- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04732390
Analgetische Wirksamkeit von Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Levobupivacain bei Blockade des Erector Spinae zur akuten Schmerzbehandlung bei modifizierter radikaler Mastektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die teilnehmende Frau wird nach dem Zufallsprinzip mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsprogramms (http://www.randoiler.org) zugewiesen. in eine von 2 Gruppen.
Gruppe (C) / (I): 20 Patienten (Kontrollgruppe):
Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain in die interfasziale Ebene unterhalb des Musculus erector spinae auf Höhe von T5.
Gruppe (M) / (III): 20 Patienten (Magnesiumsulfat-Gruppe):
Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain über + 0,7 mg/kg MgSo4. Der Patient, der Anästhesist, der die Medikamente verabreicht hat, und der Datensammler werden gegenüber den Studienmedikamenten verblindet.
** Studienprotokoll
Präoperatives und postoperatives Vorgehen:
Eine Prämedikation wird nach vollständigen Fastenstunden nach Anwendung von Standardmonitoren (nichtinvasiver Blutdruck, Pulsoximeter, EKG, Temperatur und Kapnographie) verabreicht, eine intravenöse Kanüle wird platziert und gesichert.
Die ultraschallgeführte Erector Spinae plane (ESP)-Blockierung wird bei sitzendem Patienten durchgeführt, je nach Operationsstelle (links oder rechts). Die ESP-Blockierung erfolgt mit einem linearen Hochfrequenz-U/s-Wandler, die Sonde wird in Längsausrichtung seitlich zum Brustkorb platziert fünfter Dornfortsatz, dann M. Trapezius, M. Rhomboidus major und M. erector spinae von der Oberfläche aus identifiziert werden, werden 20 ml 0,25 % Levobupivacain in die Grenzflächenebene unterhalb des M. erector spinae eingebracht.
Eine Vollnarkose wird mit Fentanyl 1 μg/kg, Propofol 2 mg/kg, Muskelrelaxans (Atracurium 0,5 mg/kg) Inhalationsanästhesie (Isofluran oder Sevofluran) eingeleitet. Während der Operationszeit werden keine anderen Betäubungsmittel, Analgetika oder Beruhigungsmittel verabreicht.
Standardüberwachung (mittlerer arterieller Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und endexspiratorisches Co2) wird alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation beobachtet und aufgezeichnet
Postoperativ:
Der Patient wird auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt und überwacht auf:
- Vitalfunktionen (Herzfrequenz, nichtinvasiver Blutdruck und Sauerstoffsättigung).
- Der RASS-Score (Richmond Agitation & Sedation Scale) mit seinem +4:-5-Score-Bereich wird verwendet, um die Sedierung nach der Operation zu bewerten, als Sedierung ≥-2 Tabelle (1)
- Numerical Rating Score (NRS)-Schmerzwert mit einem Wertebereich von 0 bis 10 wird verwendet, um Schmerzen unmittelbar nach der Operation und dann nach 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden in der postoperativen Periode zu beurteilen Abbildung (1) .
- Zeit und Menge bis zur Anforderung einer Analgesie (PCA patientengesteuerte Analgesie Morphin (Bedarfsdosis 1-2 mg, Sperre 6-10 min)) bei NRS≥3.
- Nebenwirkung der untersuchten Medikamente wie (Hypotonie, Sedierung, Atemdepression und Erbrechen) und Komplikation des Blocks für 24 Stunden nach der Operation.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 171516
- Rekrutierung
- South Egypt Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin
- American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II körperlicher Status
- Alter von 25 bis 70 Jahren
- geplant für entweder linke oder rechte modifizierte radikale Mastektomie (MRM)
Ausschlusskriterien:
- Infektion der Haut an oder in der Nähe der Einstichstelle
- Koagulopathie,
- Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Allergie gegen die untersuchten Arzneimittel,
- zentrale oder periphere Neuropathie,
- erhebliche Organfunktionsstörungen Herzrhythmusstörungen,
- Fettleibigkeit (BMI>35kg/m2)
- Verwenden Sie kürzlich Analgetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPPE(A) (KONTROLLGRUPPE)
Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain in die interfasziale Ebene unterhalb des Musculus erector spinae auf Höhe von T5.
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Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain in die interfasziale Ebene unterhalb des Musculus erector spinae auf Höhe von T5
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (M)
Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain + 0,7 mg/kg MgSo4 in die interfasziale Ebene unterhalb des Musculus erector spinae auf Höhe von T5. .
|
Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain + 0,7 mg/kg MgSo4 in die interfasziale Ebene unterhalb des Musculus erector spinae auf Höhe von T5.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Analgesie Anfrage
Zeitfenster: 24 Stunden
|
erste Bitte um Analgesie.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Akuter Schmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Antikonvulsiva
- Anästhetika, lokal
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Kalziumkanalblocker
- Tokolytische Mittel
- Bupivacain
- Magnesiumsulfat
Andere Studien-ID-Nummern
- peter 2 SECI
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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