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Vaccino contro le cellule dendritiche per prevenire il COVID-19

24 dicembre 2020 aggiornato da: Indonesia-MoH

Sperimentazione clinica adattativa di fase I di vaccino preventivo costituito da cellule dendritiche autologhe precedentemente incubate con proteina S da SARS-CoV-2, in soggetti negativi per infezione da COVID-19 e anticorpi anti-SARS-CoV-2

Questo è uno studio di fase I adattativo di un vaccino costituito da cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2, con o senza GM-CSF, per prevenire il COVID-19 negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei al trattamento saranno quelli che al basale non sono attivamente infetti da SARS-CoV-2, non hanno prove di precedente infezione da SARSCoV-2 sulla base di test sierologici e danno il consenso informato per una vaccinazione con AV-COVID-19 . La popolazione di pazienti includerà gli anziani e altri soggetti a più alto rischio di esiti negativi dopo l'infezione da COVID-19. Per questo motivo, gli individui non saranno esclusi esclusivamente sulla base dell'età, dell'indice di massa corporea, della storia di ipertensione, diabete, cancro o malattie autoimmuni.

Dopo l'iscrizione allo screening, i soggetti verranno sottoposti a un test con tampone nasale per escludere un'infezione attiva da COVID-19 e un test rapido per gli anticorpi anti-coronavirus per escludere anticorpi anti-SARS-CoV-2 preesistenti. Saranno raccolti 50 mL di sangue, da cui i monociti del sangue periferico saranno isolati e differenziati in DC prima dell'incubazione con la proteina S SARS-CoV-2, durante il quale la proteina viene digerita in sequenze peptidiche da 9 a 25 aminoacidi presentate sul dendriti di DC in combinazione con molecole di istocompatibilità di classe I e classe II. I test di sicurezza e qualità verranno eseguiti su una piccola quantità del lotto e il restante AV-COVID-19 verrà criopreservato per la spedizione al sito di trattamento.

Una volta che il farmaco in studio sarà pronto, se idoneo, il soggetto sarà visitato alla settimana di studio 0 per il trattamento. Prima dell'iniezione del farmaco in studio, verrà prelevato un tampone nasale per confermare che sono ancora negativi per COVID-19 e il sangue verrà prelevato per determinare i livelli basali di anticorpi anti-SARS-CoV-2. Nel sito di trattamento, il prodotto verrà scongelato e miscelato con soluzione salina o (soluzione salina con GM-CSF) e, entro 5 ore dallo scongelamento, verrà iniettato SC tramite un ago di calibro 25

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Muhammad Karyana, Dr., MPH
  • Numero di telefono: +62 21 4261088
  • Email: mkaryana@gmail.com

