Eine Studie zu JNJ-61393215 an gesunden japanischen männlichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe^2) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 Kilogramm (kg)
• Seien Sie gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) (einschließlich QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel [QTcF] kleiner oder gleich [<=] 450 Millisekunden [ms]). bei der Vorführung. Kleinere Anomalien im EKG, die vom Prüfer nicht als klinisch bedeutsam angesehen werden, sind akzeptabel
• Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer die Anomalien oder Abweichungen vom Normalzustand als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die Bevölkerung beurteilt im Studium. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Blutdruck (nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken lag) 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder mehr und weniger als 140 mmHg systolisch und weniger als 90 mmHg diastolisch. Liegt der Blutdruck außerhalb des zulässigen Bereichs, sind bis zu zwei wiederholte Untersuchungen zulässig
• Während der Studie und für mindestens einen Spermatogenesezyklus (definiert als etwa 90 Tage) nach Erhalt (der letzten Dosis) der Studienintervention, zusätzlich zur hochwirksamen Verhütungsmethode, ein Mann, a) der mit einer Frau sexuell aktiv ist im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen (z. B. Kondom mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen), b) wer mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist, muss ein Kondom verwenden, c) muss damit einverstanden sein kein Sperma spenden. Darüber hinaus werden in dieser Studie hochwirksame Verhütungsmethoden empfohlen, die die Partnerinnen männlicher Teilnehmer zusätzlich zum Tragen eines Kondoms durch den männlichen Teilnehmer anwenden sollten: a) orale hormonelle Empfängnisverhütung, b) Intrauterinpessar, c) intrauterines Hormonfreisetzungssystem, und d) bilateraler Tubenverschluss

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, schwere Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfer als angemessen erachtet
• Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-EKG beim Screening, wie vom Prüfer als angemessen erachtet
• Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-61393215 oder seinen Hilfsstoffen
• Test positiv auf Antigen/Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M (IgM), Syphilis, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening