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Eine Pilotstudie zur Lokalanästhesie für die Leistenhernienchirurgie bei älteren Erwachsenen

1. Oktober 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

The purpose of this study is to collect data about local versus general anesthesia for inguinal hernia repair in Veterans aged 60 years for planning a larger, multisite randomized clinical trial. Approximately 80 participants will be enrolled and can expect to be on study for 6 months.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The study rationale is that prior to conducting a multisite randomized trial, it is necessary to identify relevant outcomes, understand barriers to greater use of local anesthesia, test study procedures, and confirm our ability to adequately recruit and randomly assign participants. Additionally, the proposed study will provide the applicant with critical training in the design, conduct, and analysis of clinical trials. This will uniquely position the applicant to change surgical care for older adults.

More specifically, the investigators plan to demonstrate the ability to successfully randomize Veterans aged 60 years and older to local versus general anesthesia for inguinal hernia surgery, and to validate processes and instruments to measure relevant outcomes.

Although the original NIA-approved proposal involved only two arms, open hernia repair using local anesthesia and open repair using local anesthesia, the study team subsequently published a paper that showed using local anesthesia for open hernia repair may also be superior to laparoscopic or robotic hernia repair. Consequently, a third arm is added to our pilot study: laparoscopic or robotic hernia repair with general anesthesia (these surgical approaches cannot be done using local anesthesia). The rationale is that use of laparoscopic or robotic inguinal hernia surgery, while still less common than open repair, is becoming more common and no prior randomized trials have compared laparoscopic/robotic surgery versus open repair using local anesthesia.

Local or general anesthesia are the primary methods of anesthesia for inguinal hernia surgery for most surgeons (though some perform the operation under spinal or regional anesthesia, this is rare). Both approaches are used in clinical practice with acceptable known risks and complications. General anesthesia is associated with risks of hypotension, venous thromboembolism, heart attack, stroke, pulmonary dysfunction, cognitive dysfunction, allergic reaction, urinary retention, and malignant hyperthermia. The main risks of local anesthesia include allergic reaction and hypotension (when the anesthetic is improperly injected into a blood vessel).

The primary objective is to:

  1. demonstrate ability to successfully recruit, randomize, and retain patients aged 60 years and older for a randomized trial of local versus general anesthesia for inguinal hernia surgery, and
  2. establish the ability to measure relevant outcomes and test protocols and study instruments for measuring key outcomes.

The secondary objective is to generate preliminary comparisons between the study arms, to inform effect size estimates for a larger multisite trial.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 60 years
  • Presenting to clinic with a unilateral inguinal hernia that is not incarcerated
  • Considered suitable for either general or local anesthesia
  • Willing to complete all study requirements, including follow-up continuing until six months after surgery
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • The hernia that the patient is being evaluated for has undergone prior repair
  • Any contraindications to general anesthesia
  • Allergies to local anesthesia
  • Evidence of hernia incarceration or strangulation
  • Active local or systemic infection that would preclude the use of mesh for hernia repair
  • Need for concurrent surgical repair at the time of hernia repair
  • English is not the patient's primary language
  • Enrollment in other research studies
  • Clinical judgement of surgeon or anesthesiology
  • Current pregnancy
  • Unwilling to provide consent
  • Current active illegal drug use
  • Current alcoholism
  • Claustrophobia
  • Unable to tolerate lying in supine position for greater than 30 minutes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Open Inguinal Repair- Local anesthesia

This arm will receive local anesthesia for their open inguinal hernia repair.
Sonstiges: Open Inguinal Hernia Repair - Local Anesthesia

Patients in the local anesthesia arm will receive an injection of a 50:50 mix of 1% lidocaine with epinephrine and 0.25% Marcaine at the surgical site (in the skin and subcutaneous layers + beneath the external oblique aponeurosis). Patients in the local arm will also receive intravenous sedation (Propofol or Precedex) and pain medication (morphine or fentanyl) at the discretion of the attending anesthesiologist.
Aktiver Komparator: Inguinal Hernia Repair- General Anesthesia

This arm will receive general anesthesia for their open inguinal hernia repair or laparoscopic / robotic repair.
Sonstiges: Inguinal Hernia Repair - General Anesthesia

General anesthesia will be administered at the discretion of the anesthesiologist and will involve a combination of inhaled and intravenous anesthesia.
Kein Eingriff: Observational: Standard of Care

Participants will receive anesthesia and surgery as decided by their care team.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rates of enrollment and percentage of eligible patients enrolled
Zeitfenster: Through study completion, estimated 2 years

Each week, research assistants will compile running counts of patients screened, found eligible, and enrolled.
Through study completion, estimated 2 years
Proportion of participants completing all study visits
Zeitfenster: Through study completion, estimated 2 years

Assistants will maintain counts of participants who complete each study visit.
Through study completion, estimated 2 years
Proportion of missing data
Zeitfenster: Through study completion, estimated 2 years

At each visit, every study visit will be entered into our electronic database and missing items will have a separate code number.
Through study completion, estimated 2 years
Time to complete study evaluations and instruments
Zeitfenster: Time from beginning to end of completing study instrument, up to 2 hours

Assistants will time participants while completing each study research form and will time the entire encounter.
Time from beginning to end of completing study instrument, up to 2 hours
Participant satisfaction
Zeitfenster: At 6 month follow up

A 10 point likert scale will measure participant satisfaction. Scores range from 1-10 with higher scores indicating higher satisfaction.
At 6 month follow up
Whether Survey Instruments Can Be Eliminated due to Redundancy measured by R2 greater than 40%
Zeitfenster: measured at 25 percent of planned enrollment and 75 percent of planned enrollment, estimated to be up to 1.5 years

Each survey instrument will be evaluated as the dependent variable in a separate linear regression with the scores of all other instruments used as predictors, along with demographic information. The adjusted R2 (explained variance) for each regression will be estimated. Any instrument where the R2 exceeds 40% will be eliminated based on the idea that little additional information is provided by including that instrument (i.e., the other surveys explain a substantial portion of the information contained within that instrument).
measured at 25 percent of planned enrollment and 75 percent of planned enrollment, estimated to be up to 1.5 years
Estimate sample size for fully powered randomized trial
Zeitfenster: Final sample size estimate will be performed after data collection for the last patient is complete, estimated up to 2 years

For continuous variables, means and standard deviations will be estimated. For categorical variables, estimated proportions and 95% confidence intervals.
Final sample size estimate will be performed after data collection for the last patient is complete, estimated up to 2 years

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Carolinas Comfort Scale Score
Zeitfenster: Measured at baseline, 48 hours after surgery, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery

The Carolinas Comfort Scale measures quality of life. Possible scores range from 1-6 for each item, with higher scores indicating increased quality of life.
Measured at baseline, 48 hours after surgery, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery
Physical Function Score
Zeitfenster: Measured at baseline, 48 hours after surgery, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery

The patients' ability to perform their activities of daily living will be measured with the 6 item Katz index. This scale is from 0-6, with higher scores indicating more functional independence.
Measured at baseline, 48 hours after surgery, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery
Trail Making Test
Zeitfenster: Measured at baseline, prior to discharge, 48 hours after discharge, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery

Trail Making Test will be used to measure cognitive function. The time to complete the trail making test is measured, with those taking greater than expected time being considered deficient.
Measured at baseline, prior to discharge, 48 hours after discharge, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery
Montreal Cognitive Assessment
Zeitfenster: Measured at baseline, prior to discharge, 48 hours after discharge, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery

Montreal Cognitive Assessment 5 minute form to measure cognitive function. For the Montreal Cognitive Assessment, the successfully completed skills are added to achieve a final score from 0-30, with higher numbers indicating closer to normal cognitive function.
Measured at baseline, prior to discharge, 48 hours after discharge, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery
Participants with Delirium
Zeitfenster: Measured at baseline, prior to discharge, 48 hours after discharge, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery

The Confusion Assessment Method short form consists of 5 questions, if inattention + acute onset and/or fluctuating course + Disorganized thinking and/or Altered level of consciousness are present this test is considered positive for delirium.
Measured at baseline, prior to discharge, 48 hours after discharge, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery
Pain Level
Zeitfenster: Measured at baseline, prior to discharge, 48 hours after discharge, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery

10 point visual analog scale. Patients indicate on a scale of 0-10 their current level of pain. Higher numbers indicate higher pain.
Measured at baseline, prior to discharge, 48 hours after discharge, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery
Postoperative complications
Zeitfenster: Up to 2 weeks

All complications will be recorded based on VA Surgical Quality Improvement Program definitions.
Up to 2 weeks
Operative time
Zeitfenster: Time between surgery start and surgery end measured. 1 day of surgery

The amount of time the surgery takes (minutes)
Time between surgery start and surgery end measured. 1 day of surgery
Anesthesia time
Zeitfenster: Time spent in operating room. 1 day of surgery

The amount of time in the operating room (minutes)
Time spent in operating room. 1 day of surgery
Recovery time
Zeitfenster: Time spent in post anesthesia care unit. 1 day of surgery

Time spent in the post anesthesia care unit and stepdown units.
Time spent in post anesthesia care unit. 1 day of surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)
American Federation for Aging Research
The John A. Hartford Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Courtney Balentine, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Oktober 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Oktober 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023-0980
  • SMPH/SURGERY/ENDOCRINE (Andere Kennung: UW Madison)
  • K76AG068515 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • Protocol Version 6/26/25 (Andere Kennung: UW Madison)
  • 2025-1446 (Andere Kennung: UW Madison - UW Health site)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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