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Diagnostische Genauigkeit von Speichel-Gamma-Synuclein bei oralen malignen und prämalignen Läsionen

27. Januar 2021 aktualisiert von: Salma mohamed saad-eldin mahmoud, Cairo University

Synucleine sind eine Familie von kleinen, hoch konservierten Proteinen, die in Wirbeltieren gefunden werden und in Neuronen, insbesondere in präsynaptischen Endigungen, besonders häufig vorkommen (Surguchov et al., 2001). Gamma-Synuclein ist das dritte Mitglied der Synuclein-Familie und kommt überwiegend im Zytosol von Tumorzellen vor und wirkt sowohl intra- als auch extrazellulär. Es ist an der Pathogenese verschiedener Krebsarten und einiger neurodegenerativer Erkrankungen beteiligt (Liu et al., 2018). Es wurde festgestellt, dass Rauchen – ein Hauptrisikofaktor für Mundkrebs und sein Fortschreiten – und nikotinhaltige Produkte die Gamma-Synuclein-Expression in Krebszellen zeitabhängig hochregulieren (Hsu et al., 2020a).

Gamma-Synuclein wird aus Tumorzellen freigesetzt und wurde bei Tumoren wie Harnblasenkrebs (Liu et al., 2016), Darmkrebs, Adenokarzinomen des Magens und Speiseröhrenkrebs (Liu et al., 2012) erhöht gefunden. Es ist in Blut, Serum, Liquor und Speichel vorhanden. Der Nachweis von extrazellulären Synucleinen in Körperflüssigkeiten kann die ersten Schritte der Krankheit aufdecken und somit als potenzielles Instrument zur Früherkennung von Krebs eingesetzt werden (Surguchov, 2016).

Diese Studie zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit von Gamma-Synuclein bei der Unterscheidung zwischen oralen malignen Läsionen und oralen prämalignen Läsionen zu identifizieren.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

69

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe 1: Patienten mit malignen Läsionen werden durch klinische und histopathologische Untersuchung einer Gewebebiopsie diagnostiziert.

Gruppe 2: Patienten mit oralen potenziell bösartigen Läsionen werden klinisch und histopathologisch anhand einer Gewebebiopsie diagnostiziert.

Gruppe 3: Gesunde Personen, die klinisch durch herkömmliche visuelle und taktile Untersuchung untersucht werden, um sicherzustellen, dass keine oralen Läsionen vorhanden sind, und durch eine gründliche Anamnese

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1: Patienten mit malignen Läsionen werden durch klinische und histopathologische Untersuchung einer Gewebebiopsie diagnostiziert.

Gruppe 2: Patienten mit oralen potenziell bösartigen Läsionen werden klinisch und histopathologisch anhand einer Gewebebiopsie diagnostiziert.

Gruppe 3: Gesunde Personen, die klinisch durch herkömmliche visuelle und taktile Untersuchung untersucht werden, um sicherzustellen, dass keine oralen Läsionen vorhanden sind, und durch eine gründliche Anamnese

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mundkrebs
Patienten, bei denen klinisch und histopathologisch Mundkrebs diagnostiziert wurde und die noch keine Behandlung erhalten haben.
Gamma-Synuclein-Speichelspiegel, gemessen mit ELISA-Assay

A) Biopsie (Referenzstandard): Die Biopsie für Gruppe 1 wird von Spezialisten des nationalen Krebsinstituts durchgeführt.

B) Die Biopsie für orale potenziell maligne Läsionen wird von dem Kandidaten aus der repräsentativsten Region durchgeführt.

Konventionelle visuelle und taktile Prüfung mit Licht und Spiegel
Prämaligne Läsionen
Patienten mit klinisch und histopathologisch diagnostizierten oralen potenziell bösartigen Läsionen, die noch keine Behandlung erhalten haben oder eine einmonatige Auswaschphase von einer früheren Behandlung hatten.
Gamma-Synuclein-Speichelspiegel, gemessen mit ELISA-Assay

A) Biopsie (Referenzstandard): Die Biopsie für Gruppe 1 wird von Spezialisten des nationalen Krebsinstituts durchgeführt.

B) Die Biopsie für orale potenziell maligne Läsionen wird von dem Kandidaten aus der repräsentativsten Region durchgeführt.

Konventionelle visuelle und taktile Prüfung mit Licht und Spiegel
Kontrollgruppe
gesunde Personen, die klinisch durch herkömmliche visuelle und taktile Untersuchung untersucht werden, um sicherzustellen, dass keine oralen Läsionen vorhanden sind, und durch eine gründliche Anamnese
Gamma-Synuclein-Speichelspiegel, gemessen mit ELISA-Assay
Konventionelle visuelle und taktile Prüfung mit Licht und Spiegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität des Gamma-Synuclein-Spiegels
Zeitfenster: Gleichzeitig mit der Biopsie
Gemessen mit ELISA-Reader
Gleichzeitig mit der Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Mundkrebs

Klinische Studien zur Speichel Gamma-Synuclein

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