- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04732741
Diagnostische Genauigkeit von Speichel-Gamma-Synuclein bei oralen malignen und prämalignen Läsionen
Synucleine sind eine Familie von kleinen, hoch konservierten Proteinen, die in Wirbeltieren gefunden werden und in Neuronen, insbesondere in präsynaptischen Endigungen, besonders häufig vorkommen (Surguchov et al., 2001). Gamma-Synuclein ist das dritte Mitglied der Synuclein-Familie und kommt überwiegend im Zytosol von Tumorzellen vor und wirkt sowohl intra- als auch extrazellulär. Es ist an der Pathogenese verschiedener Krebsarten und einiger neurodegenerativer Erkrankungen beteiligt (Liu et al., 2018). Es wurde festgestellt, dass Rauchen – ein Hauptrisikofaktor für Mundkrebs und sein Fortschreiten – und nikotinhaltige Produkte die Gamma-Synuclein-Expression in Krebszellen zeitabhängig hochregulieren (Hsu et al., 2020a).
Gamma-Synuclein wird aus Tumorzellen freigesetzt und wurde bei Tumoren wie Harnblasenkrebs (Liu et al., 2016), Darmkrebs, Adenokarzinomen des Magens und Speiseröhrenkrebs (Liu et al., 2012) erhöht gefunden. Es ist in Blut, Serum, Liquor und Speichel vorhanden. Der Nachweis von extrazellulären Synucleinen in Körperflüssigkeiten kann die ersten Schritte der Krankheit aufdecken und somit als potenzielles Instrument zur Früherkennung von Krebs eingesetzt werden (Surguchov, 2016).
Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit von Gamma-Synuclein bei der Unterscheidung zwischen oralen malignen Läsionen und oralen prämalignen Läsionen zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Gruppe 1: Patienten mit malignen Läsionen werden durch klinische und histopathologische Untersuchung einer Gewebebiopsie diagnostiziert.
Gruppe 2: Patienten mit oralen potenziell bösartigen Läsionen werden klinisch und histopathologisch anhand einer Gewebebiopsie diagnostiziert.
Gruppe 3: Gesunde Personen, die klinisch durch herkömmliche visuelle und taktile Untersuchung untersucht werden, um sicherzustellen, dass keine oralen Läsionen vorhanden sind, und durch eine gründliche Anamnese
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1: Patienten mit malignen Läsionen werden durch klinische und histopathologische Untersuchung einer Gewebebiopsie diagnostiziert.
Gruppe 2: Patienten mit oralen potenziell bösartigen Läsionen werden klinisch und histopathologisch anhand einer Gewebebiopsie diagnostiziert.
Gruppe 3: Gesunde Personen, die klinisch durch herkömmliche visuelle und taktile Untersuchung untersucht werden, um sicherzustellen, dass keine oralen Läsionen vorhanden sind, und durch eine gründliche Anamnese
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Mundkrebs
Patienten, bei denen klinisch und histopathologisch Mundkrebs diagnostiziert wurde und die noch keine Behandlung erhalten haben.
|
Gamma-Synuclein-Speichelspiegel, gemessen mit ELISA-Assay
A) Biopsie (Referenzstandard): Die Biopsie für Gruppe 1 wird von Spezialisten des nationalen Krebsinstituts durchgeführt. B) Die Biopsie für orale potenziell maligne Läsionen wird von dem Kandidaten aus der repräsentativsten Region durchgeführt.
Konventionelle visuelle und taktile Prüfung mit Licht und Spiegel
|
Prämaligne Läsionen
Patienten mit klinisch und histopathologisch diagnostizierten oralen potenziell bösartigen Läsionen, die noch keine Behandlung erhalten haben oder eine einmonatige Auswaschphase von einer früheren Behandlung hatten.
|
Gamma-Synuclein-Speichelspiegel, gemessen mit ELISA-Assay
A) Biopsie (Referenzstandard): Die Biopsie für Gruppe 1 wird von Spezialisten des nationalen Krebsinstituts durchgeführt. B) Die Biopsie für orale potenziell maligne Läsionen wird von dem Kandidaten aus der repräsentativsten Region durchgeführt.
Konventionelle visuelle und taktile Prüfung mit Licht und Spiegel
|
Kontrollgruppe
gesunde Personen, die klinisch durch herkömmliche visuelle und taktile Untersuchung untersucht werden, um sicherzustellen, dass keine oralen Läsionen vorhanden sind, und durch eine gründliche Anamnese
|
Gamma-Synuclein-Speichelspiegel, gemessen mit ELISA-Assay
Konventionelle visuelle und taktile Prüfung mit Licht und Spiegel
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sensitivität und Spezifität des Gamma-Synuclein-Spiegels
Zeitfenster: Gleichzeitig mit der Biopsie
|
Gemessen mit ELISA-Reader
|
Gleichzeitig mit der Biopsie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
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- Hautkrankheiten, papulosquamös
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- Krebsvorstufen
- Neubildungen im Mund
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- Leukoplakie, oral
- Lichen ruber, oral
- Lichen ruber
Andere Studien-ID-Nummern
- SS2021
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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