Afamelanotid bei Patienten mit polymorpher Lichtdermatose (PLE)

Einschlusskriterien:

• Alter über 18 Jahre
• Männliche oder weibliche Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von PLE, die von einem Photodermatologen oder Photobiologen diagnostiziert oder bestätigt wurde, mit einer Vorgeschichte von PLE-bezogenen Pruritus-Symptomen.
• Rezidivierende PLE-Episoden, die mindestens einmal im Jahr auftreten (wie durch PLE-bezogene Juckreizsymptome nachgewiesen) und sich im eigenen Land entwickeln (um Patienten auszuschließen, die nur bei Reisen in sonnigere Klimazonen betroffen sind)
• Schriftliche Einverständniserklärung vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens
• Sind bereit und in der Lage, die im Protokoll und in den Studienverfahren festgelegten Bedingungen nach Meinung des Ermittlers einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Derzeit Behandlung mit systemischen Immunsuppressiva erforderlich
• Dokumentierte Vorgeschichte anderer Lichtempfindlichkeitszustände, die mit PLE verwechselt werden können oder die Beurteilung von PLE-Episoden beeinträchtigen
• Solariumnutzung in den drei Monaten vor Studienbeginn und während der gesamten Studiendauer
• Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten, Medikamenten, die Hyperpigmentierung verursachen, oder einer anderen Behandlung, die nach Meinung des Prüfarztes diese Studie beeinträchtigen könnte
• Dokumentiertes Vorhandensein (> 1 von 320) von antinukleären Antikörpern (ANA) und/oder positiven extrahierbaren nukleären Antikörpern (ENA); historische Ergebnisse aus den 3 Jahren vor der Randomisierung sind akzeptabel, sofern verfügbar
• Nach Ansicht des Prüfarztes jeder Hinweis auf eine klinisch signifikante Organfunktionsstörung oder jede klinisch signifikante Abweichung von normalen klinischen oder Laborparametern
• Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (im letzten 1 Jahr)
• Frauen, die schwanger sind (bestätigt durch einen positiven Beta-Human-Choriongonadotropin (β-HCG)-Schwangerschaftstest im Serum vor dem Ausgangswert) oder stillen
• Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal, nicht chirurgisch steril), die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden oder nicht dazu bereit sind (z. orale Kontrazeptiva, Kondome, Diaphragma plus Spermizid, Intrauterinpessar)
• Sexuell aktive Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter, die während der Studie und für einen Zeitraum von drei Monaten danach nicht bereit sind, eine Barriereverhütung anzuwenden
• Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Prüfpräparat (IMP) innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch oder während der Studie
• Überempfindlichkeit gegen Afamelanotid oder einen seiner Bestandteile