Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gancyklowir w zapobieganiu reaktywacji wirusa cytomegalii u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową i posocznicą (GRAIL^3)

26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Michael Boeckh, Fred Hutchinson Cancer Center
Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę, czy podawanie gancyklowiru zwiększa liczbę dni bez respiratora u pacjentów z prawidłową odpornością i ostrą niewydolnością oddechową związaną z sepsą. Nasza hipoteza jest taka, że ​​dożylny gancyklowir podany we wczesnym stadium choroby krytycznej skutecznie hamuje reaktywację CMV u dorosłych seropozytywnych CMV z ostrą niewydolnością oddechową związaną z sepsą, prowadząc w ten sposób do lepszych wyników klinicznych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • University of Colorado Denver
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5360
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefioure Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wakeforest University, School of Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45221
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15261
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical College of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37235
        • Vanderbilt University
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
        • University of Vermont College of Medicine
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin School of Medicine & Public Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot/bliski krewny świadomej zgody
  • Wiek > 18 lat
  • CMV IgG seropozytywny w teście przepływu bocznego (LFA) lub standardowymi metodami serologicznymi
  • Opieka na oddziale intensywnej terapii
  • Ostra niewydolność oddechowa zdefiniowana w sekcji 4.1.1.
  • Oczekuje się, że będzie wymagać wspomagania oddychania przez co najmniej 2 dni po randomizacji
  • Infekcja potwierdzona lub podejrzewana przez lekarza prowadzącego i uważana za przyczynę ostrej niewydolności oddechowej (niewydolność oddechowa związana z infekcją daje co najmniej 2 punkty SOFA powyżej zakładanego wyjściowego wyniku SOFA równego 0, tym samym spełniając definicję Sepsy-3).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana immunosupresja, w tym:

    • HIV+ (tj. wcześniejszy pozytywny wynik testu lub kliniczne objawy podejrzenia HIV/AIDS; negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV nie jest wymagany przy zapisie)

    • przeszczep komórek macierzystych:

      • w ciągu 6 miesięcy po przeszczepie autologicznym lub
      • w ciągu 1 roku po przeszczepie allogenicznym (niezależnie od immunosupresji)
      • więcej niż 1 rok po allogenicznym przeszczepie, jeśli nadal stosuje się układową immunosupresję lub profilaktycznie antybiotyki (np. w przypadku przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi) Uwaga: jeśli szczegóły przeszczepu komórek macierzystych są nieznane, pacjenci, którzy nie stosują ogólnoustrojowej immunosupresji i nie stosują profilaktyki przeciwinfekcyjnej są dopuszczalne do rejestracji i randomizacji.
    • przeszczep narządu miąższowego z otrzymaniem ogólnoustrojowej immunosupresji (w dowolnym czasie)
    • cytotoksyczna chemioterapia przeciwnowotworowa w ciągu ostatnich trzech miesięcy (Uwaga: szacunki najbliższego krewnego są dopuszczalne)
    • wrodzony niedobór odporności wymagający profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej (np. TMP-SMX, dapson, leki przeciwgrzybicze, immunoglobulina dożylna)

    • otrzymanie jednego lub więcej z następujących elementów we wskazanym okresie (patrz Załącznik C):

      • w ciągu 6 miesięcy: alemtuzumab, przeciwciała antytymocytowe/przeciwlimfocytarne lub inne leki immunosupresyjne związane z reaktywacją CMV Uwaga: jeśli w historii nie ma informacji o tych lekach i nie ma bezpośrednich ani pośrednich dowodów na istnienie choroby wymagającej leczenia tych agentów (na podstawie oceny badacza), pacjent może zostać włączony. W przypadku wszystkich informacji o narkotykach dopuszczalne są szacunki dotyczące najbliższych krewnych. Patrz Dodatek C, aby zapoznać się z często przepisywanymi lekami immunosupresyjnymi. Informacje na temat stosowania leków biologicznych o umiarkowanym działaniu immunosupresyjnym, ale bez znanego wpływu na CMV są dozwolone i zostaną zapisane w CRF.
  • Przewidywany czas przeżycia < 72 godziny (w opinii badacza)
  • Był hospitalizowany przez > 120 godzin (dopuszczalne są osoby przeniesione z oddziału opieki przewlekłej, takiego jak oddział rehabilitacyjny, z ostrym zdarzeniem).
  • Ciąża lub karmienie piersią (obecnie lub spodziewane w ciągu miesiąca). Uwaga: w przypadku kobiet w wieku rozrodczym (18-60 lat, chyba że udokumentowano sterylizację chirurgiczną [histerektomia, podwiązanie jajowodów, wycięcie jajników]), jeżeli w ramach wstępnego przygotowania do przyjęcia na OIT nie wykonano testu ciążowego, zostanie on zlecony stat i udokumentowano, że był negatywny przed randomizacją. Dopuszczalne są zarówno badania moczu, jak i krwi.
  • Bezwzględna liczba neutrofili < 1000/mm3 (jeśli nie jest dostępna wartość ANC, leukocyty muszą być > 2500/mm3)
  • Stosowanie leków przeciw CMV (cydofowir, letermowir, foskarnet, walgancyklowir, gancyklowir) w ciągu siedmiu (7) dni od randomizacji pacjentów.
  • Obecnie włączony do badania interwencyjnego badanego środka terapeutycznego, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że ma działanie przeciw CMV lub jest związany ze znaną znaną toksycznością hematologiczną (wymagana uprzednia zgoda).
  • Pacjenci wyjściowi, którzy mają zarówno tracheostomię, jak i byli poddawani ciągłej 24-godzinnej przewlekłej wentylacji mechanicznej.
  • Pacjenci z marskością wątroby klasy C w dzieciństwie.
  • Pacjenci z ciężką (wymagającą domowego tlenu) istniejącą wcześniej śródmiąższową chorobą płuc.
  • Alergia na gancyklowir
  • Uwięziony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Gancyklowir IV
5 mg/kg dożylnie dwa razy dziennie przez 5 dni, następnie dożylnie gancyklowir raz dziennie aż do wypisu ze szpitala
Lek: Gancyklowir IV
Przez pierwsze 5 dni gancyklowir podawany dożylnie wynosi 10 mg/kg mc. na dobę, podawany w dawce 5 mg/kg mc. co 12 godzin (dostosowany do czynności nerek). Po pierwszych 5 dniach (do 28 dni) gancyklowir IV 5 mg/kg raz na dobę (dostosowany do czynności nerek). Pomiędzy pierwszą a drugą dawką wymagany jest minimalny odstęp 6 godzin.
Inne nazwy:
  • Cytowen
Komparator placebo: Placebo
sól fizjologiczna dożylna dwa razy dziennie przez 5 dni, a następnie dożylna sól fizjologiczna raz dziennie aż do wypisu ze szpitala
Lek: Roztwór soli fizjologicznej
Przez pierwsze 5 dni dawkowanie dożylne soli fizjologicznej wynosi 10 mg/kg dziennie, podawane jako 5 mg/kg co 12 godzin (skorygowane o funkcję nerek). Po pierwszych 5 dniach (do 28 dni) dożylnie sól fizjologiczna 5 mg/kg QD (skorygowane o funkcję nerek). Wymagany jest minimalny odstęp 6 godzin między pierwszą a drugą dawką.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez wsparcia oddechowego u immunokompetentnych pacjentów z sepsą związaną z ostrą niewydolnością oddechową
Ramy czasowe: do 28 dni
Ocena, czy podanie gancyklowiru zwiększa liczbę dni bez wsparcia oddechowego u pacjentów immunokompetentnych z ostrą niewydolnością oddechową związaną z sepsą. Wynik stanowi liczba dni, w których uczestnik nie jest objęty wsparciem oddechowym w ciągu pierwszych 28 dni badania. Do obliczenia liczby dni wsparcia oddechowego stosuje się podejście ostatniego odstawienia. Liczba dni wsparcia jest obliczana od ostatniego dnia, w którym uczestnik był objęty wsparciem oddechowym.
do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy podanie gancyklowiru zwiększa liczbę dni bez wentylacji mechanicznej u odpornych pacjentów z sepsą związaną z ostrą niewydolnością oddechową.
Ramy czasowe: do 28 dni badania
W ciągu pierwszych 28 dni badania porównuje się liczbę dni, w których uczestnicy nie korzystają z wentylacji mechanicznej przy zastosowaniu metody ostatniego dnia bez wentylacji, pomiędzy dwoma ramionami leczenia.
