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CD276 CAR-T für Patienten mit fortgeschrittenen soliden CD276+-Tumoren

28. Dezember 2020 aktualisiert von: PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.
Diese Studie ist eine klinische Studie mit CD276 CAR-T bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Der Zweck besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des Targetings von autochimären CD276-Antigenrezeptor-T-Zellen bei der Behandlung von CD276-positiven fortgeschrittenen soliden Tumoren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230601
        • Rekrutierung
        • Bin Hu Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 3-70
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 12 Wochen
  • ECOG 0-2
  • Mindestens Zweitlinien- oder höhere Chemotherapie schlug fehl
  • Gemäß den Bewertungskriterien für die Wirksamkeit von soliden Tumoren (RECIST 1.1) mindestens eine messbare Läsion (nicht noduläre Läsion mit längstem Durchmesser ≥ 10 mm oder noduläre Läsion mit kurzem Durchmesser ≥ 15 mm)

  • Leber- und Nierenfunktion, Herz- und Lungenfunktion erfüllen folgende Anforderungen:

    1. Kreatinin liegt im normalen Bereich;
    2. linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 45 %;
    3. Baseline-Blutsauerstoffsättigung > 91 %;
    4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN; ALT und AST ≤ 2,5 × ULN
  • Verstehen Sie die Studie und haben Sie die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die an einer Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) leiden oder Immunsuppressiva verwenden müssen
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) positiv und HBV-DNA-Titertest aus peripherem Blut liegt nicht innerhalb des normalen Referenzbereichs; Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv und peripheres Blut HCV-RNA-positiv; humanes Immunschwächevirus (HIV) Antikörper positiv; CMV-DNA-Test positiv; Syphilistest positiv
  • Schwere Herzkrankheit
  • Systemerkrankungen, die vom Prüfarzt als instabil beurteilt werden: einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen, die eine Medikation erfordern
  • Innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening treten aktive Infektionen oder unkontrollierbare Infektionen auf, die eine systemische Behandlung erfordern (außer bei leichten Infektionen des Urogenitaltrakts und Infektionen der oberen Atemwege)
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen, und weibliche Probanden, die innerhalb von 1 Jahr nach der Zellreinfusion schwanger werden möchten, oder männliche Probanden, deren Partner innerhalb von 1 Jahr nach der Zellreinfusion schwanger werden möchten
  • Diejenigen, die vor dem Screening eine CAR-T-Therapie oder eine andere genetisch modifizierte Zelltherapie erhalten haben
  • Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings eine systemische Steroidtherapie erhalten und der Prüfarzt feststellt, dass sie während des Behandlungszeitraums eine systemische Langzeittherapie mit Steroiden benötigen (außer bei inhalativer oder topischer Anwendung)
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Das Auftreten von Metastasen im Zentralnervensystem ist bekannt und bei Verdacht auf Metastasen im Zentralnervensystem ist zum Ausschluss eine MRT-Untersuchung des Kopfes erforderlich
  • Patienten mit teilweiser oder vollständiger Darmobstruktion und vollständiger Gallengangsobstruktion, die durch eine aktive Behandlung nicht gelindert werden können
  • Bei mehr als mäßigem Aszites oder nach konservativer medikamentöser Behandlung (z. B. Diurese, Natriumrestriktion, ohne Aszitesdrainage) über 2 Wochen nimmt der Aszites immer noch progressiv zu
  • Nach Einschätzung des Forschers wird es der Situation der Zellpräparation nicht gerecht
  • Situationen, die andere Forschende für ungeeignet für die Inklusion halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ausrichtung auf autologe chimäre CD276-Antigenrezeptor-T-Zellen
Arzneimittel: Ausrichtung auf autologe chimäre CD276-Antigenrezeptor-T-Zellen
Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (car-t) sind eine der wirksamsten Therapien für bösartige Tumore (insbesondere hämatologische Tumore). Wie bei anderen Immuntherapien besteht das Grundprinzip darin, die eigenen Immunzellen des Patienten zu verwenden, um Krebszellen zu beseitigen. Der chimäre Antigenrezeptor (car) ist die Kernkomponente von car-t, der T-Zellen die Fähigkeit verleiht, Tumorantigene auf unabhängige Weise zu erkennen, wodurch car-modifizierte T-Zellen ein breiteres Spektrum an Zielen erkennen können als natürliche T-Zell-Oberflächenrezeptoren (TCR). Das Grunddesign von car umfasst eine Tumor-assoziierte Antigen-Bindungsregion (normalerweise abgeleitet vom scFv-Segment der Antigen-Bindungsregion des monoklonalen Antikörpers), eine Transmembranregion und eine intrazelluläre Signalregion. Die Auswahl des Zielantigens ist ein entscheidender Faktor für die Spezifität und Wirksamkeit von Auto und die Sicherheit genetisch veränderter T-Zellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OR 3
Zeitfenster: Drei Monate nach CAR-T-Zell-Infusion
3-monatige objektive Ansprechrate
Drei Monate nach CAR-T-Zell-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PG-CART-276-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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