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Ganciclovir zur Verhinderung der Reaktivierung des Cytomegalovirus bei Patienten mit akuter Ateminsuffizienz und Sepsis (GRAIL^3)

26. November 2025 aktualisiert von: Michael Boeckh, Fred Hutchinson Cancer Center
Dies ist eine Phase-3-Studie zur Bewertung, ob die Gabe von Ganciclovir die beatmungsfreien Tage bei immunkompetenten Patienten mit Sepsis-assoziierter akuter respiratorischer Insuffizienz verlängert. Unsere Hypothese ist, dass intravenös verabreichtes Ganciclovir zu Beginn einer kritischen Erkrankung die CMV-Reaktivierung bei CMV-seropositiven Erwachsenen mit Sepsis-assoziiertem akutem Lungenversagen wirksam unterdrückt und dadurch zu verbesserten klinischen Ergebnissen führt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • University of Colorado Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-5360
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefioure Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wakeforest University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45221
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical College of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Subjekts/der nächsten Angehörigen
  • Alter > 18 Jahre
  • CMV-IgG-seropositiv durch Lateral-Flow-Assay (LFA) oder serologische Standardmethoden
  • Pflege auf einer Intensivstation
  • Akute respiratorische Insuffizienz wie in Abschnitt 4.1.1 definiert.
  • Es wird erwartet, dass nach der Randomisierung eine Atemunterstützung für mindestens 2 weitere Tage erforderlich ist
  • Vom behandelnden Arzt bestätigte oder vermutete Infektion, die als Ursache des akuten Atemversagens angesehen wird (Atemversagen im Zusammenhang mit einer Infektion verleiht mindestens 2 SOFA-Punkte über dem angenommenen Basis-SOFA-Score von 0 und erfüllt damit die Sepsis-3-Definition).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Immunsuppression, einschließlich:

    • HIV+ (d.h. vorheriger positiver Test oder klinische Anzeichen eines Verdachts auf HIV/AIDS; ein negativer HIV-Test ist für die Immatrikulation nicht erforderlich)

    • Stammzelltransplantation:

      • innerhalb von 6 Monaten nach autologer Transplantation oder
      • innerhalb von 1 Jahr nach allogener Transplantation (unabhängig von Immunsuppression)
      • mehr als 1 Jahr allogene Transplantation, wenn noch systemische Immunsuppression oder prophylaktische Antibiotika (z. B. bei chronischer Graft-versus-Host-Reaktion) eingenommen werden sind für die Registrierung und Randomisierung akzeptabel.
    • Organtransplantation mit Erhalt einer systemischen Immunsuppression (jederzeit)
    • zytotoxische Anti-Krebs-Chemotherapie innerhalb der letzten drei Monate (Hinweis: Schätzung der nächsten Angehörigen ist akzeptabel)
    • angeborene Immunschwäche, die eine antimikrobielle Prophylaxe erfordert (z. TMP-SMX, Dapson, Antimykotika, intravenöses Immunglobulin)

    • Erhalt eines oder mehrerer der folgenden Punkte im angegebenen Zeitraum (siehe Anhang C):

      • innerhalb von 6 Monaten: Alemtuzumab, Antithymozyten-/Antilymphozyten-Antikörper oder andere Immunsuppressiva im Zusammenhang mit einer CMV-Reaktivierung Hinweis: wenn keine Informationen zu diesen Mitteln in der Anamnese verfügbar sind und keine direkten oder indirekten Hinweise aus der Anamnese vorliegen, dass eine Erkrankung vorliegt, die eine Behandlung erfordert diese Agenten (basierend auf der Einschätzung des Ermittlers), kann das Subjekt eingeschrieben werden. Für alle Arzneimittelinformationen sind Schätzungen von Angehörigen akzeptabel. Siehe Anhang C für häufig verschriebene Immunsuppressiva. Informationen zur Verwendung von Biologika mit mäßiger immunsuppressiver Wirkung, aber ohne bekannte Wirkung auf CMV, sind zulässig und werden in den CRFs erfasst.
  • Überleben voraussichtlich < 72 Stunden (nach Meinung des Prüfarztes)
  • War für > 120 Stunden im Krankenhaus (Patienten, die von einer chronischen Pflegestation, wie z. B. einer Rehabilitationseinheit, mit einem akuten Ereignis verlegt werden, sind akzeptabel).
  • Schwanger oder stillend (entweder derzeit oder voraussichtlich innerhalb eines Monats). Hinweis: Bei Frauen im gebärfähigen Alter (18-60 Jahre, sofern keine Dokumentation einer chirurgischen Sterilisation [Hysterektomie, Tubenligatur, Ovarektomie]) vorliegt, wird ein Schwangerschaftstest angeordnet, wenn dieser nicht im Rahmen der Erstaufnahmeuntersuchung auf der Intensivstation durchgeführt wurde stat und vor der Randomisierung als negativ dokumentiert. Sowohl Urin- als auch Bluttests sind akzeptabel.
  • Absolute Neutrophilenzahl < 1.000/mm3 (wenn kein ANC-Wert verfügbar ist, muss der WBC > 2500/mm3 sein)
  • Verwendung von Anti-CMV-Medikamenten (Cidofovir, Letermovir, Foscarnet, Valganciclovir, Ganciclovir) innerhalb von sieben (7) Tagen nach Randomisierung des Patienten.
  • Derzeit in eine interventionelle Studie mit einem Prüftherapeutikum eingeschrieben, von dem bekannt ist oder vermutet wird, dass es eine Anti-CMV-Aktivität hat oder mit einer signifikanten bekannten hämatologischen Toxizität verbunden ist (vorherige Genehmigung erforderlich).
  • Zu Studienbeginn Patienten, die sowohl ein Tracheostoma haben als auch kontinuierlich über 24 Stunden chronisch mechanisch beatmet wurden.
  • Patienten mit Kinderzirrhose der Klasse C.
  • Patienten mit schwerer (mit häuslichem Sauerstoffbedarf) vorbestehender interstitieller Lungenerkrankung.
  • Allergie gegen Ganciclovir
  • Inhaftiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IV Ganciclovir
5 mg/kg intravenös zweimal täglich für 5 Tage, dann gefolgt von Ganciclovir intravenös einmal täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Arzneimittel: IV Ganciclovir
In den ersten 5 Tagen beträgt die Dosierung von intravenösem Ganciclovir 10 mg/kg täglich, gegeben als 5 mg/kg alle 12 Stunden (angepasst an die Nierenfunktion). Nach den ersten 5 Tagen (bis zu 28 Tagen) i.v. Ganciclovir 5 mg/kg QD (angepasst an die Nierenfunktion). Zwischen der ersten und zweiten Dosis ist ein Mindestabstand von 6 Stunden erforderlich.
Andere Namen:
  • Cytoven
Placebo-Komparator: Placebo
normale Kochsalzlösung zweimal täglich für 5 Tage, dann gefolgt von normaler Kochsalzlösung intravenös einmal täglich bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Für die ersten 5 Tage beträgt die Dosierung von intravenöser Salzlösung 10 mg/kg täglich, verabreicht als 5 mg/kg alle 12 Stunden (angepasst an die Nierenfunktion). Nach den ersten 5 Tagen (bis zu 28 Tage) intravenöse Salzlösung 5 mg/kg täglich (angepasst an die Nierenfunktion). Ein Mindestintervall von 6 Stunden ist zwischen der ersten und zweiten Dosis erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemunterstützungsfreie Tage bei immunkompetenten Patienten mit sepsisassoziiertem akutem Lungenversagen
Zeitfenster: bis zu 28 Tagen
Zur Bewertung, ob die Verabreichung von Ganciclovir die Anzahl der Tage ohne Atemunterstützung bei immunkompetenten Patienten mit sepsisbedingtem akutem Atemversagen erhöht. Das Ergebnis ist die Anzahl der Tage, an denen der Teilnehmer in den ersten 28 Studientagen keine Atemunterstützung benötigt. Dieses Ergebnis verwendet den Last-Off-Ansatz zur Berechnung der Anzahl der Tage mit Atemunterstützung. Die Anzahl der Unterstützungstage wird ab dem letzten Tag berechnet, an dem der Teilnehmer Atemunterstützung benötigte.
bis zu 28 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung, ob die Verabreichung von Ganciclovir die beatmungsfreien Tage bei immunkompetenten Patienten mit sepsisassoziiertem akutem Lungenversagen erhöht.
Zeitfenster: bis zu 28 Studientage
Während der ersten 28 Studientage wird die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer nicht unter mechanischer Beatmung stehen, unter Verwendung des letzten-Aus-Ansatzes zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
bis zu 28 Studientage
Zur Bewertung, ob die Verabreichung von Ganciclovir die Gesamtzahl der Tage ohne Atemunterstützung (Alle RSFDS, anstelle des Last-off-Ansatzes) bei immunkompetenten Patienten mit sepsisassoziiertem akutem Atemversagen erhöht
Zeitfenster: bis zu 28 Tagen
In den ersten 28 Studientagen wird die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer keine Atemunterstützung erhalten, zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen. Anstatt des Last-Off-Ansatzes werden alle Tage innerhalb des 28-Tage-Zeitraums gezählt.
bis zu 28 Tagen
Um zu bewerten, ob die Mortalität und die Zeit bis zum Tod innerhalb von 28 Tagen bei Ganciclovir-Empfängern im Vergleich zu Placebo-Empfängern unterschiedlich sind.
Zeitfenster: am Studientag 28
Dies ist ein Zeit-bis-zum-Ereignis-Endpunkt mit Tod als Ereignis und Zensierung zum Zeitpunkt des Studienendes, wenn die Teilnehmerin oder der Teilnehmer nach 28 Tagen noch am Leben ist. Das Hazard Ratio und die Cox-Proportional-Hazards-Modelle werden für diesen Endpunkt verwendet.
am Studientag 28
Zu bewerten, ob die Mortalität und die Zeit bis zum Tod innerhalb von 180 Tagen bei Ganciclovir-Empfängern im Vergleich zu Placebo-Empfängern jeweils unterschiedlich sind.
Zeitfenster: am letzten Studienbesuch (Tag 180)
Dies ist ein Zeit-bis-zum-Ereignis-Endpunkt mit Tod als Ereignis und Zensierung zum Zeitpunkt des Studienendes, wenn die Teilnehmerin oder der Teilnehmer am Ende der Studie (Tag 180) noch lebt.
am letzten Studienbesuch (Tag 180)
Zu bewerten, ob die Dauer der mechanischen Beatmung unter Überlebenden in den ersten 28 Tagen bei Ganciclovir-Empfängern im Vergleich zu Placebo-Empfängern unterschiedlich ist.
Zeitfenster: bis zu 28 Tagen
Dieser Endpunkt fasst die Tage der mechanischen Beatmung für die Teilnehmer zusammen, die die ersten 28 Tage der Studie überleben. Teilnehmer, die in den ersten 28 Tagen sterben, werden ausgeschlossen.
bis zu 28 Tagen
Zur Bewertung, ob die Dauer der Atemunterstützung bei Überlebenden in den ersten 28 Tagen bei Empfängern von Ganciclovir im Vergleich zu Placebo-Empfängern unterschiedlich ist.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Dieser Endpunkt fasst die Tage aller Arten der Atemwegsunterstützung für die Teilnehmer zusammen, die die ersten 28 Tage der Studie überleben. Teilnehmer, die in den ersten 28 Tagen sterben, werden ausgeschlossen.
bis zu 28 Tage
Zu bewerten, ob die Sauerstoffversorgung bei Ganciclovir-Empfängern im Vergleich zu Placebo-Empfängern unterschiedlich ist.
Zeitfenster: bis zu 7 Tagen
Das PaO2/FiO2-Verhältnis (P/F) wurde zur Definition der Oxygenierung verwendet. Das P/F-Verhältnis wurde über die ersten 7 Tage der Studie zusammengefasst. Der niedrigste PaO2-Wert innerhalb jedes Studientages wurde gemeldet und in der Oxygenierungsberechnung verwendet. Wenn der PaO2-Wert nicht verfügbar war, wurde eine Schätzung von PaO2 aus dem niedrigsten SpO2-Wert berechnet.
bis zu 7 Tagen
Zu bewerten, ob die Anzahl der Tage ohne Intensivstation in den ersten 28 Tagen bei Empfängern von Ganciclovir im Vergleich zu Placebo-Empfängern unterschiedlich ist.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Während der ersten 28 Studientage wird die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer nicht auf der Intensivstation sind, unter Verwendung des Last-Off-Ansatzes zwischen den beiden Behandlungsarmen verglichen.
bis zu 28 Tage
Zu bewerten, ob die CMV-DNA-Erkennung in Plasma und endotrachealem Aspirat (ETA) bis Tag 28 bei Ganciclovir-Empfängern im Vergleich zu Placebo-Empfängern unterschiedlich ist.
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die CMV-DNA-Detektion in Plasma und endotrachealem Aspirat (ETA) bis Tag 28 wird definiert als ein positives CMV-PCR-Ergebnis aus jeder ETA-, Plasma- oder Serumprobe, die bis Tag 28 gesammelt wurde. Die CMV-Reaktivierung bis Tag 28 wird mit der Anzahl der Teilnehmer mit CMV-Reaktivierung in zwei Stufen zusammengefasst: als jede nachweisbare CMV-DNA (jegliches Niveau) und als hochgradige Reaktivierung (>1000 IE/mL) für CMV-negative Patienten zu Studienbeginn.
bis zu 28 Tage
Zur Bewertung der Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse in den ersten 28 Tagen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: bis zu 28 Tagen
In den ersten 28 Tagen fasst dieser Endpunkt die Anzahl der Teilnehmer zusammen, die unerwünschte Ereignisse (AEs) mit einem Schweregrad von ≥3 erlebten und ob in jedem Studienarm schwere unerwünschte Ereignisse (SAEs) auftraten.
bis zu 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Boeckh, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RG1121219
  • 10547 (Andere Kennung: Fred Hutch)
  • 1UG3HL147011-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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