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Akute Gehirnerschütterung und Melatonin

5. Februar 2024 aktualisiert von: Jeremy Root, Children's National Research Institute

Die Wirksamkeit von Melatonin zur Behandlung von akuter pädiatrischer Gehirnerschütterung

In dieser Studie plant der Prüfarzt eine randomisierte Studie mit Melatonin versus Placebo nach einer akuten pädiatrischen Gehirnerschütterung. Der Prüfarzt stellt die Hypothese auf, dass Patienten mit akuten Gehirnerschütterungen, die mit Melatonin behandelt werden, einen verbesserten Schlaf, verringerte depressive Symptome, ein verringertes Risiko länger anhaltender Gehirnerschütterungssymptome und ein schnelleres Abklingen der Gehirnerschütterungssymptome aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sollte das Risiko anhaltender postkonkussiver Symptome (PPCS) zwischen Melatonin und Placebo nach einer akuten pädiatrischen Gehirnerschütterung verglichen werden.

Bestimmung, ob Melatonin im Vergleich zu Placebo das PPCS-Risiko bei pädiatrischen Patienten verringert.

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte Kontrollstudie mit pädiatrischen Patienten in der Notaufnahme (ED), bei denen eine akute Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde. Teilnahmeberechtigt sind Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren mit einer akuten Gehirnerschütterungsdiagnose. Alle Teilnehmer erhalten Aktigrafie-Uhren, die sie am Handgelenk tragen und Schlaf- und Aktivitätsmuster messen können. Die Teilnehmer der Melatonin-Gruppe werden angewiesen, 30 Tage lang täglich 1 Stunde vor ihrer üblichen Einschlafzeit 3 ​​mg flüssiges Melatonin einzunehmen. Die Teilnehmer der Placebo-Gruppe werden angewiesen, ihre Placebo-Flüssigkeit 30 Tage lang täglich 1/2 Stunde vor ihrer gewohnten Einschlafzeit einzunehmen.

Alle Teilnehmer erhalten standardisierte wöchentliche Bewertungen, um ihre Gehirnerschütterung, ihren Schlaf und ihre depressiven Symptome einen Monat lang zu verfolgen. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter werden auch innerhalb von 4 Wochen nach der Verletzung eine Nachsorge in der telemedizinischen Kopfschmerzklinik für Neurologie arrangieren. Bei der Nachuntersuchung füllen die Probanden das Post Concussion Symptom Inventory (PCSI), Pediatric Sleep Disturbance (PSD) und Revised Childhood Anxiety and Depression Scales (RCADS) aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

254

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde innerhalb von 72 Stunden eine akute Gehirnerschütterung diagnostiziert
  • Patient älter als 8 und jünger als 19 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Nehmen Sie derzeit Psychopharmaka ein
  • Kognitive Verzögerung
  • Glasgow Coma Score < 14
  • positiver Befund in der Kopf-Computertomographie
  • Jeder Patient mit intrakranieller Operation, Pathologie oder Instrumentierung (z. ventrikuloperitonealer Shunt, Hirntumor usw.)
  • Verwendung von Melatonin innerhalb der letzten Woche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Flüssiges Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Teilnehmer der Placebogruppe werden angewiesen, 30 Tage lang täglich 1 Stunde vor ihrer üblichen Einschlafzeit flüssige Placebopillen einzunehmen.
Aktiver Komparator: Melatonin
Flüssiges Melatonin
Arzneimittel: Melatonin 3 mg
Die Teilnehmer der Melatonin-Gruppe werden angewiesen, 30 Tage lang täglich eine 3-mg-Melatonin-Pille 1 Stunde vor ihrer üblichen Einschlafzeit einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der durchschnittlichen täglichen Schlafdauer zwischen Melatonin und Placebo nach akuter pädiatrischer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die nach einer akuten Gehirnerschütterung mit Melatonin behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo eine längere Schlafdauer haben werden
28 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme
Veränderung der Schlafqualität zwischen Melatonin und Placebo nach akuter pädiatrischer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die nach einer akuten Gehirnerschütterung mit Melatonin behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo eine verbesserte Schlafqualität haben werden
28 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme
Veränderung der depressiven Symptome zwischen Melatonin und Placebo nach akuter pädiatrischer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme
Es wird angenommen, dass Patienten, die nach einer akuten Gehirnerschütterung mit Melatonin behandelt wurden, im Vergleich zu Placebo weniger depressive Symptome haben werden
28 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risiko von anhaltenden postkomischen Symptomen zwischen Melatonin und Placebo nach akuter pädiatrischer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Patienten, die nach einer akuten Gehirnerschütterung mit Melatonin behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, ein geringeres relatives Risiko für PPCS haben
28 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme
Zeit bis zum Abklingen der Gehirnerschütterungssymptome zwischen Melatonin und Placebo nach akuter pädiatrischer Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 28 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme
Es wird angenommen, dass Patienten, die nach einer akuten Gehirnerschütterung mit Melatonin behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, eine kürzere Zeit bis zum Abklingen der Gehirnerschütterungssymptome haben
28 Tage nach dem Besuch in der Notaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's National Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00015567

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für die Studie werden die Forscher Alter, Geschlecht, frühere Krankengeschichte und durch Umfragen vergangene, gegenwärtige und zukünftige Symptome nach einer Kopfverletzung erfassen. Anhand dieser Informationen soll ermittelt werden, welche Altersgruppen gefährdet sind und welche Symptomkonstellation nach einer akuten Kopfverletzung bestehen bleibt. Alle Forschungsdokumente und geschützten Gesundheitsinformationen werden in einem verschlossenen Schrank und einer passwortgeschützten RedCap-Datenbank aufbewahrt, auf die nur das Studienpersonal Zugriff hat. Bis zum Schreiben des Manuskripts werden keine Daten geteilt, sondern nur im Manuskript und nicht in individuellen Daten. Wenn für einen Patienten signifikante nachteilige Daten gefunden werden, wird der leitende Hauptprüfarzt dies mit dem Patienten und dem Hausarzt besprechen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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