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Doxycyclin für Ellbogen-Tendinopathie

23. April 2026 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Bewertung der Durchführbarkeit von Doxycyclin in subantimikrobieller Dosis bei Ellbogen-Tendinopathie

Bewertung der Durchführbarkeit von Doxycyclin in subantimikrobieller Dosis (SD) zur Verbesserung der Ergebnisse der nicht-chirurgischen Behandlung der Ellbogen-Tendinopathie durch Hemmung der Matrix-Metalloproteinase (MMP) sowie Bewertung, ob die Teilnehmer die verschriebenen Medikamente und Bewegungsbehandlungen einhalten werden. Unsere Arbeitshypothese ist, dass Patienten mit Ellbogen-Tendinopathie für eine Behandlung mit SD-Doxycyclin empfänglich sind und die vorgeschriebene Behandlung einhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

: Ellbogen-Tendinopathie ist eine häufige Erkrankung bei Sportlern und der Allgemeinbevölkerung. Dies kann zu erheblichen Behinderungen und Zeitverlusten bei der Arbeit führen. Trotz traditioneller nicht-chirurgischer Behandlung bleiben die Symptome oft länger als 6 Monate bestehen. Zweitlinienbehandlungen wie Injektionen mit plättchenreichem Plasma und extrakorporale Stoßwellentherapie haben nur begrenzte Evidenz und sind oft unerschwinglich. Es besteht weiterhin Bedarf an einer zusätzlichen kosteneffizienten nicht-chirurgischen Behandlung der Ellbogen-Tendinopathie.

Zweck: Bewertung der Durchführbarkeit von Doxycyclin in subantimikrobieller Dosis (SD) zur Verbesserung der Ergebnisse der nicht-chirurgischen Behandlung der Ellbogen-Tendinopathie durch Hemmung der Matrix-Metalloproteinase (MMP) sowie Bewertung, ob die Teilnehmer die vorgeschriebene Medikation und Bewegungsbehandlung einhalten werden. Unsere Arbeitshypothese ist, dass Patienten mit Ellbogen-Tendinopathie für eine Behandlung mit SD-Doxycyclin empfänglich sind und die vorgeschriebene Behandlung einhalten.

Methoden: In diese Studie werden 25 ansonsten gesunde Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter mit ≥ 6 Wochen symptomatischer lateraler oder medialer Ellbogen-Tendinopathie aufgenommen. Die Probanden erhalten Doxycyclin 20 mg BID (zweimal täglich) für 12 Wochen. Die übliche Pflege wird auch mit einem Heimübungsprogramm und einer Gegenkraftorthese bereitgestellt. Der Anteil geeigneter Patienten, die sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden, wird als Maß für die Aufnahmebereitschaft verfolgt. Alle zwei Wochen werden Protokolle gesammelt, um Nebenwirkungen der Behandlung zu überwachen und die Einhaltung zu verfolgen. Zu den von den Patienten gemeldeten Ergebnissen gehören der Quick Disabilities of the Arm Shoulder and Hand Score (qDASH) und die Patient-Rated Tennis Elbow Evaluation (PRTEE) zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen. Der Grad der Ultraschall-Tendinopathie und die Griffstärke werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen gemessen. Blut wird entnommen, um die MMP-Aktivität und die Kollagenproduktion/den Bindegewebsanabolismus zu Studienbeginn und nach 12 Wochen zu beurteilen.

Bedeutung: Diese Studie wird die notwendigen Daten liefern, um eine Phase-2-A-Studie mit einer sicheren, kostengünstigen adjuvanten Behandlung für eine häufige Erkrankung zu entwerfen, die von Sportmedizinern und Hausärzten behandelt wird. Wenn sich SD-Doxycyclin als vorteilhaft für Ellenbogen-Tendinopathie erwiesen hat, kann es auch bei anderen Arten von Tendinopathie von Nutzen sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Atraumatischer einseitiger Ellenbogenschmerz von ≥ 6 Wochen Dauer
  • Klinisch diagnostiziert als laterale oder mediale Ellbogen-Tendinopathie
  • Aktivitätsbedingte laterale oder mediale Ellbogenschmerzen
  • Empfindlichkeit des lateralen oder medialen Epikondylus
  • Schmerzen beim Greifen und/oder Widerstand gegen die Handgelenkstreckung bei gestrecktem Ellbogen
  • Schmerzen bei passiver Flexion des Handgelenks und Finger bei gestrecktem Ellbogen
  • Internetzugang zum Ausfüllen elektronischer Umfragen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation des betroffenen Ellbogens
  • Vorherige Injektion des betroffenen lateralen oder medialen Epikondylus oder der Strecksehnen
  • Vorherige extrakorporale Stoßwellentherapie am betroffenen Ellenbogen
  • Verdacht auf Radialtunnelsyndrom (Druckschmerz distal des Epicondylus lateralis im Bereich des Musculus supinator dorsal, Schmerzen bei Supinationswiderstand bei gestrecktem Ellbogen und/oder Schwäche des M. extensor digitorum communis)
  • Separate Verletzung oder Erkrankung der oberen Extremität, die die vollständige Teilnahme am Heimübungsprogramm beeinträchtigen würde
  • Fluorchinolon-assoziierte Tendinopathie
  • Bandschlaffheit bei der Prüfung
  • Nachweis von Osteoarthritis oder osteochondraler Läsion auf Röntgenbildern
  • Autoimmunerkrankung
  • Schwanger, beabsichtigen schwanger zu werden oder stillen
  • Frauen vor der Menopause, die nicht verhüten
  • Allergie gegen Doxycyclin oder andere Tetracycline
  • Aktuelle Ösophagitis oder Magengeschwüre
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, bei denen eine Wechselwirkung mit Doxycyclin besteht
  • Wer spricht kein Englisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SD-Doxycyclin-Gruppe
12 Wochen SD-Doxycyclin: Doxycyclinhyclat 20 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich
Arzneimittel: Doxycyclin Hyclat 20 MG
Die Probanden erhalten Doxycyclin 20 mg BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In erster Linie eine Machbarkeitsstudie von SD-Doxycyclin als Zusatzbehandlung für Ellbogen-Tendinopathie (Compliance)
Zeitfenster: 12 Wochen
Compliance: Am Ende der Studie wird die Compliance anhand der Anzahl der selbstberichteten eingenommenen Dosen dividiert durch die Anzahl der verschriebenen Dosen (zweimal täglich x 7 Tage pro Woche x 12 Wochen = 168 Dosen) berechnet.
12 Wochen
Aufgeschlossenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Anzahl der Patienten, die sich in die Studie einschreiben, dividiert durch die Anzahl geeigneter Patienten abzüglich der Anzahl der Patienten, die aus Gründen, die nichts mit der verschriebenen Behandlung zu tun haben, abgelehnt werden, z. B. weil sie nicht zu einem zweiten Studienbesuch zurückkehren können. Dies wird zum Zeitpunkt der Studienrekrutierung gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisse – qDASH
Zeitfenster: 12 Wochen
schnelle Behinderungen des Arm-Schulter- und Hand-Scores (durch qDASH-Score) zu Studienbeginn, 4, 8 und 12 Wochen
12 Wochen
Klinische Ergebnisse – PRTEE
Zeitfenster: 12 Wochen
Patientenbewertete Tennisellenbogen-Bewertung (durch PRTEE-Test) zu Studienbeginn, nach 4, 8 und 12 Wochen
12 Wochen
Zweitens werden die klinischen Ergebnisse gemessen, um vorläufige Daten für eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie bereitzustellen. (Ultraschall-Tendinopathie-Grad)
Zeitfenster: 12 Wochen
Grad der Tendinopathie im Ultraschall zu Studienbeginn nach 12 Wochen – durch Ultraschall
12 Wochen
Klinische Ergebnisse – Griffstärke
Zeitfenster: 12 Wochen
Griffstärke zu Beginn und nach 12 Wochen – Messung mit Handdynamometer
12 Wochen
Klinische Ergebnisse – MMP
Zeitfenster: 12 Wochen
Matrix-Metalloproteinase (MMP)-Inhibitionsaktivität und Kollagenproduktion/Bindegewebsanabolismus zu Studienbeginn und nach 12 Wochen – Messung durch Bluttest
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett G Toresdahl, MD, Hospital for Special Surgery, New York

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1582

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die während der Studie nach Anonymisierung gesammelt wurden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach Studienveröffentlichung. Kein Enddatum.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder Zweck

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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