Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo JMT101 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym

25 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai JMT-Bio Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające skuteczność i bezpieczeństwo JMT101 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym.

Niniejsze badanie jest otwartym, wieloośrodkowym badaniem I fazy mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności JMT101 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności JMT101 u pacjentów z zaawansowanym guzem litym.

Badanie to składa się z dwóch części (etap I i ​​etap II). Etap I był badaniem zwiększania dawki, a Etap II był badaniem zwiększania dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
259

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Luhe Hospital. Capital Medical University
      • Bengbu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
        • Główny śledczy:
          • Jun Qian
        • Kontakt:
          • Jun Qian
        • Główny śledczy:
          • Huan Zhou
      • Changzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Wenwei Hu
      • Chongqing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqi Nian
      • Guangzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital
      • Suzhou, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Weichang Chen
      • Zhengzhou, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Henan Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Monoterapia: Patologicznie lub cytologicznie potwierdzony, zaawansowany guz lity, zawierający RAS typu dzikiego; W skojarzeniu z chemioterapią: potwierdzony patologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany/przerzutowy rak jelita grubego z RAS i BRAF V600E typu dzikiego.
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana zgodnie z RECIST 1.1;
  • wynik ECOG 0 lub 1;
  • Stabilny przez ponad 14 dni przerzutów do mózgu lub ucisku rdzenia kręgowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymanie jakichkolwiek inhibitorów EGFR w ciągu 5 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Drugi pierwotny nowotwór złośliwy został zdiagnozowany w ciągu 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik JMT101 lub ich substancje pomocnicze;
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni od pierwszego leczenia.
  • Otrzymanie badanego produktu w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni;
  • Historia poważnych chorób ogólnoustrojowych;
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta rozszerzania dawki
Po określeniu skutecznej dawki zostanie otwarta kohorta ekspansyjna w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wybranej dawki.
Lek: JMT101
Monoterapia: metoda przyspieszonego miareczkowania, infuzja IV QW; Konwencjonalny schemat badania 3 + 3, wlew dożylny co 2 tygodnie. (cykle 28-dniowe) W skojarzeniu z chemioterapią: Konwencjonalny schemat badania 3 + 3, infuzja dożylna co 2 tygodnie. (cykle 28-dniowe)
Inne nazwy:
  • FOLFIRI (irynotekan, wapń leukoworyny i fluorouracyl); mFOLFOX6((oksaliplatyna, leukoworyna wapnia i fluorouracyl);
Lek: JMT101
Wlew IV co 2 tyg. (cykle 28-dniowe)
Inne nazwy:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; irynotekan;
Eksperymentalny: Kohorta eskalacji dawki

Monoterapia: Sześć poziomów dawek JMT101 zostanie przetestowanych zgodnie z metodą przyspieszonego miareczkowania, po której następuje konwencjonalny schemat badania 3 + 3.

W połączeniu z chemioterapią: Trzy poziomy dawek JMT101 zostaną przetestowane w konwencjonalnym schemacie badania 3 + 3.

Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) będzie oceniana od pierwszego podania do końca pierwszego cyklu (28 dni).
Lek: JMT101
Monoterapia: metoda przyspieszonego miareczkowania, infuzja IV QW; Konwencjonalny schemat badania 3 + 3, wlew dożylny co 2 tygodnie. (cykle 28-dniowe) W skojarzeniu z chemioterapią: Konwencjonalny schemat badania 3 + 3, infuzja dożylna co 2 tygodnie. (cykle 28-dniowe)
Inne nazwy:
  • FOLFIRI (irynotekan, wapń leukoworyny i fluorouracyl); mFOLFOX6((oksaliplatyna, leukoworyna wapnia i fluorouracyl);
Lek: JMT101
Wlew IV co 2 tyg. (cykle 28-dniowe)
Inne nazwy:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; irynotekan;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (określona przez Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.03 (CTCAE V4.03)).
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Liczba osób doświadczających DLT (toksyczność ograniczająca dawkę).
Ramy czasowe: Czas od pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni
Czas od pierwszej dawki badanego leku do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 1 rok
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 1 rok
Przeżycie bez progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 1 rok
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS).
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do śmierci lub zakończenia badania średnio 1 rok
Od pierwszej dawki do śmierci lub zakończenia badania średnio 1 rok
Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do stężenia w ostatnim punkcie czasowym (AUC0-ostatni) JMT101.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Maksymalne zmierzone stężenie JMT101 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) JMT101.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Okres półtrwania (T1/2) JMT101.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 1 rok
Od pierwszej dawki do progresji choroby lub zakończenia badania średnio 1 rok
Profil immunogenności JMT101.
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Próbki krwi zostaną pobrane od pacjentów po leczeniu w celu oceny w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących za pomocą elektrochemicznej luminescencji (ECL).
Od rejestracji do 30 dni po ostatniej dawce
Potencjalne biomarkery wykryte w osoczu lub DNA guza.
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby średnio 1 rok
Oznaczona zostanie zawartość genu RAS (reticular activating system), EGFR (receptor naskórkowego czynnika wzrostu), BRAF (protoonkogen B-Raf).
Od rejestracji do progresji choroby średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai JMT-Bio Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Xiugao Yang, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JMT101-ECL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami