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Uno studio pilota sull'anestesia locale per la chirurgia dell'ernia inguinale negli anziani

1 ottobre 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

The purpose of this study is to collect data about local versus general anesthesia for inguinal hernia repair in Veterans aged 60 years for planning a larger, multisite randomized clinical trial. Approximately 80 participants will be enrolled and can expect to be on study for 6 months.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The study rationale is that prior to conducting a multisite randomized trial, it is necessary to identify relevant outcomes, understand barriers to greater use of local anesthesia, test study procedures, and confirm our ability to adequately recruit and randomly assign participants. Additionally, the proposed study will provide the applicant with critical training in the design, conduct, and analysis of clinical trials. This will uniquely position the applicant to change surgical care for older adults.

More specifically, the investigators plan to demonstrate the ability to successfully randomize Veterans aged 60 years and older to local versus general anesthesia for inguinal hernia surgery, and to validate processes and instruments to measure relevant outcomes.

Although the original NIA-approved proposal involved only two arms, open hernia repair using local anesthesia and open repair using local anesthesia, the study team subsequently published a paper that showed using local anesthesia for open hernia repair may also be superior to laparoscopic or robotic hernia repair. Consequently, a third arm is added to our pilot study: laparoscopic or robotic hernia repair with general anesthesia (these surgical approaches cannot be done using local anesthesia). The rationale is that use of laparoscopic or robotic inguinal hernia surgery, while still less common than open repair, is becoming more common and no prior randomized trials have compared laparoscopic/robotic surgery versus open repair using local anesthesia.

Local or general anesthesia are the primary methods of anesthesia for inguinal hernia surgery for most surgeons (though some perform the operation under spinal or regional anesthesia, this is rare). Both approaches are used in clinical practice with acceptable known risks and complications. General anesthesia is associated with risks of hypotension, venous thromboembolism, heart attack, stroke, pulmonary dysfunction, cognitive dysfunction, allergic reaction, urinary retention, and malignant hyperthermia. The main risks of local anesthesia include allergic reaction and hypotension (when the anesthetic is improperly injected into a blood vessel).

The primary objective is to:

  1. demonstrate ability to successfully recruit, randomize, and retain patients aged 60 years and older for a randomized trial of local versus general anesthesia for inguinal hernia surgery, and
  2. establish the ability to measure relevant outcomes and test protocols and study instruments for measuring key outcomes.

The secondary objective is to generate preliminary comparisons between the study arms, to inform effect size estimates for a larger multisite trial.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age greater than or equal to 60 years
  • Presenting to clinic with a unilateral inguinal hernia that is not incarcerated
  • Considered suitable for either general or local anesthesia
  • Willing to complete all study requirements, including follow-up continuing until six months after surgery
  • English speaking

Exclusion Criteria:

  • The hernia that the patient is being evaluated for has undergone prior repair
  • Any contraindications to general anesthesia
  • Allergies to local anesthesia
  • Evidence of hernia incarceration or strangulation
  • Active local or systemic infection that would preclude the use of mesh for hernia repair
  • Need for concurrent surgical repair at the time of hernia repair
  • English is not the patient's primary language
  • Enrollment in other research studies
  • Clinical judgement of surgeon or anesthesiology
  • Current pregnancy
  • Unwilling to provide consent
  • Current active illegal drug use
  • Current alcoholism
  • Claustrophobia
  • Unable to tolerate lying in supine position for greater than 30 minutes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Open Inguinal Repair- Local anesthesia

This arm will receive local anesthesia for their open inguinal hernia repair.
Altro: Open Inguinal Hernia Repair - Local Anesthesia

Patients in the local anesthesia arm will receive an injection of a 50:50 mix of 1% lidocaine with epinephrine and 0.25% Marcaine at the surgical site (in the skin and subcutaneous layers + beneath the external oblique aponeurosis). Patients in the local arm will also receive intravenous sedation (Propofol or Precedex) and pain medication (morphine or fentanyl) at the discretion of the attending anesthesiologist.
Comparatore attivo: Inguinal Hernia Repair- General Anesthesia

This arm will receive general anesthesia for their open inguinal hernia repair or laparoscopic / robotic repair.
Altro: Inguinal Hernia Repair - General Anesthesia

General anesthesia will be administered at the discretion of the anesthesiologist and will involve a combination of inhaled and intravenous anesthesia.
Nessun intervento: Observational: Standard of Care

Participants will receive anesthesia and surgery as decided by their care team.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rates of enrollment and percentage of eligible patients enrolled
Lasso di tempo: Through study completion, estimated 2 years

Each week, research assistants will compile running counts of patients screened, found eligible, and enrolled.
Through study completion, estimated 2 years
Proportion of participants completing all study visits
Lasso di tempo: Through study completion, estimated 2 years

Assistants will maintain counts of participants who complete each study visit.
Through study completion, estimated 2 years
Proportion of missing data
Lasso di tempo: Through study completion, estimated 2 years

At each visit, every study visit will be entered into our electronic database and missing items will have a separate code number.
Through study completion, estimated 2 years
Time to complete study evaluations and instruments
Lasso di tempo: Time from beginning to end of completing study instrument, up to 2 hours

Assistants will time participants while completing each study research form and will time the entire encounter.
Time from beginning to end of completing study instrument, up to 2 hours
Participant satisfaction
Lasso di tempo: At 6 month follow up

A 10 point likert scale will measure participant satisfaction. Scores range from 1-10 with higher scores indicating higher satisfaction.
At 6 month follow up
Whether Survey Instruments Can Be Eliminated due to Redundancy measured by R2 greater than 40%
Lasso di tempo: measured at 25 percent of planned enrollment and 75 percent of planned enrollment, estimated to be up to 1.5 years

Each survey instrument will be evaluated as the dependent variable in a separate linear regression with the scores of all other instruments used as predictors, along with demographic information. The adjusted R2 (explained variance) for each regression will be estimated. Any instrument where the R2 exceeds 40% will be eliminated based on the idea that little additional information is provided by including that instrument (i.e., the other surveys explain a substantial portion of the information contained within that instrument).
measured at 25 percent of planned enrollment and 75 percent of planned enrollment, estimated to be up to 1.5 years
Estimate sample size for fully powered randomized trial
Lasso di tempo: Final sample size estimate will be performed after data collection for the last patient is complete, estimated up to 2 years

For continuous variables, means and standard deviations will be estimated. For categorical variables, estimated proportions and 95% confidence intervals.
Final sample size estimate will be performed after data collection for the last patient is complete, estimated up to 2 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carolinas Comfort Scale Score
Lasso di tempo: Measured at baseline, 48 hours after surgery, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery

The Carolinas Comfort Scale measures quality of life. Possible scores range from 1-6 for each item, with higher scores indicating increased quality of life.
Measured at baseline, 48 hours after surgery, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery
Physical Function Score
Lasso di tempo: Measured at baseline, 48 hours after surgery, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery

The patients' ability to perform their activities of daily living will be measured with the 6 item Katz index. This scale is from 0-6, with higher scores indicating more functional independence.
Measured at baseline, 48 hours after surgery, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery
Trail Making Test
Lasso di tempo: Measured at baseline, prior to discharge, 48 hours after discharge, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery

Trail Making Test will be used to measure cognitive function. The time to complete the trail making test is measured, with those taking greater than expected time being considered deficient.
Measured at baseline, prior to discharge, 48 hours after discharge, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery
Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: Measured at baseline, prior to discharge, 48 hours after discharge, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery

Montreal Cognitive Assessment 5 minute form to measure cognitive function. For the Montreal Cognitive Assessment, the successfully completed skills are added to achieve a final score from 0-30, with higher numbers indicating closer to normal cognitive function.
Measured at baseline, prior to discharge, 48 hours after discharge, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery
Participants with Delirium
Lasso di tempo: Measured at baseline, prior to discharge, 48 hours after discharge, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery

The Confusion Assessment Method short form consists of 5 questions, if inattention + acute onset and/or fluctuating course + Disorganized thinking and/or Altered level of consciousness are present this test is considered positive for delirium.
Measured at baseline, prior to discharge, 48 hours after discharge, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery
Pain Level
Lasso di tempo: Measured at baseline, prior to discharge, 48 hours after discharge, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery

10 point visual analog scale. Patients indicate on a scale of 0-10 their current level of pain. Higher numbers indicate higher pain.
Measured at baseline, prior to discharge, 48 hours after discharge, 2 weeks after surgery, 6 months after surgery
Postoperative complications
Lasso di tempo: Up to 2 weeks

All complications will be recorded based on VA Surgical Quality Improvement Program definitions.
Up to 2 weeks
Operative time
Lasso di tempo: Time between surgery start and surgery end measured. 1 day of surgery

The amount of time the surgery takes (minutes)
Time between surgery start and surgery end measured. 1 day of surgery
Anesthesia time
Lasso di tempo: Time spent in operating room. 1 day of surgery

The amount of time in the operating room (minutes)
Time spent in operating room. 1 day of surgery
Recovery time
Lasso di tempo: Time spent in post anesthesia care unit. 1 day of surgery

Time spent in the post anesthesia care unit and stepdown units.
Time spent in post anesthesia care unit. 1 day of surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)
American Federation for Aging Research
The John A. Hartford Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Courtney Balentine, MD, MPH, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-0980
  • SMPH/SURGERY/ENDOCRINE (Altro identificatore: UW Madison)
  • K76AG068515 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • Protocol Version 6/26/25 (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2025-1446 (Altro identificatore: UW Madison - UW Health site)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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