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Buzzy Plus EMLA-Creme für den Gefäßzugang bei Kindern

12. Juni 2024 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Kombinierte Anwendung von Buzzy und EMLA Cream für den Gefäßzugang bei Kindern. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Venenpunktion und periphere intravenöse Kanülierung werden häufig bei Kindern durchgeführt und können erhebliche Schmerzen und Leiden verursachen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination aus EMLA-Creme und Buzzy-Gerät bei der Schmerz- und Stresslinderung während der Venenpunktion oder des peripheren Gefäßzugangs bei hospitalisierten Kindern zu bewerten.

Die Studie ist eine offene randomisierte kontrollierte Studie. Berechtigte Kinder werden randomisiert und erhalten die Anwendung von EMLA-Creme 60 Minuten vor dem Nadeleingriff oder die Anwendung von EMLA 60 Minuten vor dem Eingriff und die Verwendung des Buzzy-Geräts während des Eingriffs.

Das primäre Studienergebnis ist der mittlere Stresswert, den Kinder zum Zeitpunkt des Eingriffs erfahren, bewertet mit der CEMS-Skala. Sekundäre Ergebnisse sind die von den Bedienern aufgezeichnete mittlere Belastungsbewertung; der selbstberichtete mittlere Schmerzwert; die mittlere Schmerzpunktzahl, die von Eltern und Bedienern angegeben wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34100
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 4 und 12 Jahren, die eine Venenpunktion oder einen peripheren Gefäßzugang benötigen
  • Kinder, die EMLA-Creme mindestens 60 Minuten vor dem Eingriff aufgetragen haben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Kinder mit Hautläsionen, die die Anwendung des Buzzy-Geräts nicht zulassen
  • Kinderkrankheiten, die eine Überempfindlichkeit gegen Kälte verursachen (d. h. Raynaud-Syndrom, Sichelzellenanämie)
  • Kinder, die in den 8 Stunden vor der Einschreibung Analgetika eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Buzzy und EMLA Cream
In der Versuchsgruppe erhalten die Kinder 60 Minuten vor dem Nadeleingriff die Anwendung von EMLA-Creme und die Verwendung des Buzzy-Geräts während des Eingriffs.
Gerät: Buzzy-Gerät plus EMLA-Creme
EMLA-Creme wird 60 Minuten vor dem Nadeleingriff aufgetragen; Das Buzzy-Gerät wird während des Verfahrens verwendet
Aktiver Komparator: EMLA-Creme
In der Kontrollgruppe erhalten die Kinder 60 Minuten vor dem Nadeleingriff die Anwendung der EMLA-Creme
Arzneimittel: Nur EMLA-Creme
EMLA-Creme wird 60 Minuten vor dem Nadeleingriff aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Eltern bewerteter mittlerer Stress
Zeitfenster: Verfahrensintern
Der Distress-Score wird von den Eltern anhand der Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS-Skala) aufgezeichnet. Die CEMS-Skala ist eine Beobachtungsskala, die für die Erfassung von Verfahrensstress bei Kindern validiert ist. Es berücksichtigt die folgenden Merkmale: Mimik, Lautäußerung, Aktivität, Interaktion, Kooperation, mit einer Punktzahl von mindestens 5 (keine Belastung) bis maximal 25 (ernsthafte Belastung).
Verfahrensintern

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Bedienern bewerteter mittlerer Stress
Zeitfenster: intraprozedural
Der Distress-Score wird anhand der Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS-Skala) erfasst. Die CEMS-Skala ist eine Beobachtungsskala, die für die Erfassung von Verfahrensstress bei Kindern validiert ist. Es berücksichtigt die folgenden Merkmale: Mimik, Lautäußerung, Aktivität, Interaktion, Kooperation, mit einer Punktzahl von mindestens 5 (keine Belastung) bis maximal 25 (ernsthafte Belastung).
intraprozedural
Von Kindern bewerteter mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzwerte werden über die Faces Pain Scale Revised (FPS-R-Skala) gemeldet. Die algometrische FPS-R-Skala ist für die Erkennung von Schmerzen bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren geeignet, da sie sowohl eine Reihe von Smileys mit einem Ausdruck, der sich je nach zunehmendem Schmerz ändert, als auch eine numerische Skala für eine Schmerzskala umfasst von null (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Von den Eltern bewerteter mittlerer Schmerz-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzwerte werden über die Faces Pain Scale Revised (FPS-R-Skala) gemeldet. Es enthält sowohl eine Reihe von Smileys mit einem Ausdruck, der sich je nach zunehmendem Schmerz ändert, als auch eine numerische Skala für eine Schmerzskala von null (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Von den Bedienern bewerteter mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzwerte werden über die Faces Pain Scale Revised (FPS-R-Skala) gemeldet. Es enthält sowohl eine Reihe von Smileys mit einem Ausdruck, der sich je nach zunehmendem Schmerz ändert, als auch eine numerische Skala für eine Schmerzskala von null (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Erfolg auf Anhieb
Zeitfenster: Verfahrensintern
Prozentsatz des Erfolgs des Verfahrens beim ersten Versuch in den beiden Gruppen
Verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tamara Strajn, Nurse, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC 12/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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