfindlichkeit gegen GM-CSF
  4. Bekannte aktive Immunschwächekrankheit oder aktives HIV
  5. HBV, HCV, bei aktiver Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln
  6. Teilnahme an einer früheren COVID-19-Impfstoffstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (0,1 mg Antigen, 0 mcg GMCSF)
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit 0,1 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden, gemischt mit 0 µg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (0,33 mg Antigen, 0 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit 0,33 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden, gemischt mit 0 µg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (1,0 mg Antigen, 0 mcg GMCSF)
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit 1,0 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden, gemischt mit 0 µg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
EXPERIMENTAL: Experimentell: AV-COVID-19 (0,1 mg Antigen, 250 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit 0,1 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden, gemischt mit 250 µg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (0,33 mg Antigen, 250 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit 0,33 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden, gemischt mit 250 µg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (1,0 mg Antigen, 250 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit 1,0 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden, gemischt mit 250 µg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (0,1 mg Antigen, 500 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit 0,1 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden, gemischt mit 500 mcg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (0,33 mg Antigen, 500 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit 0,33 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden, gemischt mit 500 mcg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
EXPERIMENTAL: AV-COVID-19 (1,0 mg Antigen, 500 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit 1,0 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden, gemischt mit 500 mcg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit angeforderter lokaler und systemischer Reaktogenitäts-Nebenwirkungen (AEs)
Zeitfenster: bis zum Folgetag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit erbetenen unerwünschten Ereignissen (lokal, systemisch) für 7 Tage nach der Impfung nach Schweregrad, Dauer und Spitzenintensität.
bis zum Folgetag 7
Sicherheitslaborwerte (Serumchemie)
Zeitfenster: bis zum Folgetag 7
Sicherheitslaborwerte (Serumchemie) durch FDA-Toxizitätsbewertung (absolut und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, sofern identifiziert) 7 Tage nach jeder Impfung.
bis zum Folgetag 7
Sicherheitslaborwerte (Hämatologie)
Zeitfenster: bis zum Folgetag 7
Sicherheitslaborwerte (Hämatologie) durch FDA-Toxizitätsbewertung (absolut und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert, sofern identifiziert) 7 Tage nach jeder Impfung.
bis zum Folgetag 7
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: bis zum Folgetag 365
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung eines Medizinprodukts bei einem Patienten, die aus Tod, Lebensgefahr, Krankenhausaufenthalt, Behinderung oder bleibenden Schäden, angeborenen Anomalien/Geburtsfehlern, erforderlichen Eingriffen zur Vermeidung dauerhafter Beeinträchtigungen oder Schäden bestehen ( Geräte), und andere schwerwiegende wichtige medizinische Ereignisse
bis zum Folgetag 365
Häufigkeit neu aufgetretener chronischer Erkrankungen (NOCMCs)
Zeitfenster: bis zum Folgetag 365
NOCMCs werden ab dem Zeitpunkt der Studienimpfung bis etwa 1 Jahr nach der Studienimpfung dokumentiert
bis zum Folgetag 365
Häufigkeit medizinisch begleiteter unerwünschter Ereignisse (MAAEs)
Zeitfenster: bis zum Folgetag 365
Prozentsatz der Teilnehmer mit MAAEs, definiert als UEs, die zu einem außerplanmäßigen Besuch bei einem Arzt führen, bis Tag 365 nach MedDRA-Klassifikation, Schweregrad und Verwandtschaft.
bis zum Folgetag 365
Häufigkeit unerwünschter UE und unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: bis Folgetag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs (z. B. behandlungsbedingte, schwerwiegende, vermutete unerwartet schwerwiegende, diejenigen von besonderem Interesse, alle MAAEs) oder AESIs (potenzielle immunvermittelte Erkrankungen oder UEs, die für COVID-19 relevant sind) in den ersten 90 Tagen bis MedDRA-Klassifizierung, Schweregrad und Verwandtschaft.
bis Folgetag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-IgG-Antikörperspiegel, ausgedrückt als Geometric Mean Fold Rises (GMFRs)
Zeitfenster: bis zum Folgetag 28
Serum-IgG-Antikörperspiegel, die für das/die SARS-CoV-2-rS-Proteinantigen(e) spezifisch sind, wie durch ELISA nachgewiesen, ausgedrückt als GMFRs bis Tag 28.
bis zum Folgetag 28
Serum-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperspiegel, ausgedrückt als geometrische mittlere Titer (GMTs)
Zeitfenster: bis zum Folgetag 28
Serum-IgG-Antikörperspiegel, die für das/die SARS-CoV-2-rS-Proteinantigen(e) spezifisch sind, wie durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) nachgewiesen, ausgedrückt als GMTs bis Tag 28.
bis zum Folgetag 28
Serum-IgG-Antikörperspiegel, ausgedrückt als Serokonversionsraten (SCRs)
Zeitfenster: bis zum Folgetag 28
Serum-IgG-Antikörperspiegel, die spezifisch für das/die SARS-CoV-2-rS-Proteinantigen(e) sind, wie durch ELISA nachgewiesen, ausgedrückt als SCRs bis Tag 28. SCR ist der Anteil der Teilnehmer mit ≥4-fachem Anstieg der ELISA-Einheiten.
bis zum Folgetag 28
Neutralisierende Antikörperaktivität, ausgedrückt als GMTs
Zeitfenster: bis zum Folgetag 28
Neutralisierende Antikörperaktivität, nachgewiesen durch Mikroneutralisationsassay (MN), ausgedrückt als GMTs, zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 28.
bis zum Folgetag 28
Neutralisierende Antikörperaktivität, ausgedrückt als GMFRs
Zeitfenster: bis zum Folgetag 28
Neutralisierende Antikörperaktivität, nachgewiesen durch MN, ausgedrückt als GMFRs, zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 28.
bis zum Folgetag 28
Neutralisierende Antikörperaktivität, ausgedrückt als SCRs
Zeitfenster: bis zum Folgetag 28
Neutralisierende Antikörperaktivität, nachgewiesen durch MN, ausgedrückt als SCRs, zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 28.
bis zum Folgetag 28
Bewertung von zellvermittelten (T-Helfer 1 [Th1]/T-Helfer 2 [Th2]) Signalwegen
Zeitfenster: bis zum Folgetag 28
Zellvermittelte (Th1/Th2) Signalwege, gemessen durch Vollblut (Durchflusszytometrie) und/oder In-vitro-Stimulation peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) (z. B. enzymgebundener Immunspot [ELISpot], Zytokin-Färbung) mit SARS-CoV- 2 rS-Protein(e) bis Tag 28.
bis zum Folgetag 28
Optimale Dosis von SARS-CoV2-Antigen und GM-CSF
Zeitfenster: bis zum Follow-up-Monat eins
Messung von IgG im Blut des Probanden nach einem Monat
bis zum Follow-up-Monat eins
Nachweisdauer IgG und neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 im Blut nach Impfung
Zeitfenster: bis Follow-up Monat 12
Messung von IgG und neutralisierenden Antikörpern im Blut des Probanden nach 12 Monaten
bis Follow-up Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indonesia-MoH

Mitarbeiter

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Aivita Biomedical, Inc.
PT AIVITA Biomedika Indonesia
RSUP Dr. Kariadi Semarang, indonesia
Faculty of Medicine University of Diponegoro, Indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Djoko Wibisono, Dr. Internis, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
  • Hauptermittler: Muhammad Karyana, National Institute of Health Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-COV-P02-ID
  • U1111-1263-0568 (Registrierungskennung: The WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur AV-COVID-19

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren