Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keinotekoisten kyynelten vaikutus silmän parametreihin ja sen vaikutus silmänsuolen tehon laskentaan kaihileikkauksessa (IOL)

sunnuntai 10. tammikuuta 2021 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Keinotekoisten kyynelten vaikutus silmän parametreihin normaaleissa ja kuivissa silmissä ja sen vaikutus silmänsilmän tehon laskentaan kaihileikkauksessa

Ensin suoritetaan silmän biometria ennen leikkausta IOL Masterissa®. Sitten sarveiskalvon topografia mitataan Oculus pentacam® -laitteella. Sen jälkeen yksi kahdesta silmätipasta tiputetaan silmään, ja biometria ja sarveiskalvon topografia toistetaan 5 minuutin kuluttua.

Kaikille potilaille IOL-tehon laskemiseen käytetään Barrett Universal II -kaavaa. Ennustettua taittumistulosta kutsutaan SEQ:ksi. Pääkirurgi suorittaa tapahtumattoman kaihileikkauksen pussiin istuttamalla HOYA IOL (malli 251) sarveiskalvon 2,4 mm:n viillon kautta.

Subjektiivinen refraktio plus-periaatteella suoritetaan kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja ETDRS-näöntarkkuuskaavioita käytetään parhaan korjatun näöntarkkuuden mittaamiseen. Taittuminen kuvataan nimellä SR (postoperative SEQ) ja se lasketaan seuraavasti:

SR = pallo + (0,5*sylinteri)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensin suoritetaan silmän biometria ennen leikkausta IOL Masterissa®. Sitten sarveiskalvon topografia mitataan Oculus pentacam® -laitteella. Potilaat luokitellaan kuivasilmäisiksi tai normaalisilmäisiksi BUT:n perusteella. Alle 5 sekunnin kyynelkalvon hajoamisaika (MUTTA) diagnosoidaan kuiviksi silmiksi. Sen jälkeen tiputetaan silmään yksi kahdesta silmätipat, ja biometria ja sarveiskalvon topografia toistetaan 5 minuutin kuluttua.

Kaikille potilaille IOL-tehon laskemiseen käytetään Barrett Universal II -kaavaa. Ennustettua taittumistulosta kutsutaan SEQ:ksi. Pääkirurgi suorittaa tapahtumattoman kaihileikkauksen pussiin istuttamalla HOYA IOL (malli 251) sarveiskalvon 2,4 mm:n viillon kautta.

Subjektiivinen refraktio plus-periaatteella suoritetaan kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja ETDRS-näöntarkkuuskaavioita käytetään parhaan korjatun näöntarkkuuden mittaamiseen. Taittuminen kuvataan nimellä SR (postoperative SEQ) ja se lasketaan seuraavasti:

SR = pallo + (0,5*sylinteri)

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Ling Bai, MD,PhD
  • Puhelinnumero: 13571495415
  • Sähköposti: larkling@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • Rekrytointi
        • Department of Ophthalmology, Second affiliated hospital of Xian Jiaotong University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 95 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on diagnosoitu ikään liittyvä kaihi
  • 30-95 vuotta vanha
  • Lääkehistorian ja fyysisen tutkimuksen tulee olla normaaleja.

Poissulkemiskriteerit:

  • • sarveiskalvon poikkeavuus (sarveiskalvon pelotus)

    • Jos jokin paikallishoito (esim. silmän glaukooma) tarvitaan
    • Aktiivinen silmä- tai nenäallergia
    • Mikä tahansa sidekalvotulehdus tai keratiitti
    • Jos nenäkyynelten tyhjennyslaitteisto on epänormaali
    • Kuivan silmän vakavuusaste 4 (jatkuva epämukavuus silmässä, johon liittyy näköoireita, filamenttikeratiitti, sarveiskalvon muodostuminen, vakava sidekalvon injektio, limarauhasten haavaumat, kyyneljätteet, , trikiaasi, symblepharon)
    • kannen epämuodostumat
    • Edeltävä silmävamma tai leikkaus
    • Mikä tahansa hallitsematon silmäsairaus tai systeeminen sairaus
    • Imetys
    • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: natriumhyaluronaatti 0,1 %
Ensimmäinen preoperatiivinen silmän biometria mitataan IOL Master® -laitteella. Sitten sarveiskalvon topografia mitataan Oculus pentacam® -laitteella. Sen jälkeen asennetaan natriumhyaluronaatti 0,1 % ja biometria ja sarveiskalvon topografia toistetaan 5 minuutin kuluttua.
Laite: natriumhyaluronaatti 0,1 %
Tiputtamalla yksi tippa natriumhyaluronaattia 0,1 %
ACTIVE_COMPARATOR: natriumhyaluronaatti 0,3 %
Ensimmäinen preoperatiivinen silmän biometria mitataan IOL Master® -laitteella. Sitten sarveiskalvon topografia mitataan Oculus pentacam® -laitteella. Sen jälkeen asennetaan natriumhyaluronaatti 0,3 % ja biometria ja sarveiskalvon topografia toistetaan 5 minuutin kuluttua.
Laite: natriumhyaluronaatti 0,3 %
Tiputtamalla yksi tippa natriumhyaluronaattia 0,3 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
silmän keratometrinen arvo mitattuna Master 500:lla ennen ja 5 minuutin kuluttua tekokyynelten (natriumhyaluronaatti 0,1 % tai 0,3 % silmätipat) asentamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
k-arvo (k, k1, k2 dioptereina)
5 minuuttia
Silmän aksiaalinen pituus mitattuna Master 500:lla ennen ja 5 minuutin kuluttua tekokyynelten (natriumhyaluronaatti 0,1 % tai 0,3 % silmätipat) asentamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Aksiaalinen pituus (AL mm)
5 minuuttia
Silmän etukammion syvyys mitattuna Master 500:lla ennen ja 5 minuutin kuluttua tekokyynelten (natriumhyaluronaatti 0,1 % tai 0,3 % silmätipat) asentamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Etukammion syvyys (ACD millimetreinä)
5 minuuttia
Silmän Sim K mitattiin Oculus Pentacamilla ennen ja 5 minuutin kuluttua tekokyynelten (natriumhyaluronaatti 0,1 % tai 0,3 % silmätipat) asentamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Sim K (k1, k2 dioptereina)
5 minuuttia
Silmän sarveiskalvon kokonaistaitevoima mitattuna Oculus Pentacamilla ennen ja 5 minuutin kuluttua tekokyynelten (natriumhyaluronaatti 0,1 % tai 0,3 % silmätipat) asentamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Sarveiskalvon kokonaistaitevoima (TCRP dioptereina),
5 minuuttia
Silmän sarveiskalvon epäsäännöllinen hajataittoisuus mitattuna Oculus Pentacamilla ennen ja 5 minuutin kuluttua tekokyynelten (natriumhyaluronaatti 0,1 % tai 0,3 % silmätipat) asentamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Sarveiskalvon epäsäännöllinen astigmatismi (TCIA dioptereina)
5 minuuttia
Ennustettu pallomainen ekvivalentti (SE) laskettu Barrett Universal II -kaavalla ennen ja jälkeen 5 minuutin tekokyyneleiden (natriumhyaluronaatti 0,1 % tai 0,3 % silmätipat) asentamisen.
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Ennustettu pallomainen ekvivalentti (SEQ dioptereina)
5 minuuttia
Leikkauksen jälkeinen pallomainen ekvivalentti (SE) mitattuna kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
Leikkauksen jälkeinen pallomainen ekvivalentti (SE dioptereina)
kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ling Bai, MD,PhD, Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 20. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 10. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20210312

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia