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Einfluss künstlicher Tränen auf die Parameter des Auges und deren Einfluss auf die Berechnung der IOL-Stärke für die Kataraktchirurgie (IOL)

10. Januar 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Einfluss künstlicher Tränen auf die Parameter des Auges bei normalen und trockenen Augen und ihr Einfluss auf die Berechnung der IOL-Stärke für die Kataraktchirurgie

Zunächst wird eine präoperative Biometrie des Auges am IOL Master® durchgeführt. Dann wird die Hornhauttopographie an der Oculus pentacam® gemessen. Danach wird einer von zwei Augentropfen in das Auge getropft und nach 5 Minuten werden Biometrie und Hornhauttopographie wiederholt.

Für alle Patienten wird die Barrett Universal II-Formel zur Berechnung der IOL-Stärke verwendet. Das vorhergesagte Refraktionsergebnis wird als SEQ bezeichnet. Der Chefchirurg führt die komplikationslose Standard-Kataraktoperation mit In-the-bag-Implantation einer HOYA-IOL (Modell 251) durch einen 2,4-mm-Hornhautschnitt durch.

Einen Monat nach der Operation wird eine subjektive Refraktion nach dem Plus-Prinzip durchgeführt, und ETDRS-Sehschärfediagramme werden verwendet, um die bestkorrigierte Sehschärfe zu messen. Die Refraktion wird als SR (postoperative SEQ) bezeichnet und berechnet als:

SR = Kugel + (0,5*Zylinder)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zunächst wird eine präoperative Biometrie des Auges am IOL Master® durchgeführt. Dann wird die Hornhauttopographie an der Oculus pentacam® gemessen. Patienten werden basierend auf ABER als trockenes Auge oder normales Auge klassifiziert. Die Auflösezeit des Tränenfilms (BUT) von weniger als 5 Sekunden wird als trockene Augen diagnostiziert. Danach wird einer von zwei Augentropfen in das Auge getropft und die Biometrie und Hornhauttopographie werden nach 5 Minuten wiederholt.

Für alle Patienten wird die Barrett Universal II-Formel zur Berechnung der IOL-Stärke verwendet. Das vorhergesagte Refraktionsergebnis wird als SEQ bezeichnet. Der Chefchirurg führt die komplikationslose Standard-Kataraktoperation mit In-the-bag-Implantation einer HOYA-IOL (Modell 251) durch einen 2,4-mm-Hornhautschnitt durch.

Einen Monat nach der Operation wird eine subjektive Refraktion nach dem Plus-Prinzip durchgeführt, und ETDRS-Sehschärfediagramme werden verwendet, um die bestkorrigierte Sehschärfe zu messen. Die Refraktion wird als SR (postoperative SEQ) bezeichnet und berechnet als:

SR = Kugel + (0,5*Zylinder)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient, bei dem eine altersbedingte Katarakt diagnostiziert wurde
  • 30 bis 95 Jahre alt
  • Anamnese und körperliche Untersuchung sollten normal sein.

Ausschlusskriterien:

  • • Anomalie der Hornhaut (Vernarbung der Hornhaut)

    • Wenn eine topische Therapie (z. Glaukom) des Auges erforderlich
    • Aktive Augen- oder Nasenallergie
    • Jede Konjunktivitis oder Keratitis
    • Wenn der Nasen-Tränen-Drainageapparat abnormal ist
    • Schweregrad 4 des Trockenen Auges (anhaltende Augenbeschwerden begleitet von visuellen Symptomen, fadenförmige Keratitis, Keratinisierung, schwere Bindehautinjektion, Ulzeration, Verklumpung der Schleimdrüsen, Tränentrümmer, Trichiasis, Symblepharon)
    • Deformitäten des Deckels
    • Vorhergehendes Augentrauma oder Operation
    • Jede unkontrollierte Augenerkrankung oder systemische Erkrankung
    • Stillzeit
    • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumhyaluronat 0,1 %
Erste präoperative Biometrie des Auges am IOL Master® wird gemessen. Dann wird die Hornhauttopographie an der Oculus pentacam® gemessen. Danach wird Natriumhyaluronat 0,1% installiert und Biometrie und Hornhauttopographie werden nach 5 Minuten wiederholt.
Gerät: Natriumhyaluronat 0,1 %
Instillation von einem Tropfen Natriumhyaluronat 0,1%
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumhyaluronat 0,3 %
Erste präoperative Biometrie des Auges am IOL Master® wird gemessen. Dann wird die Hornhauttopographie an der Oculus pentacam® gemessen. Danach wird Natriumhyaluronat 0,3% installiert und Biometrie und Hornhauttopographie werden nach 5 Minuten wiederholt.
Gerät: Natriumhyaluronat 0,3 %
Instillation von einem Tropfen Natriumhyaluronat 0,3%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratometrischer Wert des Auges gemessen mit Master 500 vor und nach 5 Minuten Einsetzen von künstlichen Tränen (Natriumhyaluronat 0,1 % oder 0,3 % Augentropfen).
Zeitfenster: 5 Minuten
k-Wert (k, k1, k2 in Dioptrie)
5 Minuten
Achslänge des Auges gemessen mit Master 500 vor und nach 5 Minuten Einsetzen künstlicher Tränen (Natriumhyaluronat 0,1 % oder 0,3 % Augentropfen).
Zeitfenster: 5 Minuten
Axiale Länge (AL in mm)
5 Minuten
Vorderkammertiefe des Auges gemessen mit Master 500 vor und nach 5 Minuten Einsetzen künstlicher Tränen (Natriumhyaluronat 0,1 % oder 0,3 % Augentropfen).
Zeitfenster: 5 Minuten
Vorderkammertiefe (ACD in mm)
5 Minuten
Sim K des Auges gemessen mit Oculus Pentacam vor und nach 5 Minuten Einsetzen künstlicher Tränen (Natriumhyaluronat 0,1 % oder 0,3 % Augentropfen).
Zeitfenster: 5 Minuten
Sim K (k1, k2 in Dioptrien)
5 Minuten
Hornhaut-Gesamtbrechkraft des Auges gemessen mit Oculus Pentacam vor und nach 5-minütigem Einsetzen künstlicher Tränen (Natriumhyaluronat 0,1 % oder 0,3 % Augentropfen).
Zeitfenster: 5 Minuten
Gesamtbrechkraft der Hornhaut (TCRP in Dioptrien),
5 Minuten
Gesamter irregulärer Hornhautverkrümmung des Auges gemessen mit Oculus Pentacam vor und nach 5-minütigem Einsetzen künstlicher Tränen (Natriumhyaluronat 0,1 % oder 0,3 % Augentropfen).
Zeitfenster: 5 Minuten
Gesamter irregulärer Hornhautverkrümmung (TCIA in Dioptrien)
5 Minuten
Vorhergesagtes sphärisches Äquivalent (SE) berechnet mit der Barrett Universal II-Formel vor und nach 5-minütigem Einsetzen künstlicher Tränenflüssigkeit (Natriumhyaluronat 0,1 % oder 0,3 % Augentropfen).
Zeitfenster: 5 Minuten
Vorhergesagtes sphärisches Äquivalent (SEQ in Dioptrien)
5 Minuten
Postoperatives sphärisches Äquivalent (SE), gemessen einen Monat nach der Operation.
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Postoperatives sphärisches Äquivalent (SE in Dioptrien)
einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ling Bai, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20210312

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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