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Sicherheit und Wirksamkeit von MesenCure zur Behandlung von pulmonalen Manifestationen von COVID-19

5. Oktober 2023 aktualisiert von: BonusBio Group Ltd

Eine kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von allogenem MesenCure zur Behandlung von pulmonalen Manifestationen bei Patienten mit COVID19

Eine offene klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MesenCure, einem allogenen Zelltherapieprodukt, zur Behandlung der pulmonalen Manifestationen bei COVID19-Patienten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Die intravenöse Verabreichung von MesenCure ist unter den folgenden Bedingungen sicher: bei Patienten, die mit einer mittelschweren bis schweren COVID19-Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert wurden, definiert nach klinischer Situation und radiologischen Befunden.

Sekundärer Endpunkt: Die intravenöse Verabreichung von MesenCure ist unter den folgenden Bedingungen wirksam:

Klinische Parameter: Gesundheitsfragebogen, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, RA-O2-Sättigung, Krankenhausaufenthaltsdauer.

_____________________________________________________ Laborbefunde: Leukozyten- und Lymphozytenzahl, CRP, D-Dimer, Nieren- und Leberfunktion, optional: Zytokinspiegel.

_____________________________________________________ Radiologische Befunde: Lungeninfiltrate, Pleuraerguss.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Campus
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Baruch Padeh Medical center, Poriya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten sind in der Lage und stimmen zu, vor jedem studienspezifischen Verfahren eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  2. Männer oder Frauen, Altersspanne 18-80.
  3. Weibliche Probanden sind nur förderfähig, wenn sie kein gebärfähiges Potenzial haben.
  4. Dokumentierte COVID19
  5. O2-Sättigung von ≤93 %
  6. Stabiler hämodynamischer Zustand (systolischer Blutdruck < 180 mm Hg und diastolischer Blutdruck < 110 mm Hg)
  7. Nachweis von COVID19-bedingten pulmonalen Infiltraten im Thorax-Röntgen/Thorax-Tomographie.

Ausschlusskriterien:

Allgemein:

  1. Schwangere oder stillende Frauen.
  2. Geschichte des Drogenmissbrauchs.
  3. Starke Raucher (über 2 Pakete pro Tag).
  4. Subjekte, die nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung zu geben.

Hintergrunderkrankungen:

  1. Bekannte Vorgeschichte einer signifikanten medizinischen Störung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme des Probanden kontraindiziert.
  2. Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, Nierenversagen (geschätzte GFR von <30 ml/min/1,73 m2 beim Screening) oder einer Lebererkrankung (Leberinsuffizienz klassifiziert als Child-Pugh B oder C).
  3. Bekannte Autoimmunerkrankungen.
  4. Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Tag (Besuch 1) (Remdesivir gilt nicht als Prüfpräparat und ist kein Ausschlusskriterium).
  5. Immungeschwächter Zustand aus irgendeinem Grund beim Screening.
  6. Abnormale klinisch signifikante Labortestbefunde nach Einschätzung des Prüfarztes.
  7. Schlecht eingestellte Diabetiker (HbA1c > 9 %).
  8. Bekannter aktiver Lungenkrebs.

Begleitbehandlung:

  1. Derzeit mit anderen Immunsuppressiva als Kortikosteroiden behandelt, die zur Behandlung von COVID19 verwendet werden.
  2. Behandlung von Krebs (d. h. Chemotherapie oder Strahlentherapie) innerhalb der letzten 12 Monate.

Überempfindlichkeit:

  1. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Dextran-40 (HypoThermosol®).
  2. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber humanem Serumalbumin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MesenCure-Behandlung

Klinische Interventionen:

Gesundheitsfragebogen, Atemfrequenz, Herzfrequenz, Blutdruck, RA O2-Sättigung, Röntgen.

Blutuntersuchungen: Leukozyten- und Lymphozytenzahl, CRP, D-Dimer, Nieren- und Leberfunktion, optional: Zytokinspiegel.
Biologisch: MesenCure
Drei Verabreichungen von MesenCure zusätzlich zur Standardversorgung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von Mesencure
Zeitfenster: 30 Tage
Keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der RA-O2-Sättigung
Zeitfenster: 14 Tage
Erhöhung auf 94 % und mehr
14 Tage
Erhöhung des Lymphozytenspiegels
Zeitfenster: 14 Tage
Höhe im Vergleich zu Tag 0
14 Tage
Reduktion von CRP
Zeitfenster: 14 Tage
Reduktion gegenüber Tag 0
14 Tage
Verbesserung des Gesundheitsfragebogens
Zeitfenster: 21 Tage
Verbesserung gegenüber Tag 0
21 Tage
Reduzierte Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 30 Tage
Verringert im Vergleich zu historischen Daten zum Abgleich am klinischen Standort
30 Tage
Verbesserung der Lungeninfiltrate/Lungenstauung
Zeitfenster: 30 Tage
Verbesserung gegenüber Tag 0
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BonusBio Group Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Shadi Hamoud, MD, Rambam Health Care Campus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-MCS-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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