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Die Sicherheit und Wirksamkeit von Pyronaridin-Artesunat (Pyramax® oder Artecom®) bei COVID-19-Patienten (PROVIDENCE)

28. September 2021 aktualisiert von: Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pyronaridin-Artesunat (Artecom®) bei COVID-19-Patienten

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Pyronaridin-Artesunat bei Teilnehmern mit Corona-Virus-Erkrankung 2019 (COVID-19). Pyronaridin-Artesunat ist in Europa, Asien und Afrika unter den Markennamen Pyramax® oder Artecom® zur Behandlung von Malaria zugelassen. Die Studie wird in zwei Stufen durchgeführt: offen (Stufe 1) und doppelblind (Stufe 2).

Bis zu etwa 402 Teilnehmer (20 Teilnehmer in Phase 1 und 382 Teilnehmer in Phase 2) sollen in die Studie aufgenommen werden und werden randomisiert entweder Artecom® oder ein passendes Placebo im Verhältnis 1:1 in Phase 2 erhalten Die Dosis von Artecom® wird anhand des Körpergewichts des Teilnehmers gemäß zuvor festgelegten Richtlinien bestimmt.

Ein unabhängiges Drug Safety Monitoring Board (DSMB) wird eingerichtet, um die Sicherheit in regelmäßigen Abständen während der Durchführung der Studie zu überprüfen. Das DSMB unterliegt einer Satzung und wird überprüft, nachdem 20 Teilnehmer rekrutiert wurden, und danach, wenn 191 Teilnehmer rekrutiert wurden.

Ad-hoc-DSMB-Meetings können jederzeit während der Studie abgehalten werden, wenn größere Sicherheitsbedenken bestehen. Ein abschließendes DSMB wird durchgeführt, wenn alle Teilnehmer für die Studie rekrutiert wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Phase 1 wird die Studie 28 Tage lang mit 20 Teilnehmern in einem einarmigen Open-Label-Design durchgeführt. Artecom® wird einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen oral verabreicht. Alle Probanden werden 28 Tage lang auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht.

Nach Abschluss des letzten Teilnehmers in Stufe 1 überprüft das DSMB die Sicherheitsdaten von Stufe 1 und entscheidet, ob mit Stufe 2 fortgefahren wird.

In Phase 2 werden insgesamt 382 Teilnehmer eingeschrieben und doppelblind randomisiert, um an 3 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich entweder Artecom® oder Placebo (Verhältnis 1:1) oral zu erhalten. Alle Probanden werden 28 Tage lang auf Wirksamkeit und Sicherheit untersucht.

Ein zweites DSMB-Meeting und eine Überprüfung aller verfügbaren verblindeten Sicherheitsdaten finden statt, nachdem 191 Teilnehmer Tag 28 abgeschlossen haben. Nach Abschluss einer Studienbewertung durch den letzten Teilnehmer findet ein abschließendes DSMB-Meeting statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

402

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Philippinen
    • Gov, D. Mangubat St, 4114 Cavite
      • Dasmariñas, Gov, D. Mangubat St, 4114 Cavite, Philippinen
        • Rekrutierung
        • De La Salle University Medical Center
        • Kontakt:
          • Oscar Ferdinand D Feliciano, MD. PhD
        • Hauptermittler:
          • Oscar Ferdinand D Feliciano, MD. PhD
    • Ortigas Avenue, Barangay Ugong, Metro Manila
      • Pasig City, Ortigas Avenue, Barangay Ugong, Metro Manila, Philippinen
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Medical City
        • Kontakt:
          • Manuel Hector U Silos, MD. PhD
        • Hauptermittler:
          • Manuel Hector U Silos, MD. PhD
    • Quezon Avenue, Quezon City, 1100 Philippines
      • Quezon City, Quezon Avenue, Quezon City, 1100 Philippines, Philippinen
        • Rekrutierung
        • Lung Center of the Philippines
        • Kontakt:
          • Lawrence O Raymond, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Lawrence O Raymond, MD, PhD
    • Taft Ave, Ermita, Manila, 1000 Metro
      • Manila, Taft Ave, Ermita, Manila, 1000 Metro, Philippinen
        • Rekrutierung
        • Philippine General Hospital
        • Kontakt:
          • Belen L Dofitas, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Belen L Dofitas, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches und weibliches Erwachsenenalter (≥19 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung)
  2. Körpergewicht (≥ 45 kg beim Screening)
  3. Die Teilnehmer müssen bestätigt werden, dass sie COVID-19 haben, indem sie innerhalb von 96 Stunden vor der Randomisierung einen Echtzeit-Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktionstest (RT-PCR) und Proben aus den oberen Atemwegen (nasopharyngeale Probe) entnehmen.

