Uno studio di JNJ-61393215 in partecipanti maschi giapponesi sani

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI = peso/altezza^2) compreso tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusi) e peso corporeo non inferiore a 50 chilogrammi (kg)
• Essere in buona salute sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni (compreso l'intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia [QTcF] minore o uguale a [<=] 450 millisecondi [msec]) eseguito allo screening. Sono accettabili anomalie minori nell'ECG, che non sono considerate clinicamente significative dallo sperimentatore
• Sano sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo screening. Se i risultati del pannello chimico del siero, dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore ritiene che le anomalie o le deviazioni dal normale non siano clinicamente significative o appropriate e ragionevoli per la popolazione in fase di studio. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali del partecipante e siglata dall'investigatore
• Pressione sanguigna (dopo che il partecipante supino per almeno 5 minuti) 90 millimetri di mercurio (mmHg) o superiore e inferiore a 140 mmHg sistolico e inferiore a 90 mmHg diastolico. Se la pressione arteriosa è fuori range, sono consentite fino a 2 valutazioni ripetute
• Durante lo studio e per un minimo di un ciclo di spermatogenesi (definito come circa 90 giorni) dopo aver ricevuto (l'ultima dose di) intervento dello studio, oltre al metodo contraccettivo altamente efficace, un uomo a) che è sessualmente attivo con una donna in età fertile deve accettare di usare un metodo contraccettivo di barriera (esempio, preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida), b) chi è sessualmente attivo con una donna incinta deve usare il preservativo, c) deve accettare non donare sperma. Inoltre, i metodi contraccettivi altamente efficaci raccomandati in questo studio per le partner femminili dei partecipanti maschi da utilizzare in aggiunta al partecipante maschio che indossa un preservativo includono: a) contraccezione ormonale orale, b) dispositivo intrauterino, c) sistema di rilascio ormonale intrauterino, e d) occlusione tubarica bilaterale

Criteri di esclusione:

• Storia di o malattia medica clinicamente significativa in corso incluse (ma non limitate a) aritmie cardiache o altre malattie cardiache, malattie ematologiche, disturbi della coagulazione (inclusi eventuali sanguinamenti anomali o discrasie ematiche), anomalie dei lipidi, malattia polmonare significativa, inclusa malattia respiratoria broncospastica, diabete mellito, insufficienza epatica o renale, malattia della tiroide, malattia neurologica o psichiatrica, infezione o qualsiasi altra malattia che lo sperimentatore consideri dovrebbe escludere il partecipante o che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
• Valori anormali clinicamente significativi per ematologia, chimica clinica o analisi delle urine allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• - Esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni allo screening come ritenuto appropriato dallo sperimentatore
• Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a JNJ-61393215 o ai suoi eccipienti
• Test positivo per antigene/anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), anticorpo anti-epatite A immunoglobulina M (IgM), sifilide, antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o virus dell'epatite C (HCV) allo screening