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Jawa Tengah
      • Semarang, Jawa Tengah, Indonesia, 50244
        • Reclutamento
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
        • Contatto:
          • Muchlis Achsan Udji Sofro, MD, Internis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18 anni o più,
  2. in condizioni di salute relativamente buone con un'adeguata funzionalità fisica e mentale
  3. compresi i fattori associati all'aumento del rischio di complicanze mediche associate all'infezione da COVID-19 o all'aumento del rischio di esposizione a SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva da COVID-19 mediante test PCR
  2. Anticorpi IgG o IgM preesistenti SARS-CoV-2
  3. Incinta, nota ipersensibilità al GM-CSF
  4. Malattia da immunodeficienza attiva nota o HIV attivo
  5. HBV, HCV, In trattamento attivo con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori
  6. Ha partecipato a precedenti studi sul vaccino COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: AV-COVID-19 (0,1 mg di antigene, 0 mcg GMCSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 0,1 mg di proteina spike SARS-CoV-2, mescolate con 0 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: AV-COVID-19 (0,33 mg di antigene, 0 mcg GM-CSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 0,33 mg di proteina spike SARS-CoV-2, mescolate con 0 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: AV-COVID-19 (antigene 1,0 mg, 0 mcg GMCSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 1,0 mg di proteina spike SARS-CoV-2, mescolate con 0 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: Sperimentale: AV-COVID-19 (0,1 mg di antigene, 250 mcg GM-CSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 0,1 mg di proteina spike SARS-CoV-2, mescolate con 250 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: AV-COVID-19 (antigene 0,33 mg, 250 mcg GM-CSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 0,33 mg di proteina spike SARS-CoV-2, mescolate con 250 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: AV-COVID-19 (antigene 1,0 mg, 250 mcg GM-CSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 1,0 mg di proteina spike SARS-CoV-2, mescolate con 250 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: AV-COVID-19 (0,1 mg di antigene, 500 mcg GM-CSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 0,1 mg di proteina spike SARS-CoV-2, mescolate con 500 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: AV-COVID-19 (antigene 0,33 mg, 500 mcg GM-CSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 0,33 mg di proteina spike SARS-CoV-2, mescolate con 500 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
SPERIMENTALE: AV-COVID-19 (antigene 1,0 mg, 500 mcg GM-CSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 1,0 mg di proteina spike SARS-CoV-2, mescolate con 500 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi di reattogenicità (EA) locali e sistemici sollecitati
Lasso di tempo: fino al giorno 7 del follow-up
Percentuale di partecipanti con eventi avversi sollecitati (locali, sistemici) per 7 giorni dopo la vaccinazione per punteggio di gravità, durata e intensità di picco.
fino al giorno 7 del follow-up
Valori di laboratorio sulla sicurezza (chimica del siero)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 del follow-up
Valori di laboratorio di sicurezza (chimica del siero) in base al punteggio di tossicità della FDA (assoluto e variazione rispetto al basale se identificato) a 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
fino al giorno 7 del follow-up
Valori di laboratorio sulla sicurezza (ematologia)
Lasso di tempo: fino al giorno 7 del follow-up
Valori di laboratorio di sicurezza (ematologia) in base al punteggio di tossicità della FDA (assoluto e variazione rispetto al basale se identificato) a 7 giorni dopo ogni vaccinazione.
fino al giorno 7 del follow-up
Frequenza di eventuali eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: fino al giorno di follow-up 365
Percentuale di partecipanti con gravi effetti indesiderati associati all'uso di un prodotto medico in un paziente, che consistono in morte, pericolo di vita, ricovero in ospedale, disabilità o danno permanente, anomalia congenita/difetto alla nascita, intervento richiesto per prevenire menomazione o danno permanente ( dispositivi), dan altri gravi eventi medici importanti
fino al giorno di follow-up 365
Frequenza di eventuali condizioni mediche croniche di nuova insorgenza (NOCMC)
Lasso di tempo: fino al giorno di follow-up 365
I NOCMC saranno documentati dal momento della vaccinazione dello studio fino a circa 1 anno dopo la vaccinazione dello studio
fino al giorno di follow-up 365
Frequenza degli eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: fino al giorno di follow-up 365
Percentuale di partecipanti con MAAE, definiti come eventi avversi che portano a una visita non programmata a un operatore sanitario, fino al giorno 365 secondo classificazione MedDRA, punteggio di gravità e parentela.
fino al giorno di follow-up 365
Frequenza di eventi avversi non richiesti ed eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: fino al giorno 90 del follow-up
Percentuale di partecipanti con eventi avversi non richiesti (p. es., emergenti dal trattamento, gravi, sospetti gravi inaspettati, quelli di particolare interesse, tutti gli MAAE) o AESI (potenziali condizioni mediche immuno-mediate o eventi avversi rilevanti per COVID-19) durante i primi 90 giorni entro Classificazione MedDRA, punteggio di gravità e parentela.
fino al giorno 90 del follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di anticorpi IgG espressi come aumento della media geometrica (GMFR)
Lasso di tempo: fino al giorno 28 del follow-up
Livelli sierici di anticorpi IgG specifici per l'antigene o gli antigeni della proteina SARS-CoV-2 rS rilevati mediante ELISA espressi come GMFR fino al giorno 28.
fino al giorno 28 del follow-up
Livelli sierici di immunoglobulina G (IgG) di anticorpi espressi come media geometrica dei titoli (GMT)
Lasso di tempo: fino al giorno 28 del follow-up
Livelli sierici di anticorpi IgG specifici per l'antigene o gli antigeni della proteina SARS-CoV-2 rS rilevati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) espressi come GMT fino al giorno 28.
fino al giorno 28 del follow-up
Livelli sierici di anticorpi IgG espressi come tassi di sieroconversione (SCR)
Lasso di tempo: fino al giorno 28 del follow-up
Livelli sierici di anticorpi IgG specifici per l'antigene o gli antigeni della proteina SARS-CoV-2 rS rilevati mediante ELISA espressi come SCR fino al giorno 28. SCR è la proporzione di partecipanti con aumenti ≥4 volte nelle unità ELISA.
fino al giorno 28 del follow-up
Attività dell'anticorpo neutralizzante espressa come GMT
Lasso di tempo: fino al giorno 28 del follow-up
Attività anticorpale neutralizzante rilevata dal test di microneutralizzazione (MN) espressa come GMT in più punti temporali fino al giorno 28.
fino al giorno 28 del follow-up
Attività anticorpale neutralizzante espressa come GMFR
Lasso di tempo: fino al giorno 28 del follow-up
Attività anticorpale neutralizzante rilevata da MN espressa come GMFR in più punti temporali fino al giorno 28.
fino al giorno 28 del follow-up
Attività dell'anticorpo neutralizzante espressa come SCR
Lasso di tempo: fino al giorno 28 del follow-up
Attività anticorpale neutralizzante rilevata da MN espressa come SCR in più punti temporali fino al giorno 28.
fino al giorno 28 del follow-up
Valutazione delle vie cellulo-mediate (T helper 1 [Th1]/T helper 2 [Th2])
Lasso di tempo: fino al giorno 28 del follow-up
Vie cellulo-mediate (Th1/Th2) misurate mediante stimolazione del sangue intero (citometria a flusso) e/o delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) in vitro (p. es., immunospot legato all'enzima [ELISpot], colorazione delle citochine) con SARS-CoV- 2 proteine ​​rS fino al giorno 28.
fino al giorno 28 del follow-up
Dose ottimale di antigene SARS-CoV2 e GM-CSF
Lasso di tempo: fino al primo mese di follow-up
Misurazione delle IgG nel sangue del soggetto dopo un mese
fino al primo mese di follow-up
Durata della rilevazione di IgG e anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 nel sangue dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino al mese di follow-up 12
Misurazione delle IgG e degli anticorpi neutralizzanti nel sangue del soggetto dopo 12 mesi
fino al mese di follow-up 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indonesia-MoH

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Aivita Biomedical, Inc.
PT AIVITA Biomedika Indonesia
RSUP Dr. Kariadi Semarang, indonesia
Faculty of Medicine University of Diponegoro, Indonesia

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Djoko Wibisono, Dr. Internis, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
  • Investigatore principale: Muhammad Karyana, National Institute of Health Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CL-COV-P02-ID
  • U1111-1263-0568 (Identificatore di registro: The WHO Universal Trial Number (UTN))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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