  4. Frauen dürfen nicht schwanger sein und nicht stillen und müssen vom Screening bis zum Abschluss der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit, eine akzeptable, hochwirksame doppelte Empfängnisverhütung anwenden. Männer müssen chirurgisch steril sein (> 30 Tage seit Vasektomie ohne lebensfähige Spermien), abstinent oder bei sexuellen Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen der Teilnehmer und sein Partner chirurgisch steril sein (z. B. Eileiterverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie) oder die Anwendung einer akzeptablen, hochwirksamen Verhütungsmethode vom Screening bis zum Abschluss der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.

    • Hormonelle Empfängnisverhütung (mit zugelassenen oralen Kontrazeptiva, langwirksamen implantierbaren Hormonen, injizierbaren Hormonen), Intrauterinpessar, Kondome, Sterilisation (Vasektomie, Eileiterverschluss usw.)

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit klinisch signifikanter Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich Arrhythmie, korrigierte QT-Intervall-Verlängerung [QTcF > 470 ms für Frauen oder > 450 ms für Männer beim Screening])
  2. Teilnehmer mit klinisch signifikanter Anämie (Hämoglobin
  3. Teilnehmer mit Überempfindlichkeit gegen die Hauptbestandteile (Pyronaridintetraphosphat, Artesunat) und alle sonstigen Bestandteile des IP
  4. Teilnehmer mit Magen-Darm-Erkrankungen oder chirurgische Teilnehmer, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können, aktuelle aktive Gastritis, gastrointestinale / rektale Blutungen, Magengeschwüre, Anomalien der Bauchspeicheldrüse wie Pankreatitis usw. (einfache Appendektomie oder Hernienoperation nicht ausgeschlossen)
  5. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen vor der Teilnahme an der Studie antivirale Medikamente zur Behandlung einer COVID-19-Infektion oder anderer Indikationen erhalten haben oder die keine ausreichende Auswaschphase der antiviralen Medikamente hatten
  6. Teilnehmer mit schwerer Nierenfunktionsstörung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤30 ml/min/1,73 m2)
  7. Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Alaninaminotransferase oder Aspartataminotransferase ≥5x Obergrenze des Normalwerts) oder Symptome von Bauchschmerzen oder Erbrechen im Zusammenhang mit Gelbsucht oder Child-Pugh Stadium B oder C
  8. Andere Virusinfektionen als COVID-19, die die Verabreichung anderer antiviraler Mittel erfordern (z. B., aber nicht beschränkt auf Humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus)
  9. Teilnehmer, die eine mechanische Beatmung benötigen (z. nicht-invasive Beatmung, invasive mechanische Beatmung, extrakorporale Membranoxygenierung etc.). Jedoch sind diejenigen, denen eine orale Verabreichung gegeben werden kann, nicht ausgeschlossen.
  10. Teilnehmer mit chronischen Grunderkrankungen (z. B. unkontrollierter Diabetes, chronische Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, chronische Lungenerkrankung [einschließlich Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Tuberkulose], chronische Herz-Kreislauf-Erkrankung, Blutkrebs, Krebsteilnehmer mit Krebsbehandlung, Teilnehmer Einnahme von Immunsuppressiva usw.), Teilnehmer mit hoher Adipositas (BMI > 40), Dialyseteilnehmer, Transplantationsteilnehmer, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an klinischen Studien geeignet sind.
  11. Schwanger oder stillend beim Screening oder geplant, schwanger zu werden (selbst oder Partnerin) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie, einschließlich der Nachbeobachtungszeit.
  12. Teilnehmer, die innerhalb von 28 Tagen ab dem Datum der Unterzeichnung der Einwilligung an einer anderen klinischen Studie / klinischen Studie mit medizinischen Geräten teilgenommen und ein Medikament / betriebenes medizinisches Gerät für die klinische Studie erhalten haben.
  13. Teilnehmer, die der Prüfarzt aus anderen Gründen für die Aufnahme in diese Studie als ungeeignet erachtet hat.
  14. Frühere oder anhaltende Erkrankungen, Anamnese, körperliche Befunde oder Laboranomalien, die nach Ansicht des Ermittlers (oder Delegierten) die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Artecom® (Pyronaridin-Artesunat)
Artecom® wird einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen oral behandelt.
Arzneimittel: Artecom® (Pyronaridin-Artesunat)

* Körpergewicht des Teilnehmers (Artecom®-Dosis)

  • ≥ 65 kg (Artecom® 4 Tabletten: Pyronaridin 720 mg/Artesunat 240 mg)
  • ≥ 45 kg und < 65 kg (Artecom® 3 Tabletten: Pyronaridin 540 mg/Artesunat 180 mg)
Andere Namen:
  • Pyramax® (Pyronaridin-Artesunat)
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird einmal täglich an 3 aufeinanderfolgenden Tagen oral behandelt.
Arzneimittel: Placebo

