Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von JMT101 bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor

25. Dezember 2020 aktualisiert von: Shanghai JMT-Bio Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JMT101 bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JMT101 bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JMT101 bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen (Stufe I und Stufe II). Stufe I war eine Dosissteigerungsstudie und Stufe II war eine Dosiserweiterungsstudie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
259

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Luhe Hospital. Capital Medical University
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Hauptermittler:
          • Jun Qian
        • Kontakt:
          • Jun Qian
        • Hauptermittler:
          • Huan Zhou
      • Changzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Wenwei Hu
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqi Nian
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan hospital
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Weichang Chen
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Monotherapie: Pathologisch oder zytologisch bestätigter, fortgeschrittener solider Tumor mit RAS-Wildtyp; Kombiniert mit Chemotherapie: Pathologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener/metastasierter Darmkrebs mit RAS und BRAF V600E-Wildtyp.
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
  • ECOG-Score 0 oder 1;
  • Stabil für mehr als 14 Tage nach Hirnmetastasierung oder Rückenmarkskompression.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von EGFR-Inhibitoren innerhalb von 5 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Der zweite primäre bösartige Tumor wurde innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung diagnostiziert.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von JMT101 oder deren Hilfsstoffe;
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlung.
  • Erhalt eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen;
  • Vorgeschichte schwerwiegender systemischer Erkrankungen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dosiserweiterungskohorte
Sobald die wirksame Dosis ermittelt wurde, wird eine Erweiterungskohorte eröffnet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der ausgewählten Dosis zu bewerten.
Arzneimittel: JMT101
Monotherapie: Beschleunigte Titrationsmethode, IV-Infusion QW; Konventionelles 3+3-Studiendesign, IV-Infusion Q2W. (28-Tage-Zyklen) Kombiniert mit Chemotherapie: Konventionelles 3 + 3-Studiendesign, IV-Infusion Q2W. (28-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
  • FOLFIRI (Irinotecan, Leucovorin Calcium und Fluorouracil); mFOLFOX6((Oxaliplatin, Leucovorin Calcium und Fluorouracil);
Arzneimittel: JMT101
IV-Infusion Q2W (28-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; Irinotecan;
Experimental: Dosiseskalationskohorte

Monotherapie: Sechs Dosierungsstufen von JMT101 werden nach einer beschleunigten Titrationsmethode getestet, gefolgt von einem herkömmlichen 3 + 3-Studiendesign.

Kombiniert mit Chemotherapie: Drei Dosierungsstufen von JMT101 werden in einem herkömmlichen 3 + 3-Studiendesign getestet.

Die dosislimitierende Toxizität (DLT) wird von der ersten Verabreichung bis zum Ende des ersten Zyklus (28 Tage) bewertet.
Arzneimittel: JMT101
Monotherapie: Beschleunigte Titrationsmethode, IV-Infusion QW; Konventionelles 3+3-Studiendesign, IV-Infusion Q2W. (28-Tage-Zyklen) Kombiniert mit Chemotherapie: Konventionelles 3 + 3-Studiendesign, IV-Infusion Q2W. (28-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
  • FOLFIRI (Irinotecan, Leucovorin Calcium und Fluorouracil); mFOLFOX6((Oxaliplatin, Leucovorin Calcium und Fluorouracil);
Arzneimittel: JMT101
IV-Infusion Q2W (28-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; Irinotecan;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (definiert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (CTCAE V4.03)).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Probanden, bei denen DLTs (dosislimitierende Toxizität) auftreten.
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 4 Wochen
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod oder Studienende durchschnittlich 1 Jahr
Von der ersten Dosis bis zum Tod oder Studienende durchschnittlich 1 Jahr
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Konzentration zum letzten Zeitpunkt (AUC0-last) von JMT101.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) von JMT101.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von JMT101.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Halbwertszeit (T1/2) von JMT101.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
Immunogenitätsprofil von JMT101.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Nach der Behandlung werden den Probanden Blutproben zur Beurteilung entnommen, um das Vorhandensein von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern durch elektrochemische Lumineszenz (ECL) festzustellen.
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Potenzielle Biomarker, die im Plasma oder in der DNA von Tumorproblemen nachgewiesen wurden.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit dauert es durchschnittlich 1 Jahr
Der Gehalt an RAS (retikulärem Aktivierungssystem), EGFR (epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor) und BRAF-Gen (B-Raf-Protoonkogen) wird nachgewiesen.
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit dauert es durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai JMT-Bio Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Xiugao Yang, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JMT101-ECL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten