- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04713930
Eine Studie zu JNJ-61393215 an gesunden japanischen männlichen Teilnehmern
24. Juni 2021 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.
Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von JNJ-61393215 bei gesunden japanischen erwachsenen männlichen Probanden
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) nach Einzeldosisverabreichung von JNJ-61393215 bei japanischen gesunden erwachsenen männlichen Teilnehmern zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Fukuoka, Japan, 812-0025
- Souseikai Hakata Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI = Gewicht/Größe^2) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) und Körpergewicht nicht weniger als 50 Kilogramm (kg)
- Seien Sie gesund auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des durchgeführten 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) (einschließlich QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel [QTcF] kleiner oder gleich [<=] 450 Millisekunden [ms]). bei der Vorführung. Kleinere Anomalien im EKG, die vom Prüfer nicht als klinisch bedeutsam angesehen werden, sind akzeptabel
- Gesund auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt wurden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels, der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, kann der Teilnehmer nur dann einbezogen werden, wenn der Prüfer die Anomalien oder Abweichungen vom Normalzustand als nicht klinisch signifikant oder als angemessen und angemessen für die Bevölkerung beurteilt im Studium. Diese Feststellung muss in den Originaldokumenten des Teilnehmers festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
- Blutdruck (nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten lang auf dem Rücken lag) 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder mehr und weniger als 140 mmHg systolisch und weniger als 90 mmHg diastolisch. Liegt der Blutdruck außerhalb des zulässigen Bereichs, sind bis zu zwei wiederholte Untersuchungen zulässig
- Während der Studie und für mindestens einen Spermatogenesezyklus (definiert als etwa 90 Tage) nach Erhalt (der letzten Dosis) der Studienintervention, zusätzlich zur hochwirksamen Verhütungsmethode, ein Mann, a) der mit einer Frau sexuell aktiv ist im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen (z. B. Kondom mit Spermizidschaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen), b) wer mit einer schwangeren Frau sexuell aktiv ist, muss ein Kondom verwenden, c) muss damit einverstanden sein kein Sperma spenden. Darüber hinaus werden in dieser Studie hochwirksame Verhütungsmethoden empfohlen, die die Partnerinnen männlicher Teilnehmer zusätzlich zum Tragen eines Kondoms durch den männlichen Teilnehmer anwenden sollten: a) orale hormonelle Empfängnisverhütung, b) Intrauterinpessar, c) intrauterines Hormonfreisetzungssystem, und d) bilateraler Tubenverschluss
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktuelle klinisch bedeutsame medizinische Erkrankung, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Herzrhythmusstörungen oder andere Herzerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, Gerinnungsstörungen (einschließlich abnormaler Blutungen oder Blutdyskrasien), Lipidanomalien, schwere Lungenerkrankung, einschließlich bronchospastischer Atemwegserkrankung, Diabetes mellitus, Leber- oder Niereninsuffizienz, Schilddrüsenerkrankung, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Infektion oder jede andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer ausschließen sollte oder die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
- Klinisch signifikante abnormale Werte für Hämatologie, klinische Chemie oder Urinanalyse beim Screening, wie vom Prüfer als angemessen erachtet
- Klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder 12-Kanal-EKG beim Screening, wie vom Prüfer als angemessen erachtet
- Bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber JNJ-61393215 oder seinen Hilfsstoffen
- Test positiv auf Antigen/Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M (IgM), Syphilis, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper beim Screening
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: JNJ-61393215
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine von drei oralen Einzeldosen JNJ-61393215, die nacheinander basierend auf der Sicherheitsüberprüfung in den Kohorten 1, 2 und 3 bis zum 5. Tag eskaliert werden.
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JNJ-61393215 wird oral verabreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag in den Kohorten 1, 2 und 3 bis zum 5. Tag eine orale Einzeldosis Placebo.
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Placebo wird oral verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage
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Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff steht.
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Bis zu 42 Tage
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Plasmakonzentration von JNJ-61393215
Zeitfenster: Vor der Einnahme, bis zu 96 Stunden nach der Einnahme (bis zum 5. Tag)
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Plasmaproben werden analysiert, um die Konzentrationen von JNJ-61393215 mithilfe einer validierten, spezifischen und empfindlichen Flüssigchromatographie-Massenspektrometrie/Massenspektrometrie (LC-MS/MS) zu bestimmen.
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Vor der Einnahme, bis zu 96 Stunden nach der Einnahme (bis zum 5. Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Juni 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2021
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CR108937
- 61393215EDI1005 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Datenaustauschrichtlinie der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinicaltrials/ verfügbar.
Transparenz.
Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA)-Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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