Orale und subkutane COVID-19-Impfung unter Verwendung einer Adenovirus-Plattform der 2. Generation (E1/E2B/E3-deletiert) bei gesunden Freiwilligen in den USA

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Anmeldung.
2. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung verstehen und abgeben, die die einschlägigen Richtlinien des Institutional Review Board (IRB) oder des Independent Ethics Committee (IEC) erfüllt.
3. Stimmt der Entnahme von Bioproben (z. B. Nasopharynxabstrichen [NP]) und venösem Blut gemäß Protokoll zu.
4. Fähigkeit, an erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen und für eine angemessene Nachsorge zurückzukehren, wie in diesem Protokoll vorgeschrieben.
5. Fähigkeit, eine Kapsel zu schlucken.
6. Temperatur < 38 °C.
7. Negativ für SARS-CoV-2 (qPCR- oder LAMP-Test) und keine bekannte frühere COVID-19-Exposition oder -Erkrankung.
8. Vereinbarung, eine wirksame Empfängnisverhütung für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und nicht sterile Männer zu praktizieren. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie bis mindestens 1 Monat nach der letzten Impfdosis eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Nicht sterile männliche Probanden müssen zustimmen, während der Studie bis mindestens 1 Monat nach der letzten Impfdosis ein Kondom zu verwenden. Zu einer wirksamen Empfängnisverhütung gehören chirurgische Sterilisation (z. B. Vasektomie, Tubenligatur), zwei Arten von Barrieremethoden (z. B. Kondom, Diaphragma) mit Spermizid, Intrauterinpessare (IUPs), orale Kontrazeptiva und Abstinenz.

Ausschlusskriterien:

1. Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfimpfstoffs oder eine schwerere allergische Reaktion und Allergien in der Vergangenheit.
2. Schwangere und stillende Frauen. Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest während des Screenings sowie am Tag und vor jeder Dosis muss dokumentiert werden, bevor der Impfstoff einer weiblichen Testperson im gebärfähigen Alter verabreicht wird.
3. Lebe in einem Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung.
4. Chronische Lungenerkrankung einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) oder mittelschwerem bis schwerem Asthma.
5. Lungenfibrose.
6. Aktueller oder ehemaliger Raucher.
7. Knochenmark- oder Organtransplantation.
8. Adipositas (definiert als Body-Mass-Index [BMI] von 30 kg/m2 oder höher).
9. Diabetes.
10. Chronisches Nierenleiden.
11. Leber erkrankung.
12. Sichelzellenanämie.
13. Thalassämie.
14. Ärzte, Krankenschwestern, Ersthelfer und andere Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die in direktem Kontakt mit COVID-19-Patienten arbeiten.
15. Jede Krankheit, die mit akutem Fieber oder einer Infektion einhergeht.
16. Selbstberichtete Geschichte des schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS).
17. Vorgeschichte von Hepatitis B oder Hepatitis C.
18. HIV oder andere erworbene oder erbliche Immunschwäche.
19. Schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wie Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathien, Arrhythmie, Erregungsleitungsblockade, Myokardinfarkt, pulmonale Hypertonie, schwere Hypertonie ohne kontrollierbare Medikamente usw.
20. Zerebrovaskuläre Krankheit.
21. Mukoviszidose.
22. Neurologische Erkrankungen wie Demenz.
23. Erbliches oder erworbenes angioneurotisches Ödem.
24. Urtikaria in den letzten 12 Monaten.
25. Keine Milz oder funktionelle Asplenie.
26. Blutplättchenstörung oder andere Blutungsstörung, die eine Injektionskontraindikation verursachen kann.
27. Chronische Anwendung (mehr als 14 aufeinanderfolgende Tage) von Medikamenten, die mit einer beeinträchtigten Immunantwort innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs in Verbindung gebracht werden können. (Einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemische Kortikosteroide, die 10 mg/Tag Prednisonäquivalent überschreiten, Allergieinjektionen, Immunglobuline, Interferon, Immunmodulatoren. Die Verwendung niedrig dosierter topischer, ophthalmischer, inhalativer und intranasaler Steroidpräparate ist zulässig.)
28. Vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 4 Monaten.
29. Vorherige Verabreichung anderer Forschungsarzneimittel im letzten 1 Monat.
30. Erhalten oder plant, innerhalb von 1 Monat vor oder nach jeder Studienimpfung einen attenuierten Impfstoff zu erhalten.
31. Erhalten oder beabsichtigt, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach jeder Studienimpfung einen inaktivierten Impfstoff zu erhalten.
32. Aktuelle Behandlung mit in der Erprobung befindlichen, zugelassenen oder zugelassenen Mitteln zur Prophylaxe von COVID-19.
33. Einen Haushaltskontakt haben, bei dem COVID-19 diagnostiziert wurde.
34. Aktuelle Anti-Tuberkulose-Prophylaxe oder -Therapie.
35. Gegenwärtig in Behandlung wegen Krebs oder Krebs in der Vorgeschichte in den letzten fünf Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ).
36. Nach Einschätzung des Prüfarztes können verschiedene medizinische, psychologische, soziale oder andere Bedingungen die Fähigkeit der Probanden beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
37. Vom Ermittler als unfähig oder nicht willens eingestuft, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.