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Verpackung für den Aufbau gesunder Familien für die Umsetzung in der Gemeinschaft (NECORD)

29. August 2024 aktualisiert von: University of Nebraska

Übertragung wirksamer pädiatrischer Gewichtsmanagementinterventionen in ländliche und kleinstädtische Gemeinschaften

Es gibt eine große Menge an Literatur über wirksame Interventionsstrategien zur Behandlung von Adipositas im Kindesalter. Unglücklicherweise ist unklar, inwieweit wirksame Programme für die Übersetzung in kleinstädtische und umliegende ländliche Gebiete zusammengestellt wurden – ein wichtiger Punkt, wenn man bedenkt, dass die Prävalenz von Fettleibigkeit in ländlichen Gebieten höher ist als in städtischen Gebieten. Epsteins Traffic Light Diet (TLD) ist wahrscheinlich die am besten untersuchte pädiatrische Intervention zur Gewichtskontrolle (PWMI) und hat ihre Wirksamkeit in einer Vielzahl randomisierter kontrollierter Studien bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren gezeigt. Building Healthy Families (BHF) ist eine Adaption der TLD und wurde in einer Kleinstadt implementiert und erzielte klinisch und statistisch signifikante Reduktionen des BMI z-score von Kindern (-0,27±0,22)-a ähnliches Ausmaß der Wirkung im Vergleich zu früheren Wirksamkeitsstudien. Die Ermittler haben Online-Ressourcen für Organisationen erstellt, die an der Bereitstellung von PWMIs, Schulungsmodulen für verwandte Interventionen und teilnehmerorientierten Programmmaterialien interessiert sind, die zu einem „schlüsselfertigen“ Ansatz für Gemeinschaften kombiniert werden könnten, die an der Reduzierung von Fettleibigkeit bei Kindern interessiert sind, um sie anzunehmen, anzupassen und aufrechtzuerhalten es in anderen mikropolitischen/ländlichen Gemeinschaften. Das Hauptziel besteht darin, gemeinsam ein Interventionspaket für das BHF zu verfeinern und zu entwickeln, das Materialien enthält, die für andere erforderlich sind, um die Intervention an neuen städtischen/ländlichen Orten umzusetzen. Das zweite Ziel ist die Durchführung einer rigorosen Pilotimplementierungsstudie mit gemischten Methoden unter Verwendung eines innovativen Community-Anwendungsprozesses, um 4 bis 8 neue Communities zu identifizieren, um die Nützlichkeit des verpackten PWMI und der Schulungsmaterialien zu testen und gleichzeitig Faktoren zu bestimmen, die die Annahme, Implementierung und Nachhaltigkeit vorhersagen . Die Ermittler werden auch eine lernende kollaborative Implementierungsstrategie verwenden, um die Genauigkeit der Implementierung und den lokalen Kontext und die Kapazitäten zur Erleichterung in Gemeinden zu verbessern, die an der Bereitstellung von BHF interessiert sind. Das dritte Ziel besteht darin, die Pilotbewertungsdaten und Ergebnisse des Nachhaltigkeitsaktionsplans zu verwenden, um das Programm und die Schulungsmaterialien zu verfeinern und einen Verbreitungsplan zu entwickeln, um das Programm auf andere Gemeinden auszudehnen. Der Ansatz wird einen Erklärungsprozess und ein Ergebnismodell der Implementierungsforschung verwenden, um Hypothesen in Bezug auf Implementierung und Nachhaltigkeit zu testen, kommunale/klinische Partner in den Implementierungs- und Nachhaltigkeitsprozess einzubeziehen und die Ergebnisse sowohl auf individueller als auch auf organisatorischer Ebene zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Seit den frühen 1980er Jahren wurde eine Reihe wirksamer pädiatrischer Gewichtsmanagementmaßnahmen (PWMI) entwickelt, um den Gewichtsstatus des Kindes zu reduzieren. Epsteins Traffic Light Diet (TLD) ist wahrscheinlich das am besten untersuchte PWMI und hat seine Wirksamkeit in einer Vielzahl randomisierter kontrollierter Studien bei Kindern bis zu und über 12 Jahren gezeigt. Diese Arbeit und die meisten wirksamen PWMI wurden in großen städtischen Gebieten durchgeführt, die über ein Krankenhaus oder medizinisches Zentrum bereitgestellt wurden, und die neuesten Behandlungsempfehlungen für Fettleibigkeit bei Kindern richten sich nicht an geografisch unterversorgte Zielgruppen oder Umgebungen, in denen möglicherweise nicht alle Mitglieder eines interdisziplinären Teams vorhanden sind. Infolgedessen gibt es keine Informationen darüber, inwieweit evidenzbasierte PWMIs in mikropolitische (Cities

Das erste Ziel besteht darin, gemeinsam ein Interventionspaket für die TLD zu verfeinern und zu entwickeln, das alle Materialien enthält, die für andere erforderlich sind, um die Intervention in neuen mikropolitischen und ländlichen Orten umzusetzen. Das zweite Ziel ist die Durchführung einer rigorosen Pilotimplementierungsforschungsstudie mit gemischten Methoden unter Verwendung eines innovativen Community-Anwendungsprozesses, um 4 bis 8 neue Communities zu identifizieren, um die Nützlichkeit des verpackten PWMI und der Schulungsmaterialien in Verbindung mit einer Strategie zur kollaborativen Lernerleichterung zu testen Planungsprozess für Nachhaltigkeitsmaßnahmen bei der Unterstützung der PWMI-Annahme, -Implementierung und -Nachhaltigkeit im Vergleich zum alleinigen Zugang zum Programmpaket und den Schulungsmaterialien. Zusätzliche Ergebnisse umfassen Anlauf- und laufende Kosten, während die Interventionsreichweite, Repräsentativität und Wirksamkeit bei der Reduzierung und Aufrechterhaltung des Gewichtsstatus von Kindern im Vergleich zu einer passenden Kohorte verfolgt werden. Das dritte Ziel besteht darin, die Pilotbewertungsdaten und Ergebnisse des Nachhaltigkeitsaktionsplans zu verwenden, um das Programm und die Schulungsmaterialien zu verfeinern und einen Verbreitungsplan zu entwickeln, um das Programm auf andere Gemeinden auszudehnen.

Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher bestehende Partnerschaften eingehen, zu denen lokale Schulen und Kinderärzte in Kearney, NE, und das Great Plains IDeA Clinical and Translational Research Network Community Advisory Board gehören, das die Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern identifiziert hat, insbesondere in ländlichen Gebieten in ganz North Dakota, South Dakota und Nebraska als Priorität. Wie empfohlen, wird der Ansatz einen Erklärungsprozess für die Implementierungsforschung und ein Ergebnismodell verwenden, um Hypothesen in Bezug auf Implementierung und Nachhaltigkeit zu testen, kommunale/klinische Partner in den Implementierungs- und Nachhaltigkeitsprozess einzubeziehen und die Ergebnisse sowohl auf individueller als auch auf organisatorischer Ebene zu bewerten. Insbesondere wird das Rahmenwerk zur Förderung von Maßnahmen zur Umsetzung von Forschung im Gesundheitswesen (PARIHS) als Erklärungsmodell und das RE-AIM-Rahmenwerk verwendet, um die individuelle Reichweite, Repräsentativität, Effektivität und organisatorischen Kosten, Annahme, Umsetzung und Nachhaltigkeit zu verfolgen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind 6 bis 12 Jahre alt
  • Kind mit einem BMI-Perzentil bei oder über dem 95. Perzentil
  • Eltern und/oder Vormund des Kindes, das die Einschlusskriterien erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit erheblichen kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigungen
  • Kind oder Eltern/Erziehungsberechtigte mit einer Kontraindikation für körperliche Aktivität
  • Familien, die an einer gleichzeitigen pädiatrischen Intervention zur Gewichtskontrolle teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BHF-LC
Um eine innovative Implementierungsstrategie zu testen, werden vier Gemeinschaften damit beauftragt, das verpackte PWMI und die Schulungsmaterialien in Verbindung mit einer Strategie zur kollaborativen Lernerleichterung und einem Planungsprozess für Nachhaltigkeitsmaßnahmen zu testen, um die Einführung, Implementierung und Nachhaltigkeit von PWMI (BHF-LC) zu unterstützen.
Verhalten: Aufbau gesunder Familien
Building Healthy Families (BHF) ist ein familienbasiertes Programm zur Behandlung von Adipositas, das wichtige Strategien zur Verhaltensänderung umfasst, einschließlich Zielsetzung für Verhaltensänderungen und Gewichtsabnahme, Selbstüberwachung, Belohnungs-/Kontingenzmanagement, Vorbildfunktion und Stimuluskontrolle/Änderung der Umgebung. BHF umfasst mindestens 32 Kontaktstunden, die aus drei Hauptprogrammkomponenten bestehen: Ernährungserziehung, Verhaltensänderung und körperliche Aktivität. Von den Teilnehmern und Eltern wird erwartet, dass sie 12 aufeinanderfolgende Wochen an Schulungen (2 Stunden/Sitzung) gefolgt von 12 Wochen Rückfallpräventions-Auffrischungskursen absolvieren. Auffrischungssitzungen zur Rückfallprävention finden alle drei Wochen eine Stunde lang statt, um die Ziele neu zu bewerten, das Belohnungs-/Kontingenzmanagement und Änderungen der Stimuluskontrolle bei saisonalen Änderungen und Feiertagen zu besprechen. Nach 12 Monaten findet eine letzte Kontrollsitzung für ca. 1 Stunde statt.
Andere Namen:
  • Nur das Building Healthy Familys-Programm
Aktiver Komparator: Nur BHF-Programm
Vier weitere Gemeinschaften werden zugewiesen, um nur das PWMI-Paket und das Schulungsprogramm zu erhalten.
Verhalten: Aufbau gesunder Familien
Building Healthy Families (BHF) ist ein familienbasiertes Programm zur Behandlung von Adipositas, das wichtige Strategien zur Verhaltensänderung umfasst, einschließlich Zielsetzung für Verhaltensänderungen und Gewichtsabnahme, Selbstüberwachung, Belohnungs-/Kontingenzmanagement, Vorbildfunktion und Stimuluskontrolle/Änderung der Umgebung. BHF umfasst mindestens 32 Kontaktstunden, die aus drei Hauptprogrammkomponenten bestehen: Ernährungserziehung, Verhaltensänderung und körperliche Aktivität. Von den Teilnehmern und Eltern wird erwartet, dass sie 12 aufeinanderfolgende Wochen an Schulungen (2 Stunden/Sitzung) gefolgt von 12 Wochen Rückfallpräventions-Auffrischungskursen absolvieren. Auffrischungssitzungen zur Rückfallprävention finden alle drei Wochen eine Stunde lang statt, um die Ziele neu zu bewerten, das Belohnungs-/Kontingenzmanagement und Änderungen der Stimuluskontrolle bei saisonalen Änderungen und Feiertagen zu besprechen. Nach 12 Monaten findet eine letzte Kontrollsitzung für ca. 1 Stunde statt.
Andere Namen:
  • Nur das Building Healthy Familys-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmimplementierung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
% der während der Interventionssitzungen erreichten Ziele
bis zu 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index-Perzentilrangfolge
Zeitfenster: Viermal berechnet, Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Verwendung einer standardisierten Berechnung für den Grad der Adipositas im Kindesalter in Abhängigkeit von Größe, Gewicht, Alter und Geschlecht
Viermal berechnet, Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Erreichen
Zeitfenster: einmalig bei der Einschulung gemessen
Anzahl der angemeldeten Kinder
einmalig bei der Einschulung gemessen
Höhe in Metern
Zeitfenster: Einmal zu Beginn gemessen
Gemessen bei Erwachsenen mit einem Standard-Stadiometer
Einmal zu Beginn gemessen
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: 4 mal gemessen; Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Gemessen bei Erwachsenen unter Verwendung einer Research-Grade-Skala
4 mal gemessen; Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 mal berechnet; Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Berechnet für Erwachsene aus Größe und Gewicht.
4 mal berechnet; Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Annahme durch die Gemeinschaft
Zeitfenster: 1 Mal mit 3 Monaten
Anzahl der Gemeinden und Gemeindeorganisationen, die auf eine Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen reagieren
1 Mal mit 3 Monaten
Kohortenadoption
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Anzahl der in jeder Gemeinde initiierten Kohorten
bis zu 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Kosten der Programmannahme und -implementierung für die Gemeinden werden im Laufe der Studie mithilfe von Zeiterfassungssoftware verfolgt, um die Zeit zu erfassen, die das Implementierungspersonal für Programmaktivitäten aufgewendet hat.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
  • Hauptermittler: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. August 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 121919-1
  • 1U18DP006431 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die während der Studie nach Anonymisierung gesammelt wurden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden auf Anfrage am 1. Januar 2026 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind an bhf@nebraska.edu zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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