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Wirksamkeit und Sicherheit von JMT101 bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor

25. Dezember 2020 aktualisiert von: Shanghai JMT-Bio Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JMT101 bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JMT101 bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JMT101 bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Tumor.

Diese Studie besteht aus zwei Teilen (Stufe I und Stufe II). Stufe I war eine Dosissteigerungsstudie und Stufe II war eine Dosiserweiterungsstudie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

259

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Luhe Hospital. Capital Medical University
      • Bengbu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital Of Bengbu Medical College
        • Hauptermittler:
          • Jun Qian
        • Kontakt:
          • Jun Qian
        • Hauptermittler:
          • Huan Zhou
      • Changzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First People's Hospital of Changzhou
        • Kontakt:
          • Wenwei Hu
      • Chongqing, China
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Weiqi Nian
      • Guangzhou, China
        • Rekrutierung
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital
      • Suzhou, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Weichang Chen
      • Zhengzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henan Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Monotherapie: Pathologisch oder zytologisch bestätigter, fortgeschrittener solider Tumor mit RAS-Wildtyp; Kombiniert mit Chemotherapie: Pathologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener/metastasierter Darmkrebs mit RAS und BRAF V600E-Wildtyp.
  • Mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST 1.1;
  • ECOG-Score 0 oder 1;
  • Stabil für mehr als 14 Tage nach Hirnmetastasierung oder Rückenmarkskompression.

Ausschlusskriterien:

  • Erhalt von EGFR-Inhibitoren innerhalb von 5 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Der zweite primäre bösartige Tumor wurde innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis der Studienbehandlung diagnostiziert.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von JMT101 oder deren Hilfsstoffe;
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Behandlung.
  • Erhalt eines Prüfpräparats in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen;
  • Vorgeschichte schwerwiegender systemischer Erkrankungen;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiserweiterungskohorte
Sobald die wirksame Dosis ermittelt wurde, wird eine Erweiterungskohorte eröffnet, um die Wirksamkeit und Sicherheit der ausgewählten Dosis zu bewerten.
Arzneimittel: JMT101
Monotherapie: Beschleunigte Titrationsmethode, IV-Infusion QW; Konventionelles 3+3-Studiendesign, IV-Infusion Q2W. (28-Tage-Zyklen) Kombiniert mit Chemotherapie: Konventionelles 3 + 3-Studiendesign, IV-Infusion Q2W. (28-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
  • FOLFIRI (Irinotecan, Leucovorin Calcium und Fluorouracil); mFOLFOX6((Oxaliplatin, Leucovorin Calcium und Fluorouracil);
Arzneimittel: JMT101
IV-Infusion Q2W (28-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; Irinotecan;
Experimental: Dosiseskalationskohorte

Monotherapie: Sechs Dosierungsstufen von JMT101 werden nach einer beschleunigten Titrationsmethode getestet, gefolgt von einem herkömmlichen 3 + 3-Studiendesign.

Kombiniert mit Chemotherapie: Drei Dosierungsstufen von JMT101 werden in einem herkömmlichen 3 + 3-Studiendesign getestet.

Die dosislimitierende Toxizität (DLT) wird von der ersten Verabreichung bis zum Ende des ersten Zyklus (28 Tage) bewertet.
Arzneimittel: JMT101
Monotherapie: Beschleunigte Titrationsmethode, IV-Infusion QW; Konventionelles 3+3-Studiendesign, IV-Infusion Q2W. (28-Tage-Zyklen) Kombiniert mit Chemotherapie: Konventionelles 3 + 3-Studiendesign, IV-Infusion Q2W. (28-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
  • FOLFIRI (Irinotecan, Leucovorin Calcium und Fluorouracil); mFOLFOX6((Oxaliplatin, Leucovorin Calcium und Fluorouracil);
Arzneimittel: JMT101
IV-Infusion Q2W (28-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
  • FOLFIRI; mFOLFOX6; Irinotecan;

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (definiert durch die Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (CTCAE V4.03)).
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Probanden, bei denen DLTs (dosislimitierende Toxizität) auftreten.
Zeitfenster: Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 4 Wochen
Zeit von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zu 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS).
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Tod oder Studienende durchschnittlich 1 Jahr
Von der ersten Dosis bis zum Tod oder Studienende durchschnittlich 1 Jahr
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zur Konzentration zum letzten Zeitpunkt (AUC0-last) von JMT101.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Maximal gemessene Plasmakonzentration (Cmax) von JMT101.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von JMT101.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Halbwertszeit (T1/2) von JMT101.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Ende der Studie vergeht durchschnittlich 1 Jahr
Immunogenitätsprofil von JMT101.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Nach der Behandlung werden den Probanden Blutproben zur Beurteilung entnommen, um das Vorhandensein von Anti-Arzneimittel-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern durch elektrochemische Lumineszenz (ECL) festzustellen.
Von der Einschreibung bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Potenzielle Biomarker, die im Plasma oder in der DNA von Tumorproblemen nachgewiesen wurden.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit dauert es durchschnittlich 1 Jahr
Der Gehalt an RAS (retikulärem Aktivierungssystem), EGFR (epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor) und BRAF-Gen (B-Raf-Protoonkogen) wird nachgewiesen.
Von der Einschreibung bis zum Fortschreiten der Krankheit dauert es durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai JMT-Bio Inc.

Mitarbeiter

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Xiugao Yang, Department of Medicine, CSPC Clinical Development Division

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JMT101-ECL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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