* Körpergewicht des Teilnehmers (Placebo-Dosis)

  • ≥ 65 kg (Placebo 4 Tabletten)
  • ≥ 45 kg und < 65 kg (Placebo 3 Tabletten)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit klinischer Verbesserung, definiert durch eine Verbesserung der Kategorien auf der WHO-Ordnungsskala des klinischen Status bis zum 28. Tag.
Zeitfenster: folgt bis zu 28 Tage

* WHO-Ordnungsskala: 0. Keine klinischen oder virologischen Anzeichen einer Infektion

  1. Keine Einschränkung der Aktivitäten
  2. Einschränkung der Aktivitäten
  3. Hospitalisiert, keine Sauerstofftherapie
  4. Sauerstoff durch Maske oder Nasenbrille
  5. Nicht-invasive Beatmung oder High-Flow-Sauerstoff
  6. Intubation und mechanische Beatmung
  7. Beatmung + zusätzliche Organunterstützung – Presser, Nierenersatztherapie (RRT), extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  8. Tod
folgt bis zu 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit bis zur klinischen Verbesserung wurde als Zeit von der Randomisierung bis zu einer Verbesserung der Kategorien auf der WHO-Ordnungsskala des klinischen Zustands definiert.
Zeitfenster: folgt bis zu 28 Tage
Klinische Verbesserung innerhalb von 28 Tagen seit Beginn der Behandlung, definiert als Abnahme um mindestens 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert einer neunstufigen WHO-Ordnungsskala.
folgt bis zu 28 Tage
Änderungen der WHO-Ordnungsskala für klinische Verbesserung bis Tag 28 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: folgt bis zu 28 Tage
Vergleichen Sie statistische Ergebnisse einer Zunahme oder Abnahme in einer neunstufigen WHO-Ordnungsskala zwischen zwei Gruppen.
folgt bis zu 28 Tage
Änderungen des National Early Warning Score (NEWS) bis Tag 28 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: folgt bis zu 28 Tage
NEWS bestimmt den Krankheitsgrad eines Patienten und fördert die Intensivpflege. Die Punktzahl reicht von 0-20, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Morbiditätsrisiko darstellt. Vergleichen Sie die statistischen Ergebnisse einer Zunahme oder Abnahme der NEWS zwischen zwei Gruppen.
folgt bis zu 28 Tage
Anteil der Teilnehmer mit negativem COVID-19, wie durch Echtzeit-RT-PCR-Test bis Tag 14 bestimmt.
Zeitfenster: folgt bis zu 14 Tage
Anteil der Probanden, die RT-PCR-negativ für COVID-19 sind
folgt bis zu 14 Tage
Änderungen der Viruslast bis Tag 14 im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: folgt bis zu 14 Tage
Reduzierung der Viruslast von COVID-19 bis Tag 14 im Vergleich zum Ausgangswert.
folgt bis zu 14 Tage
Die Zeit bis zur Normalisierung der Körpertemperatur nach der Verabreichung des Prüfpräparats (IP).
Zeitfenster: folgt bis zu 28 Tage
Unterarm ≤ 36,7 °C oder oral ≤ 36,9 °C oder rektal ≤ 37,3 °C oder Trommelfell ≤ 37,2 °C für mindestens 24 Stunden halten, ohne fiebersenkende Medikamente nach der Verabreichung von IP zu verabreichen.
folgt bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur Normalisierung der Atemfrequenz nach der Verabreichung von IP.
Zeitfenster: folgt bis zu 28 Tage
12/min ≤ Atemfrequenz ≤ 20/min für mindestens 24 Stunden beibehalten.
folgt bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur Normalisierung der Sauerstoffsättigung (SpO2) nach der Verabreichung von IP.
Zeitfenster: folgt bis zu 28 Tage
SpO2 ≥95 % für mindestens 24 Stunden.
folgt bis zu 28 Tage
Sterblichkeitsrate am 28. Tag.
Zeitfenster: Tag 28
Vergleichen Sie die Sterblichkeitsrate zwischen zwei Gruppen.
Tag 28
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tag 1 bis Tag 28).
Zeitfenster: folgt bis zu 28 Tage
Anzahl der Tage des Probanden vom Beginn der Behandlung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus.
folgt bis zu 28 Tage
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: folgt bis zu 28 Tage
Die Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
folgt bis zu 28 Tage
Die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs).
Zeitfenster: folgt bis zu 28 Tage
Die Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
folgt bis zu 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shin Poong Pharmaceutical Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Belen L Dofitas, MD, PhD, Philippine General Hospital, University of the Philippines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP-PA-COV-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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