do 28 dni badania
Ocena, czy podanie ganciklowiru zwiększa całkowitą liczbę dni bez wsparcia oddechowego (wszystkie dni bez wsparcia oddechowego, zamiast podejścia "ostatniego odłączenia") u pacjentów immunokompetentnych z ostrą niewydolnością oddechową związaną z sepsą
Ramy czasowe: do 28 dni
W ciągu pierwszych 28 dni badania porównywana jest liczba dni, w których uczestnicy nie otrzymują żadnego wsparcia oddechowego, pomiędzy dwoma ramionami leczenia. Zamiast stosować podejście 'ostatnie odstawienie', będziemy liczyć wszystkie dni w okresie 28 dni.
do 28 dni
Ocena, czy śmiertelność i czas do zgonu w ciągu 28 dni różni się wśród osób otrzymujących gancyklowir w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo, odpowiednio.
Ramy czasowe: w 28 dniu badania
To jest wynik typu czas do zdarzenia, gdzie zdarzeniem jest śmierć, a cenzurowanie następuje w momencie zakończenia badania, jeśli uczestnik jest żywy po 28 dniach.
Dla tego punktu końcowego stosuje się współczynnik hazardu i modele proporcjonalnego hazardu Coxa.
w 28 dniu badania
Ocena, czy śmiertelność i czas do zgonu w ciągu 180 dni różnią się odpowiednio u osób otrzymujących gancyklowir w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: podczas ostatniej wizyty w badaniu (dzień 180)
To jest wynik typu czas do zdarzenia, gdzie zdarzeniem jest zgon, a cenzurowanie następuje w momencie zakończenia badania, jeśli uczestnik jest żywy na jego koniec (dzień 180).
podczas ostatniej wizyty w badaniu (dzień 180)
Ocena, czy czas trwania wentylacji mechanicznej wśród osób, które przeżyły pierwsze 28 dni, różni się u osób otrzymujących gancyklowir w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: do 28 dni
Ten punkt końcowy podsumowuje dni wentylacji mechanicznej dla uczestników, którzy przeżyli pierwsze 28 dni badania. Uczestnicy, którzy umierają w ciągu pierwszych 28 dni, są wykluczeni.
do 28 dni
Ocena, czy czas trwania wsparcia oddechowego u osób, które przeżyły pierwsze 28 dni, różni się u osób otrzymujących gancyklowir w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: do 28 dni
Ten punkt końcowy podsumowuje dni wszystkich rodzajów wsparcia oddechowego dla uczestników, którzy przeżyli pierwsze 28 dni badania. Uczestnicy, którzy zmarli w ciągu pierwszych 28 dni, są wykluczeni.
do 28 dni
Ocena, czy natlenienie różni się wśród pacjentów otrzymujących gancyklowir w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: do 7 dni
Stosunek PaO2/FiO2 (P/F) został wykorzystany do zdefiniowania oksygenacji. Stosunek P/F został podsumowany w ciągu pierwszych 7 dni badania. Najniższa wartość PaO2 w każdym dniu badania została zgłoszona i wykorzystana w obliczeniach oksygenacji. Jeśli wartość PaO2 nie była dostępna, oszacowano PaO2 na podstawie najniższej wartości SpO2.
do 7 dni
Ocena, czy liczba dni bez pobytu na OIT w ciągu pierwszych 28 dni różni się u osób otrzymujących gancyklowir w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: do 28 dni
Podczas pierwszych 28 dni badania porównano liczbę dni, w których uczestnicy nie przebywają na oddziale intensywnej terapii, stosując podejście „ostatnie wyłączenie”, pomiędzy dwoma ramionami leczenia.
do 28 dni
Ocena, czy wykrywanie DNA CMV w osoczu i aspiratach dotchawiczych (ETA) do 28. dnia różni się u osób otrzymujących gancyklowir w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Ramy czasowe: do 28 dni
Wykrycie DNA CMV w osoczu i popłuczynach oskrzelowo-pęcherzykowych (ETA) do dnia 28 definiuje się jako dodatni wynik PCR CMV z dowolnej próbki ETA, osocza lub surowicy pobranej do dnia 28. Reaktywacja CMV do dnia 28 zostanie podsumowana liczbą uczestników z reaktywacją CMV na dwóch poziomach: jako jakiekolwiek wykrywalne DNA CMV (dowolny poziom) oraz jako reaktywacja wysokiego poziomu (>1000 IU/mL) u pacjentów z ujemnym wynikiem CMV na początku badania.
do 28 dni
Ocena liczby i ciężkości działań niepożądanych oraz poważnych działań niepożądanych w ciągu pierwszych 28 dni w obu grupach.
Ramy czasowe: do 28 dni
W ciągu pierwszych 28 dni punkt końcowy podsumowuje liczbę uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia (AEs) o nasileniu ≥3 oraz czy w każdej grupie badanej wystąpiły jakiekolwiek poważne niepożądane zdarzenia (SAEs).
do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael Boeckh, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RG1121219
  • 10547 (Inny identyfikator: Fred Hutch)
  • 1UG3HL147011-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami