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Diagnostische Genauigkeit von Speichel-Gamma-Synuclein bei oralen malignen und prämalignen Läsionen

27. Januar 2021 aktualisiert von: Salma mohamed saad-eldin mahmoud, Cairo University

Synucleine sind eine Familie von kleinen, hoch konservierten Proteinen, die in Wirbeltieren gefunden werden und in Neuronen, insbesondere in präsynaptischen Endigungen, besonders häufig vorkommen (Surguchov et al., 2001). Gamma-Synuclein ist das dritte Mitglied der Synuclein-Familie und kommt überwiegend im Zytosol von Tumorzellen vor und wirkt sowohl intra- als auch extrazellulär. Es ist an der Pathogenese verschiedener Krebsarten und einiger neurodegenerativer Erkrankungen beteiligt (Liu et al., 2018). Es wurde festgestellt, dass Rauchen – ein Hauptrisikofaktor für Mundkrebs und sein Fortschreiten – und nikotinhaltige Produkte die Gamma-Synuclein-Expression in Krebszellen zeitabhängig hochregulieren (Hsu et al., 2020a).

Gamma-Synuclein wird aus Tumorzellen freigesetzt und wurde bei Tumoren wie Harnblasenkrebs (Liu et al., 2016), Darmkrebs, Adenokarzinomen des Magens und Speiseröhrenkrebs (Liu et al., 2012) erhöht gefunden. Es ist in Blut, Serum, Liquor und Speichel vorhanden. Der Nachweis von extrazellulären Synucleinen in Körperflüssigkeiten kann die ersten Schritte der Krankheit aufdecken und somit als potenzielles Instrument zur Früherkennung von Krebs eingesetzt werden (Surguchov, 2016).

Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit von Gamma-Synuclein bei der Unterscheidung zwischen oralen malignen Läsionen und oralen prämalignen Läsionen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: Patienten mit malignen Läsionen werden durch klinische und histopathologische Untersuchung einer Gewebebiopsie diagnostiziert.

Gruppe 2: Patienten mit oralen potenziell bösartigen Läsionen werden klinisch und histopathologisch anhand einer Gewebebiopsie diagnostiziert.

Gruppe 3: Gesunde Personen, die klinisch durch herkömmliche visuelle und taktile Untersuchung untersucht werden, um sicherzustellen, dass keine oralen Läsionen vorhanden sind, und durch eine gründliche Anamnese

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1: Patienten mit malignen Läsionen werden durch klinische und histopathologische Untersuchung einer Gewebebiopsie diagnostiziert.

Gruppe 2: Patienten mit oralen potenziell bösartigen Läsionen werden klinisch und histopathologisch anhand einer Gewebebiopsie diagnostiziert.

Gruppe 3: Gesunde Personen, die klinisch durch herkömmliche visuelle und taktile Untersuchung untersucht werden, um sicherzustellen, dass keine oralen Läsionen vorhanden sind, und durch eine gründliche Anamnese

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Mundkrebs
Patienten, bei denen klinisch und histopathologisch Mundkrebs diagnostiziert wurde und die noch keine Behandlung erhalten haben.
Diagnosetest: Speichel Gamma-Synuclein
Gamma-Synuclein-Speichelspiegel, gemessen mit ELISA-Assay
Diagnosetest: Inzisionsbiopsie

A) Biopsie (Referenzstandard): Die Biopsie für Gruppe 1 wird von Spezialisten des nationalen Krebsinstituts durchgeführt.

B) Die Biopsie für orale potenziell maligne Läsionen wird von dem Kandidaten aus der repräsentativsten Region durchgeführt.

Diagnosetest: Konventionelle visuelle und taktile Prüfung
Konventionelle visuelle und taktile Prüfung mit Licht und Spiegel
Prämaligne Läsionen
Patienten mit klinisch und histopathologisch diagnostizierten oralen potenziell bösartigen Läsionen, die noch keine Behandlung erhalten haben oder eine einmonatige Auswaschphase von einer früheren Behandlung hatten.
Diagnosetest: Speichel Gamma-Synuclein
Gamma-Synuclein-Speichelspiegel, gemessen mit ELISA-Assay
Diagnosetest: Inzisionsbiopsie

A) Biopsie (Referenzstandard): Die Biopsie für Gruppe 1 wird von Spezialisten des nationalen Krebsinstituts durchgeführt.

B) Die Biopsie für orale potenziell maligne Läsionen wird von dem Kandidaten aus der repräsentativsten Region durchgeführt.

Diagnosetest: Konventionelle visuelle und taktile Prüfung
Konventionelle visuelle und taktile Prüfung mit Licht und Spiegel
Kontrollgruppe
gesunde Personen, die klinisch durch herkömmliche visuelle und taktile Untersuchung untersucht werden, um sicherzustellen, dass keine oralen Läsionen vorhanden sind, und durch eine gründliche Anamnese
Diagnosetest: Speichel Gamma-Synuclein
Gamma-Synuclein-Speichelspiegel, gemessen mit ELISA-Assay
Diagnosetest: Konventionelle visuelle und taktile Prüfung
Konventionelle visuelle und taktile Prüfung mit Licht und Spiegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Gamma-Synuclein-Spiegels
Zeitfenster: Gleichzeitig mit der Biopsie
Gemessen mit ELISA-Reader
Gleichzeitig mit der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SS2021

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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