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Buzzy Plus EMLA-Creme für den Gefäßzugang bei Kindern

18. März 2024 aktualisiert von: IRCCS Burlo Garofolo

Kombinierte Anwendung von Buzzy und EMLA Cream für den Gefäßzugang bei Kindern. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

Venenpunktion und periphere intravenöse Kanülierung werden häufig bei Kindern durchgeführt und können erhebliche Schmerzen und Leiden verursachen. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination aus EMLA-Creme und Buzzy-Gerät bei der Schmerz- und Stresslinderung während der Venenpunktion oder des peripheren Gefäßzugangs bei hospitalisierten Kindern zu bewerten.

Die Studie ist eine offene randomisierte kontrollierte Studie. Berechtigte Kinder werden randomisiert und erhalten die Anwendung von EMLA-Creme 60 Minuten vor dem Nadeleingriff oder die Anwendung von EMLA 60 Minuten vor dem Eingriff und die Verwendung des Buzzy-Geräts während des Eingriffs.

Das primäre Studienergebnis ist der mittlere Stresswert, den Kinder zum Zeitpunkt des Eingriffs erfahren, bewertet mit der CEMS-Skala. Sekundäre Ergebnisse sind die von den Bedienern aufgezeichnete mittlere Belastungsbewertung; der selbstberichtete mittlere Schmerzwert; die mittlere Schmerzpunktzahl, die von Eltern und Bedienern angegeben wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • TS
      • Trieste, TS, Italien, 34100
        • IRCCS Materno Infantile Burlo Garofolo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder zwischen 4 und 12 Jahren, die eine Venenpunktion oder einen peripheren Gefäßzugang benötigen
  • Kinder, die EMLA-Creme mindestens 60 Minuten vor dem Eingriff aufgetragen haben

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit kognitiver Beeinträchtigung
  • Kinder mit Hautläsionen, die die Anwendung des Buzzy-Geräts nicht zulassen
  • Kinderkrankheiten, die eine Überempfindlichkeit gegen Kälte verursachen (d. h. Raynaud-Syndrom, Sichelzellenanämie)
  • Kinder, die in den 8 Stunden vor der Einschreibung Analgetika eingenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Buzzy und EMLA Cream
In der Versuchsgruppe erhalten die Kinder 60 Minuten vor dem Nadeleingriff die Anwendung von EMLA-Creme und die Verwendung des Buzzy-Geräts während des Eingriffs.
Gerät: Buzzy-Gerät plus EMLA-Creme
EMLA-Creme wird 60 Minuten vor dem Nadeleingriff aufgetragen; Das Buzzy-Gerät wird während des Verfahrens verwendet
Aktiver Komparator: EMLA-Creme
In der Kontrollgruppe erhalten die Kinder 60 Minuten vor dem Nadeleingriff die Anwendung der EMLA-Creme
Arzneimittel: Nur EMLA-Creme
EMLA-Creme wird 60 Minuten vor dem Nadeleingriff aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von den Eltern bewerteter mittlerer Stress
Zeitfenster: Verfahrensintern
Der Distress-Score wird von den Eltern anhand der Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS-Skala) aufgezeichnet. Die CEMS-Skala ist eine Beobachtungsskala, die für die Erfassung von Verfahrensstress bei Kindern validiert ist. Es berücksichtigt die folgenden Merkmale: Mimik, Lautäußerung, Aktivität, Interaktion, Kooperation, mit einer Punktzahl von mindestens 5 (keine Belastung) bis maximal 25 (ernsthafte Belastung).
Verfahrensintern

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Bedienern bewerteter mittlerer Stress
Zeitfenster: intraprozedural
Der Distress-Score wird anhand der Children's Emotional Manifestation Scale (CEMS-Skala) erfasst. Die CEMS-Skala ist eine Beobachtungsskala, die für die Erfassung von Verfahrensstress bei Kindern validiert ist. Es berücksichtigt die folgenden Merkmale: Mimik, Lautäußerung, Aktivität, Interaktion, Kooperation, mit einer Punktzahl von mindestens 5 (keine Belastung) bis maximal 25 (ernsthafte Belastung).
intraprozedural
Von Kindern bewerteter mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzwerte werden über die Faces Pain Scale Revised (FPS-R-Skala) gemeldet. Die algometrische FPS-R-Skala ist für die Erkennung von Schmerzen bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren geeignet, da sie sowohl eine Reihe von Smileys mit einem Ausdruck, der sich je nach zunehmendem Schmerz ändert, als auch eine numerische Skala für eine Schmerzskala umfasst von null (keine Schmerzen) bis 10 (starke Schmerzen).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Von den Eltern bewerteter mittlerer Schmerz-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzwerte werden über die Faces Pain Scale Revised (FPS-R-Skala) gemeldet. Es enthält sowohl eine Reihe von Smileys mit einem Ausdruck, der sich je nach zunehmendem Schmerz ändert, als auch eine numerische Skala für eine Schmerzskala von null (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Von den Bedienern bewerteter mittlerer Schmerzwert
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Schmerzwerte werden über die Faces Pain Scale Revised (FPS-R-Skala) gemeldet. Es enthält sowohl eine Reihe von Smileys mit einem Ausdruck, der sich je nach zunehmendem Schmerz ändert, als auch eine numerische Skala für eine Schmerzskala von null (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz).
Unmittelbar nach dem Eingriff
Erfolg auf Anhieb
Zeitfenster: Verfahrensintern
Prozentsatz des Erfolgs des Verfahrens beim ersten Versuch in den beiden Gruppen
Verfahrensintern

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Burlo Garofolo

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamara Strajn, Nurse, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 12/2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßzugang

  • McMaster University
    Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research Institute und andere Mitarbeiter
    Aktiv, nicht rekrutierend
    DER SMARTVIEW, COVERED (SMArTVIEW)
    Chirurgie (Herz) | Chirurgie (Major Vascular)
    Kanada, Vereinigtes Königreich
  • B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
    Noch keine Rekrutierung
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports (CAP)
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
  • Novartis Pharmaceuticals
    University of Pennsylvania
    Rekrutierung
    CAR-T Long Term Follow-Up (LTFU)-Studie (PAVO)
    Langzeitsicherheit von Patienten, die CAR-T in einer geeigneten klinischen Studie oder einem Managed Access-Programm erhalten
    Vereinigte Staaten, Japan, Australien, Deutschland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapur, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Österreich, Niederlande, Frankreich
  • Assiut University
    Noch keine Rekrutierung
    Endoskopische Bandligatur Vs APC im Management von GAVE
    GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
  • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    Columbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger... und andere Mitarbeiter
    Suspendiert
    Kryotherapie für GAVE (GAVE Cryo)
    Blutung | GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie | Blutender Magen
    Vereinigte Staaten
  • Tianjin Huanhu Hospital
    Abgeschlossen
    Screening der endovaskulären Thrombektomie mit MRT bei akutem ischämischem Schlaganfall
    Bildauswertung | Endovaskuläre Thrombektomie | Fluid-attenuated Inversion Recovery Sequence Vascular Hyperintensity-Diffusion-Weighted Imaging Mismatch (FVH-DWI Mismatch)
    China

Klinische Studien zur Buzzy-Gerät plus EMLA-Creme

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