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Einfluss künstlicher Tränen auf die Parameter des Auges und deren Einfluss auf die Berechnung der IOL-Stärke für die Kataraktchirurgie (IOL)

10. Januar 2021 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Einfluss künstlicher Tränen auf die Parameter des Auges bei normalen und trockenen Augen und ihr Einfluss auf die Berechnung der IOL-Stärke für die Kataraktchirurgie

Zunächst wird eine präoperative Biometrie des Auges am IOL Master® durchgeführt. Dann wird die Hornhauttopographie an der Oculus pentacam® gemessen. Danach wird einer von zwei Augentropfen in das Auge getropft und nach 5 Minuten werden Biometrie und Hornhauttopographie wiederholt.

Für alle Patienten wird die Barrett Universal II-Formel zur Berechnung der IOL-Stärke verwendet. Das vorhergesagte Refraktionsergebnis wird als SEQ bezeichnet. Der Chefchirurg führt die komplikationslose Standard-Kataraktoperation mit In-the-bag-Implantation einer HOYA-IOL (Modell 251) durch einen 2,4-mm-Hornhautschnitt durch.

Einen Monat nach der Operation wird eine subjektive Refraktion nach dem Plus-Prinzip durchgeführt, und ETDRS-Sehschärfediagramme werden verwendet, um die bestkorrigierte Sehschärfe zu messen. Die Refraktion wird als SR (postoperative SEQ) bezeichnet und berechnet als:

SR = Kugel + (0,5*Zylinder)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zunächst wird eine präoperative Biometrie des Auges am IOL Master® durchgeführt. Dann wird die Hornhauttopographie an der Oculus pentacam® gemessen. Patienten werden basierend auf ABER als trockenes Auge oder normales Auge klassifiziert. Die Auflösezeit des Tränenfilms (BUT) von weniger als 5 Sekunden wird als trockene Augen diagnostiziert. Danach wird einer von zwei Augentropfen in das Auge getropft und die Biometrie und Hornhauttopographie werden nach 5 Minuten wiederholt.

Für alle Patienten wird die Barrett Universal II-Formel zur Berechnung der IOL-Stärke verwendet. Das vorhergesagte Refraktionsergebnis wird als SEQ bezeichnet. Der Chefchirurg führt die komplikationslose Standard-Kataraktoperation mit In-the-bag-Implantation einer HOYA-IOL (Modell 251) durch einen 2,4-mm-Hornhautschnitt durch.

Einen Monat nach der Operation wird eine subjektive Refraktion nach dem Plus-Prinzip durchgeführt, und ETDRS-Sehschärfediagramme werden verwendet, um die bestkorrigierte Sehschärfe zu messen. Die Refraktion wird als SR (postoperative SEQ) bezeichnet und berechnet als:

SR = Kugel + (0,5*Zylinder)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • Rekrutierung
        • Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 95 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient, bei dem eine altersbedingte Katarakt diagnostiziert wurde
  • 30 bis 95 Jahre alt
  • Anamnese und körperliche Untersuchung sollten normal sein.

Ausschlusskriterien:

  • • Anomalie der Hornhaut (Vernarbung der Hornhaut)

    • Wenn eine topische Therapie (z. Glaukom) des Auges erforderlich
    • Aktive Augen- oder Nasenallergie
    • Jede Konjunktivitis oder Keratitis
    • Wenn der Nasen-Tränen-Drainageapparat abnormal ist
    • Schweregrad 4 des Trockenen Auges (anhaltende Augenbeschwerden begleitet von visuellen Symptomen, fadenförmige Keratitis, Keratinisierung, schwere Bindehautinjektion, Ulzeration, Verklumpung der Schleimdrüsen, Tränentrümmer, Trichiasis, Symblepharon)
    • Deformitäten des Deckels
    • Vorhergehendes Augentrauma oder Operation
    • Jede unkontrollierte Augenerkrankung oder systemische Erkrankung
    • Stillzeit
    • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumhyaluronat 0,1 %
Erste präoperative Biometrie des Auges am IOL Master® wird gemessen. Dann wird die Hornhauttopographie an der Oculus pentacam® gemessen. Danach wird Natriumhyaluronat 0,1% installiert und Biometrie und Hornhauttopographie werden nach 5 Minuten wiederholt.
Gerät: Natriumhyaluronat 0,1 %
Instillation von einem Tropfen Natriumhyaluronat 0,1%
ACTIVE_COMPARATOR: Natriumhyaluronat 0,3 %
Erste präoperative Biometrie des Auges am IOL Master® wird gemessen. Dann wird die Hornhauttopographie an der Oculus pentacam® gemessen. Danach wird Natriumhyaluronat 0,3% installiert und Biometrie und Hornhauttopographie werden nach 5 Minuten wiederholt.
Gerät: Natriumhyaluronat 0,3 %
Instillation von einem Tropfen Natriumhyaluronat 0,3%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keratometrischer Wert des Auges gemessen mit Master 500 vor und nach 5 Minuten Einsetzen von künstlichen Tränen (Natriumhyaluronat 0,1 % oder 0,3 % Augentropfen).
Zeitfenster: 5 Minuten
k-Wert (k, k1, k2 in Dioptrie)
5 Minuten
Achslänge des Auges gemessen mit Master 500 vor und nach 5 Minuten Einsetzen künstlicher Tränen (Natriumhyaluronat 0,1 % oder 0,3 % Augentropfen).
Zeitfenster: 5 Minuten
Axiale Länge (AL in mm)
5 Minuten
Vorderkammertiefe des Auges gemessen mit Master 500 vor und nach 5 Minuten Einsetzen künstlicher Tränen (Natriumhyaluronat 0,1 % oder 0,3 % Augentropfen).
Zeitfenster: 5 Minuten
Vorderkammertiefe (ACD in mm)
5 Minuten
Sim K des Auges gemessen mit Oculus Pentacam vor und nach 5 Minuten Einsetzen künstlicher Tränen (Natriumhyaluronat 0,1 % oder 0,3 % Augentropfen).
Zeitfenster: 5 Minuten
Sim K (k1, k2 in Dioptrien)
5 Minuten
Hornhaut-Gesamtbrechkraft des Auges gemessen mit Oculus Pentacam vor und nach 5-minütigem Einsetzen künstlicher Tränen (Natriumhyaluronat 0,1 % oder 0,3 % Augentropfen).
Zeitfenster: 5 Minuten
Gesamtbrechkraft der Hornhaut (TCRP in Dioptrien),
5 Minuten
Gesamter irregulärer Hornhautverkrümmung des Auges gemessen mit Oculus Pentacam vor und nach 5-minütigem Einsetzen künstlicher Tränen (Natriumhyaluronat 0,1 % oder 0,3 % Augentropfen).
Zeitfenster: 5 Minuten
Gesamter irregulärer Hornhautverkrümmung (TCIA in Dioptrien)
5 Minuten
Vorhergesagtes sphärisches Äquivalent (SE) berechnet mit der Barrett Universal II-Formel vor und nach 5-minütigem Einsetzen künstlicher Tränenflüssigkeit (Natriumhyaluronat 0,1 % oder 0,3 % Augentropfen).
Zeitfenster: 5 Minuten
Vorhergesagtes sphärisches Äquivalent (SEQ in Dioptrien)
5 Minuten
Postoperatives sphärisches Äquivalent (SE), gemessen einen Monat nach der Operation.
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
Postoperatives sphärisches Äquivalent (SE in Dioptrien)
einen Monat nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ling Bai, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210312

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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