Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buzzy Plus EMLA Krem do dostępu naczyniowego u dzieci

12 czerwca 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Burlo Garofolo

Łączne stosowanie Buzzy i kremu EMLA w dostępie naczyniowym u dzieci. Randomizowana kontrolowana próba

Nakłucie żyły i kaniulacja dożylna obwodowa są powszechnie wykonywane u dzieci i mogą powodować znaczny ból i niepokój. Celem tego badania jest ocena skuteczności kombinacji kremu EMLA i urządzenia Buzzy w łagodzeniu bólu i dystresu podczas nakłucia żyły lub dostępu naczyniowego obwodowego u hospitalizowanych dzieci.

Badanie jest otwartym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. Kwalifikujące się dzieci zostaną losowo przydzielone do aplikacji kremu EMLA 60 minut przed zabiegiem igły lub aplikacji EMLA 60 minut przed zabiegiem i korzystania z urządzenia Buzzy podczas zabiegu.

Pierwszorzędowym wynikiem badania będzie średnia ocena dystresu odczuwanego przez dzieci w momencie zabiegu, oceniana za pomocą skali CEMS. Wynikiem drugorzędnym będzie średni wynik niebezpieczeństwa odnotowany przez operatorów; zgłaszany przez samych siebie średni wynik bólu; średnia ocena bólu zgłaszana przez rodziców i operatorów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
94

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • TS
      • Trieste, TS, Włochy, 34100
        • IRCCS materno infantile Burlo Garofolo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku od 4 do 12 lat wymagające nakłucia żyły lub obwodowego dostępu naczyniowego
  • dzieci, które aplikowały krem ​​EMLA co najmniej 60 minut przed zabiegiem

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z zaburzeniami poznawczymi
  • dzieci ze zmianami skórnymi uniemożliwiającymi zastosowanie urządzenia Buzzy
  • choroby dzieci powodujące nadwrażliwość na zimno (m.in. zespół Raynauda, ​​niedokrwistość sierpowatokrwinkowa)
  • dzieci, które przyjmowały leki przeciwbólowe w ciągu 8 godzin przed zapisem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krem Buzzy i EMLA
W grupie eksperymentalnej dzieci otrzymają aplikację kremu EMLA na 60 minut przed zabiegiem igłą oraz korzystanie z urządzenia Buzzy w trakcie zabiegu.
Urządzenie: Brzęczące urządzenie plus krem ​​EMLA
Krem EMLA zostanie nałożony 60 minut przed zabiegiem igłowym; urządzenie Buzzy będzie używane podczas zabiegu
Aktywny komparator: Krem EMLA
W grupie kontrolnej dzieci otrzymają aplikację kremu EMLA na 60 minut przed zabiegiem igłowym
Lek: Tylko krem ​​EMLA
Krem EMLA zostanie nałożony 60 minut przed zabiegiem igłowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie cierpienie oceniane przez rodziców
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Ocena dystresu zostanie zarejestrowana przez rodziców za pomocą Dziecięcej Skali Manifestacji Emocjonalnej (skala CEMS). Skala CEMS jest skalą obserwacyjną zatwierdzoną do rejestrowania dystresu proceduralnego u dzieci. Bierze pod uwagę następujące cechy: wyraz twarzy, wokalizację, aktywność, interakcję, współpracę, z wynikiem od minimum 5 (brak dystresu) do maksymalnie 25 (poważny dystres)
Śródzabiegowe

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie cierpienie oceniane przez operatorów
Ramy czasowe: śródzabiegowy
Ocena dystresu zostanie zarejestrowana za pomocą Dziecięcej Skali Manifestacji Emocjonalnej (skala CEMS). Skala CEMS jest skalą obserwacyjną zatwierdzoną do rejestrowania dystresu proceduralnego u dzieci. Bierze pod uwagę następujące cechy: wyraz twarzy, wokalizację, aktywność, interakcję, współpracę, z wynikiem od minimum 5 (brak dystresu) do maksymalnie 25 (poważny dystres)
śródzabiegowy
Średnia ocena bólu oceniana przez dzieci
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Oceny bólu będą zgłaszane za pomocą poprawionej skali bólu twarzy (skala FPS-R). Skala algometryczna FPS-R jest odpowiednia do wykrywania bólu u dzieci w wieku od 4 do 12 lat, ponieważ obejmuje zarówno serie uśmiechniętych buziek o wyrazie zmieniającym się w zależności od narastającego bólu, jak i skalę numeryczną dla skali bólu od od zera (brak bólu) do 10 (silny ból).
Bezpośrednio po zabiegu
Średnia ocena bólu oceniana przez rodziców
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Oceny bólu będą zgłaszane za pomocą poprawionej skali bólu twarzy (skala FPS-R). Obejmuje zarówno serię buźek z wyrazem, który zmienia się w zależności od narastającego bólu, jak i skalę numeryczną, dla skali bólu od zera (brak bólu) do 10 (silny ból).
Bezpośrednio po zabiegu
Średnia ocena bólu oceniana przez operatorów
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Oceny bólu będą zgłaszane za pomocą poprawionej skali bólu twarzy (skala FPS-R). Obejmuje zarówno serię buźek z wyrazem, który zmienia się w zależności od narastającego bólu, jak i skalę numeryczną, dla skali bólu od zera (brak bólu) do 10 (silny ból).
Bezpośrednio po zabiegu
Sukces przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Śródzabiegowe
Procent powodzenia zabiegu przy pierwszej próbie w obu grupach
Śródzabiegowe

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS Burlo Garofolo

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tamara Strajn, Nurse, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC 12/2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami