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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pyronaridin-Artesunat (Pyramax® oder Artecom®) bei COVID-19-Patienten (PROVIDENCE)

28. September 2021 aktualisiert von: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pyronaridin-Artesunat (Artecom®) bei COVID-19-Patienten

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pyronaridin-Artesunat bei Teilnehmern mit Corona-Virus-Erkrankung 2019 (COVID-19). Pyronaridin-Artesunat ist in Europa, Asien und Afrika unter den Markennamen Pyramax® oder Artecom® zur Behandlung von Malaria zugelassen. Die Studie wird in zwei Stufen durchgeführt: offen (Stufe 1) und doppelblind (Stufe 2).

Bis zu etwa 402 Teilnehmer (20 Teilnehmer in Phase 1 und 382 Teilnehmer in Phase 2) sollen in die Studie aufgenommen werden und werden randomisiert entweder Artecom® oder ein passendes Placebo im Verhältnis 1:1 in Phase 2 erhalten Die Dosis von Artecom® wird anhand des Körpergewichts des Teilnehmers gemäß zuvor festgelegten Richtlinien bestimmt.

Ein unabhängiges Drug Safety Monitoring Board (DSMB) wird eingerichtet, um die Sicherheit in regelmäßigen Abständen während der Durchführung der Studie zu überprüfen. Das DSMB unterliegt einer Satzung und wird überprüft, nachdem 20 Teilnehmer rekrutiert wurden, und danach, wenn 191 Teilnehmer rekrutiert wurden.

Ad-hoc-DSMB-Meetings können jederzeit während der Studie abgehalten werden, wenn größere Sicherheitsbedenken bestehen. Ein abschließendes DSMB wird durchgeführt, wenn alle Teilnehmer für die Studie rekrutiert wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1 wird die Studie 28 Tage lang mit 20 Teilnehmern in einem einarmigen Open-Label-Design durchgeführt. Artecom® wird einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht. Alle Probanden werden 28 Tage lang auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht.

Nach Abschluss des letzten Teilnehmers in Stufe 1 überprüft das DSMB die Sicherheitsdaten von Stufe 1 und entscheidet, ob mit Stufe 2 fortgefahren wird.

In Phase 2 werden insgesamt 382 Teilnehmer eingeschrieben und doppelblind randomisiert, um an 3 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich entweder Artecom® oder Placebo (Verhältnis 1:1) oral zu erhalten. Alle Probanden werden 28 Tage lang auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht.

Ein zweites DSMB-Meeting und eine Überprüfung aller verfügbaren verblindeten Sicherheitsdaten finden statt, nachdem 191 Teilnehmer Tag 28 abgeschlossen haben. Nach Abschluss einer Studienbewertung durch den letzten Teilnehmer findet ein abschließendes DSMB-Meeting statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
402

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Philippinen
    • Gov, D. Mangubat St, 4114 Cavite
      • Dasmariñas, Gov, D. Mangubat St, 4114 Cavite, Philippinen
        • Rekrutierung
        • De La Salle University Medical Center
        • Kontakt:
          • Oscar Ferdinand D Feliciano, MD. PhD
        • Hauptermittler:
          • Oscar Ferdinand D Feliciano, MD. PhD
    • Ortigas Avenue, Barangay Ugong, Metro Manila
      • Pasig City, Ortigas Avenue, Barangay Ugong, Metro Manila, Philippinen
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Medical City
        • Kontakt:
          • Manuel Hector U Silos, MD. PhD
        • Hauptermittler:
          • Manuel Hector U Silos, MD. PhD
    • Quezon Avenue, Quezon City, 1100 Philippines
      • Quezon City, Quezon Avenue, Quezon City, 1100 Philippines, Philippinen
        • Rekrutierung
        • Lung Center of the Philippines
        • Kontakt:
          • Lawrence O Raymond, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Lawrence O Raymond, MD, PhD
    • Taft Ave, Ermita, Manila, 1000 Metro
      • Manila, Taft Ave, Ermita, Manila, 1000 Metro, Philippinen
        • Rekrutierung
        • Philippine General Hospital
        • Kontakt:
          • Belen L Dofitas, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Belen L Dofitas, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches und weibliches Erwachsenenalter (≥19 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
  2. Körpergewicht (≥ 45 kg beim Screening)
  3. Die Teilnehmer müssen bestätigt werden, dass sie COVID-19 haben, indem sie innerhalb von 96 Stunden vor der Randomisierung einen Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) und Proben aus den oberen Atemwegen (nasopharyngeale Probe) entnehmen.

  4. Frauen dürfen nicht schwanger sein und nicht stillen und müssen vom Screening bis zum Abschluss der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, eine akzeptable, hochwirksame doppelte Empfängnisverhütung anwenden. Männer müssen chirurgisch steril sein (> 30 Tage seit Vasektomie ohne lebensfähige Spermien), abstinent oder bei sexuellen Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen der Teilnehmer und sein Partner chirurgisch steril sein (z. B. Eileiterverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie) oder die Anwendung einer akzeptablen, hochwirksamen Verhütungsmethode vom Screening bis zum Abschluss der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.

    • Hormonelle Empfängnisverhütung (mit zugelassenen oralen Kontrazeptiva, langwirksamen implantierbaren Hormonen, injizierbaren Hormonen), Intrauterinpessar, Kondome, Sterilisation (Vasektomie, Eileiterverschluss usw.)

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Arrhythmie, korrigierte QT-Intervall-Verlängerung [QTcF > 470 ms für Frauen oder > 450 ms für Männer beim Screening])
  2. Teilnehmer mit klinisch signifikanter Anämie (Hämoglobin
  3. Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen die Hauptbestandteile (Pyronaridintetraphosphat, Artesunat) und alle sonstigen Bestandteile des IP
  4. Teilnehmer mit Magen-Darm-Erkrankungen oder chirurgische Teilnehmer, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können, aktuelle aktive Gastritis, gastrointestinale / rektale Blutungen, Magengeschwüre, Anomalien der Bauchspeicheldrüse wie Pankreatitis usw. (einfache Appendektomie oder Hernienoperation nicht ausgeschlossen)
  5. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor der Teilnahme an der Studie antivirale Medikamente zur Behandlung einer COVID-19-Infektion oder anderer Indikationen erhalten haben oder die keine ausreichende Auswaschphase der antiviralen Medikamente hatten
  6. Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤30 ml/min/1,73 m2)
  7. Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase ≥5x Obergrenze des Normalwerts) oder Symptome von Bauchschmerzen oder Erbrechen im Zusammenhang mit Gelbsucht oder Child-Pugh Stadium B oder C
  8. Andere Virusinfektionen als COVID-19, die die Verabreichung anderer antiviraler Mittel erfordern (z. B., aber nicht beschränkt auf Humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus)
  9. Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen (z. nicht-invasive Beatmung, invasive mechanische Beatmung, extrakorporale Membranoxygenierung etc.). Jedoch sind diejenigen, denen eine orale Verabreichung gegeben werden kann, nicht ausgeschlossen.
  10. Teilnehmer mit chronischen Grunderkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, chronische Lungenerkrankung [einschließlich Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Tuberkulose], chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung, Blutkrebs, Krebsteilnehmer mit Krebsbehandlung, Teilnehmer Einnahme von Immunsuppressiva usw.), Teilnehmer mit hoher Adipositas (BMI > 40), Dialyseteilnehmer, Transplantationsteilnehmer, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an klinischen Studien geeignet sind.
  11. Schwanger oder stillend beim Screening oder geplant, schwanger zu werden (selbst oder Partnerin) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.
  12. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligung an einer anderen klinischen Studie / klinischen Studie mit medizinischen Geräten teilgenommen und ein Medikament / betriebenes medizinisches Gerät für die klinische Studie erhalten haben.
  13. Teilnehmer, die der Prüfarzt aus anderen Gründen für die Aufnahme in diese Studie als ungeeignet erachtet hat.
  14. Frühere oder anhaltende Erkrankungen, Anamnese, körperliche Befunde oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Ermittlers (oder Delegierten) die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Artecom® (Pyronaridin-Artesunat)
Artecom® wird einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen oral behandelt.
Arzneimittel: Artecom® (Pyronaridin-Artesunat)

* Körpergewicht des Teilnehmers (Artecom®-Dosis)

  • ≥ 65 kg (Artecom® 4 Tabletten: Pyronaridin 720 mg/Artesunat 240 mg)
  • ≥ 45 kg und < 65 kg (Artecom® 3 Tabletten: Pyronaridin 540 mg/Artesunat 180 mg)
Andere Namen:
  • Pyramax® (Pyronaridin-Artesunat)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen oral behandelt.
Arzneimittel: Placebo

* Körpergewicht des Teilnehmers (Placebo-Dosis)

  • ≥ 65 kg (Placebo 4 Tabletten)
  • ≥ 45 kg und < 65 kg (Placebo 3 Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Verbesserung, definiert durch eine Verbesserung der Kategorien auf der WHO-Ordnungsskala des klinischen Status bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: folgt bis zu 28 Tage

* WHO-Ordnungsskala: 0. Keine klinischen oder virologischen Anzeichen einer Infektion

  1. Keine Einschränkung der Aktivitäten
  2. Einschränkung der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie
  4. Sauerstoff durch Maske oder Nasenbrille
  5. Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff
  6. Intubation und mechanische Beatmung
  7. Beatmung + zusätzliche Organunterstützung – Presser, Nierenersatztherapie (RRT), extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  8. Tod
folgt bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur klinischen Verbesserung wurde als Zeit von der Randomisierung bis zu einer Verbesserung der Kategorien auf der WHO-Ordnungsskala des klinischen Zustands definiert.
Zeitfenster: folgt bis zu 28 Tage
Klinische Verbesserung innerhalb von 28 Tagen seit Beginn der Behandlung, definiert als Abnahme um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert einer neunstufigen WHO-Ordnungsskala.
folgt bis zu 28 Tage
Änderungen der WHO-Ordnungsskala für klinische Verbesserung bis Tag 28 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: folgt bis zu 28 Tage
Vergleichen Sie statistische Ergebnisse einer Zunahme oder Abnahme in einer neunstufigen WHO-Ordnungsskala zwischen zwei Gruppen.
folgt bis zu 28 Tage
Änderungen des National Early Warning Score (NEWS) bis Tag 28 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: folgt bis zu 28 Tage
NEWS bestimmt den Krankheitsgrad eines Patienten und fördert die Intensivpflege. Die Punktzahl reicht von 0-20, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Morbiditätsrisiko darstellt. Vergleichen Sie die statistischen Ergebnisse einer Zunahme oder Abnahme der NEWS zwischen zwei Gruppen.
folgt bis zu 28 Tage
Anteil der Teilnehmer mit negativem COVID-19, wie durch Echtzeit-RT-PCR-Test bis Tag 14 bestimmt.
Zeitfenster: folgt bis zu 14 Tage
Anteil der Probanden, die RT-PCR-negativ für COVID-19 sind
folgt bis zu 14 Tage
Änderungen der Viruslast bis Tag 14 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: folgt bis zu 14 Tage
Reduzierung der Viruslast von COVID-19 bis Tag 14 im Vergleich zum Ausgangswert.
folgt bis zu 14 Tage
Die Zeit bis zur Normalisierung der Körpertemperatur nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IP).
Zeitfenster: folgt bis zu 28 Tage
Unterarm ≤ 36,7 °C oder oral ≤ 36,9 °C oder rektal ≤ 37,3 °C oder Trommelfell ≤ 37,2 °C für mindestens 24 Stunden halten, ohne fiebersenkende Medikamente nach der Verabreichung von IP zu verabreichen.
folgt bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur Normalisierung der Atemfrequenz nach der Verabreichung von IP.
Zeitfenster: folgt bis zu 28 Tage
12/min ≤ Atemfrequenz ≤ 20/min für mindestens 24 Stunden beibehalten.
folgt bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur Normalisierung der Sauerstoffsättigung (SpO2) nach der Verabreichung von IP.
Zeitfenster: folgt bis zu 28 Tage
SpO2 ≥95 % für mindestens 24 Stunden.
folgt bis zu 28 Tage
Sterblichkeitsrate am 28. Tag.
Zeitfenster: Tag 28
Vergleichen Sie die Sterblichkeitsrate zwischen zwei Gruppen.
Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag 1 bis Tag 28).
Zeitfenster: folgt bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage des Probanden vom Beginn der Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
folgt bis zu 28 Tage
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: folgt bis zu 28 Tage
Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
folgt bis zu 28 Tage
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: folgt bis zu 28 Tage
Die Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
folgt bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Belen L Dofitas, MD, PhD, Philippine General Hospital, University of the Philippines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SP-PA-COV-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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