- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04719442
Verpackung für den Aufbau gesunder Familien für die Umsetzung in der Gemeinschaft (NECORD)
Übertragung wirksamer pädiatrischer Gewichtsmanagementinterventionen in ländliche und kleinstädtische Gemeinschaften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit den frühen 1980er Jahren wurde eine Reihe wirksamer pädiatrischer Gewichtsmanagementmaßnahmen (PWMI) entwickelt, um den Gewichtsstatus des Kindes zu reduzieren. Epsteins Traffic Light Diet (TLD) ist wahrscheinlich das am besten untersuchte PWMI und hat seine Wirksamkeit in einer Vielzahl randomisierter kontrollierter Studien bei Kindern bis zu und über 12 Jahren gezeigt. Diese Arbeit und die meisten wirksamen PWMI wurden in großen städtischen Gebieten durchgeführt, die über ein Krankenhaus oder medizinisches Zentrum bereitgestellt wurden, und die neuesten Behandlungsempfehlungen für Fettleibigkeit bei Kindern richten sich nicht an geografisch unterversorgte Zielgruppen oder Umgebungen, in denen möglicherweise nicht alle Mitglieder eines interdisziplinären Teams vorhanden sind. Infolgedessen gibt es keine Informationen darüber, inwieweit evidenzbasierte PWMIs in mikropolitische (Cities
Das erste Ziel besteht darin, gemeinsam ein Interventionspaket für die TLD zu verfeinern und zu entwickeln, das alle Materialien enthält, die für andere erforderlich sind, um die Intervention in neuen mikropolitischen und ländlichen Orten umzusetzen. Das zweite Ziel ist die Durchführung einer rigorosen Pilotimplementierungsforschungsstudie mit gemischten Methoden unter Verwendung eines innovativen Community-Anwendungsprozesses, um 4 bis 8 neue Communities zu identifizieren, um die Nützlichkeit des verpackten PWMI und der Schulungsmaterialien in Verbindung mit einer Strategie zur kollaborativen Lernerleichterung zu testen Planungsprozess für Nachhaltigkeitsmaßnahmen bei der Unterstützung der PWMI-Annahme, -Implementierung und -Nachhaltigkeit im Vergleich zum alleinigen Zugang zum Programmpaket und den Schulungsmaterialien. Zusätzliche Ergebnisse umfassen Anlauf- und laufende Kosten, während die Interventionsreichweite, Repräsentativität und Wirksamkeit bei der Reduzierung und Aufrechterhaltung des Gewichtsstatus von Kindern im Vergleich zu einer passenden Kohorte verfolgt werden. Das dritte Ziel besteht darin, die Pilotbewertungsdaten und Ergebnisse des Nachhaltigkeitsaktionsplans zu verwenden, um das Programm und die Schulungsmaterialien zu verfeinern und einen Verbreitungsplan zu entwickeln, um das Programm auf andere Gemeinden auszudehnen.
Um diese Ziele zu erreichen, werden die Forscher bestehende Partnerschaften eingehen, zu denen lokale Schulen und Kinderärzte in Kearney, NE, und das Great Plains IDeA Clinical and Translational Research Network Community Advisory Board gehören, das die Behandlung von Fettleibigkeit bei Kindern identifiziert hat, insbesondere in ländlichen Gebieten in ganz North Dakota, South Dakota und Nebraska als Priorität. Wie empfohlen, wird der Ansatz einen Erklärungsprozess für die Implementierungsforschung und ein Ergebnismodell verwenden, um Hypothesen in Bezug auf Implementierung und Nachhaltigkeit zu testen, kommunale/klinische Partner in den Implementierungs- und Nachhaltigkeitsprozess einzubeziehen und die Ergebnisse sowohl auf individueller als auch auf organisatorischer Ebene zu bewerten. Insbesondere wird das Rahmenwerk zur Förderung von Maßnahmen zur Umsetzung von Forschung im Gesundheitswesen (PARIHS) als Erklärungsmodell und das RE-AIM-Rahmenwerk verwendet, um die individuelle Reichweite, Repräsentativität, Effektivität und organisatorischen Kosten, Annahme, Umsetzung und Nachhaltigkeit zu verfolgen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind 6 bis 12 Jahre alt
- Kind mit einem BMI-Perzentil bei oder über dem 95. Perzentil
- Eltern und/oder Vormund des Kindes, das die Einschlusskriterien erfüllt
Ausschlusskriterien:
- Kind mit erheblichen kognitiven oder körperlichen Beeinträchtigungen
- Kind oder Eltern/Erziehungsberechtigte mit einer Kontraindikation für körperliche Aktivität
- Familien, die an einer gleichzeitigen pädiatrischen Intervention zur Gewichtskontrolle teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BHF-LC
Um eine innovative Implementierungsstrategie zu testen, werden vier Gemeinschaften damit beauftragt, das verpackte PWMI und die Schulungsmaterialien in Verbindung mit einer Strategie zur kollaborativen Lernerleichterung und einem Planungsprozess für Nachhaltigkeitsmaßnahmen zu testen, um die Einführung, Implementierung und Nachhaltigkeit von PWMI (BHF-LC) zu unterstützen.
|
Building Healthy Families (BHF) ist ein familienbasiertes Programm zur Behandlung von Adipositas, das wichtige Strategien zur Verhaltensänderung umfasst, einschließlich Zielsetzung für Verhaltensänderungen und Gewichtsabnahme, Selbstüberwachung, Belohnungs-/Kontingenzmanagement, Vorbildfunktion und Stimuluskontrolle/Änderung der Umgebung.
BHF umfasst mindestens 32 Kontaktstunden, die aus drei Hauptprogrammkomponenten bestehen: Ernährungserziehung, Verhaltensänderung und körperliche Aktivität.
Von den Teilnehmern und Eltern wird erwartet, dass sie 12 aufeinanderfolgende Wochen an Schulungen (2 Stunden/Sitzung) gefolgt von 12 Wochen Rückfallpräventions-Auffrischungskursen absolvieren.
Auffrischungssitzungen zur Rückfallprävention finden alle drei Wochen eine Stunde lang statt, um die Ziele neu zu bewerten, das Belohnungs-/Kontingenzmanagement und Änderungen der Stimuluskontrolle bei saisonalen Änderungen und Feiertagen zu besprechen.
Nach 12 Monaten findet eine letzte Kontrollsitzung für ca. 1 Stunde statt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nur BHF-Programm
Vier weitere Gemeinschaften werden zugewiesen, um nur das PWMI-Paket und das Schulungsprogramm zu erhalten.
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Building Healthy Families (BHF) ist ein familienbasiertes Programm zur Behandlung von Adipositas, das wichtige Strategien zur Verhaltensänderung umfasst, einschließlich Zielsetzung für Verhaltensänderungen und Gewichtsabnahme, Selbstüberwachung, Belohnungs-/Kontingenzmanagement, Vorbildfunktion und Stimuluskontrolle/Änderung der Umgebung.
BHF umfasst mindestens 32 Kontaktstunden, die aus drei Hauptprogrammkomponenten bestehen: Ernährungserziehung, Verhaltensänderung und körperliche Aktivität.
Von den Teilnehmern und Eltern wird erwartet, dass sie 12 aufeinanderfolgende Wochen an Schulungen (2 Stunden/Sitzung) gefolgt von 12 Wochen Rückfallpräventions-Auffrischungskursen absolvieren.
Auffrischungssitzungen zur Rückfallprävention finden alle drei Wochen eine Stunde lang statt, um die Ziele neu zu bewerten, das Belohnungs-/Kontingenzmanagement und Änderungen der Stimuluskontrolle bei saisonalen Änderungen und Feiertagen zu besprechen.
Nach 12 Monaten findet eine letzte Kontrollsitzung für ca. 1 Stunde statt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Programmimplementierung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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% der während der Interventionssitzungen erreichten Ziele
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index-Perzentilrangfolge
Zeitfenster: Viermal berechnet, Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Verwendung einer standardisierten Berechnung für den Grad der Adipositas im Kindesalter in Abhängigkeit von Größe, Gewicht, Alter und Geschlecht
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Viermal berechnet, Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Erreichen
Zeitfenster: einmalig bei der Einschulung gemessen
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Anzahl der angemeldeten Kinder
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einmalig bei der Einschulung gemessen
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Höhe in Metern
Zeitfenster: Einmal zu Beginn gemessen
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Gemessen bei Erwachsenen mit einem Standard-Stadiometer
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Einmal zu Beginn gemessen
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Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: 4 mal gemessen; Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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Gemessen bei Erwachsenen unter Verwendung einer Research-Grade-Skala
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4 mal gemessen; Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate.
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: 4 mal berechnet; Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Berechnet für Erwachsene aus Größe und Gewicht.
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4 mal berechnet; Baseline, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate
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Annahme durch die Gemeinschaft
Zeitfenster: 1 Mal mit 3 Monaten
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Anzahl der Gemeinden und Gemeindeorganisationen, die auf eine Aufforderung zur Einreichung von Bewerbungen reagieren
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1 Mal mit 3 Monaten
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Kohortenadoption
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Die Anzahl der in jeder Gemeinde initiierten Kohorten
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bis zu 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kosten
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
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Die Kosten der Programmannahme und -implementierung für die Gemeinden werden im Laufe der Studie mithilfe von Zeiterfassungssoftware verfolgt, um die Zeit zu erfassen, die das Implementierungspersonal für Programmaktivitäten aufgewendet hat.
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bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennie Hill, PhD, University of Nebraska
- Hauptermittler: Kate Heelan, PhD, University of Nebraska at Kearney
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Michaud TL, Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Abbey BM, Malmkar A, Masker J, Golden C, Porter G, Glasgow RE, Estabrooks PA. Understanding implementation costs of a pediatric weight management intervention: an economic evaluation protocol. Implement Sci Commun. 2022 Apr 5;3(1):37. doi: 10.1186/s43058-022-00287-1.
- Hill JL, Heelan KA, Bartee RT, Wichman C, Michaud T, Abbey BM, Porter G, Golden C, Estabrooks PA. A Type III Hybrid Effectiveness-Implementation Pilot Trial Testing Dissemination and Implementation Strategies for a Pediatric Weight Management Intervention: The Nebraska Childhood Obesity Research Demonstration Project. Child Obes. 2021 Sep;17(S1):S70-S78. doi: 10.1089/chi.2021.0170.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 121919-1
- 1U18DP006431 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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