CD276 CAR-T per pazienti con tumori solidi CD276+ avanzati

Criterio di inclusione:

• Età 3-70
• Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 12 settimane
• ECOG 0-2
• Almeno la chemioterapia di seconda linea o superiore ha fallito
• Secondo i criteri di valutazione per l'efficacia dei tumori solidi (RECIST 1.1), almeno una lesione misurabile (lesione non nodulare con diametro più lungo ≥10 mm o lesione nodulare con diametro corto ≥15 mm)

• La funzionalità epatica e renale, la funzionalità cardiaca e polmonare soddisfano i seguenti requisiti:

  1. La creatinina rientra nell'intervallo normale;
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 45%;
  3. Saturazione di ossigeno nel sangue al basale>91%;
  4. Bilirubina totale≤1,5×ULN; ALT e AST≤2,5×ULN
• Comprendere lo studio e aver firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

• Coloro che hanno la malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) o hanno bisogno di usare agenti immunosoppressori
• L'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o l'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) sono positivi e il test del titolo dell'HBV DNA nel sangue periferico non rientra nell'intervallo di riferimento normale; anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) positivo e sangue periferico HCV RNA positivo; virus dell'immunodeficienza umana (HIV) Anticorpo positivo; Test del DNA di CMV positivo; Sifilide test positivo
• Grave malattia cardiaca
• Malattie sistemiche giudicate instabili dallo sperimentatore: incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, malattie epatiche, renali o metaboliche gravi che richiedono farmaci
• Entro 7 giorni prima dello screening, ci sono infezioni attive o infezioni incontrollabili che richiedono un trattamento sistemico (ad eccezione di infezioni urogenitali lievi e infezioni del tratto respiratorio superiore)
• Donne in gravidanza o che allattano e soggetti di sesso femminile che pianificano una gravidanza entro 1 anno dalla reinfusione cellulare o soggetti di sesso maschile i cui partner pianificano una gravidanza entro 1 anno dalla reinfusione cellulare
• Coloro che hanno ricevuto la terapia CAR-T o altra terapia cellulare geneticamente modificata prima dello screening
• Soggetti che stanno ricevendo una terapia steroidea sistemica al momento dello screening e lo sperimentatore determina che hanno bisogno di una terapia steroidea sistemica a lungo termine durante il periodo di trattamento (ad eccezione dell'uso inalato o topico)
• Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening
• È noto che si verificano metastasi del sistema nervoso centrale e per sospette metastasi del sistema nervoso centrale, è necessario un esame MRI della testa per escludere
• Pazienti con ostruzione intestinale parziale o completa e completa ostruzione biliare che non possono essere alleviate dal trattamento attivo
• Con una quantità di ascite più che moderata, o dopo trattamento medico conservativo (come diuresi, restrizione di sodio, esclusione del drenaggio dell'ascite) per 2 settimane, l'ascite mostra ancora un progressivo aumento
• Secondo il giudizio del ricercatore, non soddisfa la situazione della preparazione cellulare
• Situazioni che altri ricercatori ritengono non adatte all'inclusione