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Analgetische Wirksamkeit von Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Levobupivacain bei Blockade des Erector Spinae zur akuten Schmerzbehandlung bei modifizierter radikaler Mastektomie

28. Januar 2021 aktualisiert von: Peter Rafaat Edward Iskander, South Egypt Cancer Institute
Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von Magnesiumsulfat als Adjuvantien zu Levobupivacain bei einer Blockade der Erector Spinae Plane bei einer modifizierten radikalen Mastektomie-Operation zur akuten Schmerzbehandlung

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die teilnehmende Frau wird nach dem Zufallsprinzip mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsprogramms (http://www.randoiler.org) zugewiesen. in eine von 2 Gruppen.

Gruppe (C) / (I): 20 Patienten (Kontrollgruppe):

Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain in die interfasziale Ebene unterhalb des Musculus erector spinae auf Höhe von T5.

Gruppe (M) / (III): 20 Patienten (Magnesiumsulfat-Gruppe):

Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain über + 0,7 mg/kg MgSo4. Der Patient, der Anästhesist, der die Medikamente verabreicht hat, und der Datensammler werden gegenüber den Studienmedikamenten verblindet.

** Studienprotokoll

Präoperatives und postoperatives Vorgehen:

Eine Prämedikation wird nach vollständigen Fastenstunden nach Anwendung von Standardmonitoren (nichtinvasiver Blutdruck, Pulsoximeter, EKG, Temperatur und Kapnographie) verabreicht, eine intravenöse Kanüle wird platziert und gesichert.

Die ultraschallgeführte Erector Spinae plane (ESP)-Blockierung wird bei sitzendem Patienten durchgeführt, je nach Operationsstelle (links oder rechts). Die ESP-Blockierung erfolgt mit einem linearen Hochfrequenz-U/s-Wandler, die Sonde wird in Längsausrichtung seitlich zum Brustkorb platziert fünfter Dornfortsatz, dann M. Trapezius, M. Rhomboidus major und M. erector spinae von der Oberfläche aus identifiziert werden, werden 20 ml 0,25 % Levobupivacain in die Grenzflächenebene unterhalb des M. erector spinae eingebracht.

Eine Vollnarkose wird mit Fentanyl 1 μg/kg, Propofol 2 mg/kg, Muskelrelaxans (Atracurium 0,5 mg/kg) Inhalationsanästhesie (Isofluran oder Sevofluran) eingeleitet. Während der Operationszeit werden keine anderen Betäubungsmittel, Analgetika oder Beruhigungsmittel verabreicht.

Standardüberwachung (mittlerer arterieller Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und endexspiratorisches Co2) wird alle 30 Minuten bis zum Ende der Operation beobachtet und aufgezeichnet

Postoperativ:

Der Patient wird auf die Postanästhesiestation (PACU) verlegt und überwacht auf:

  1. Vitalfunktionen (Herzfrequenz, nichtinvasiver Blutdruck und Sauerstoffsättigung).
  2. Der RASS-Score (Richmond Agitation & Sedation Scale) mit seinem +4:-5-Score-Bereich wird verwendet, um die Sedierung nach der Operation zu bewerten, als Sedierung ≥-2 Tabelle (1)
  3. Numerical Rating Score (NRS)-Schmerzwert mit einem Wertebereich von 0 bis 10 wird verwendet, um Schmerzen unmittelbar nach der Operation und dann nach 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden in der postoperativen Periode zu beurteilen Abbildung (1) .
  4. Zeit und Menge bis zur Anforderung einer Analgesie (PCA patientengesteuerte Analgesie Morphin (Bedarfsdosis 1-2 mg, Sperre 6-10 min)) bei NRS≥3.
  5. Nebenwirkung der untersuchten Medikamente wie (Hypotonie, Sedierung, Atemdepression und Erbrechen) und Komplikation des Blocks für 24 Stunden nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 171516
        • Rekrutierung
        • South Egypt Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II körperlicher Status
  • Alter von 25 bis 70 Jahren
  • geplant für entweder linke oder rechte modifizierte radikale Mastektomie (MRM)

Ausschlusskriterien:

  • Infektion der Haut an oder in der Nähe der Einstichstelle
  • Koagulopathie,
  • Arzneimittelüberempfindlichkeit oder Allergie gegen die untersuchten Arzneimittel,
  • zentrale oder periphere Neuropathie,
  • erhebliche Organfunktionsstörungen Herzrhythmusstörungen,
  • Fettleibigkeit (BMI>35kg/m2)
  • Verwenden Sie kürzlich Analgetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: GRUPPE(A) (KONTROLLGRUPPE)
Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain in die interfasziale Ebene unterhalb des Musculus erector spinae auf Höhe von T5.
Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain in die interfasziale Ebene unterhalb des Musculus erector spinae auf Höhe von T5
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe (M)
Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain + 0,7 mg/kg MgSo4 in die interfasziale Ebene unterhalb des Musculus erector spinae auf Höhe von T5. .
Der Patient erhält 20 ml 0,25 % Levobupivacain + 0,7 mg/kg MgSo4 in die interfasziale Ebene unterhalb des Musculus erector spinae auf Höhe von T5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgesie Anfrage
Zeitfenster: 24 Stunden
erste Bitte um Analgesie.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akuter Schmerz

Klinische Studien zur erector spinae Block mit Bupivacain

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