Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna gamma-synukleiny w ślinie w zmianach złośliwych i przednowotworowych jamy ustnej

27 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Salma mohamed saad-eldin mahmoud, Cairo University

Synukleiny to rodzina małych, wysoce konserwatywnych białek występujących u kręgowców, które są szczególnie obfite w neurony, szczególnie w zakończeniach presynaptycznych (Surguchov i in., 2001). Gamma-synukleina jest trzecim członkiem rodziny synuklein i znajduje się głównie w cytozolu komórek nowotworowych i działa zarówno wewnątrz-, jak i zewnątrzkomórkowo. Bierze udział w patogenezie różnych typów nowotworów oraz niektórych chorób neurodegeneracyjnych (Liu i in., 2018). Stwierdzono, że palenie – główny czynnik ryzyka raka jamy ustnej i jego progresji – oraz produkty zawierające nikotynę w zależności od czasu zwiększają ekspresję gamma-synukleiny w komórkach nowotworowych (Hsu i in., 2020a).

Gamma-synukleina jest uwalniana z komórek nowotworowych i stwierdzono jej podwyższenie w nowotworach, takich jak rak pęcherza moczowego (Liu i in., 2016), rak jelita grubego, gruczolakoraki żołądka i rak przełyku (Liu i in., 2012). Występuje we krwi, surowicy, płynie mózgowo-rdzeniowym i ślinie. Wykrywanie pozakomórkowych synuklein w płynach ustrojowych może ujawnić pierwsze etapy choroby, dzięki czemu może być wykorzystane jako potencjalne narzędzie do wczesnego wykrywania raka (Surguchov, 2016).

Niniejsze badanie ma na celu określenie dokładności diagnostycznej gamma-synukleiny w różnicowaniu zmian złośliwych jamy ustnej od zmian przednowotworowych jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
69

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupa 1: pacjenci ze zmianami złośliwymi będą diagnozowani na podstawie badania klinicznego i histopatologicznego biopsji tkanki.

Grupa 2: pacjenci z potencjalnie złośliwymi zmianami w jamie ustnej będą diagnozowani klinicznie i histopatologicznie z biopsji tkanek.

Grupa 3: zdrowe osoby, które zostaną zbadane klinicznie za pomocą konwencjonalnego badania wzrokowego i dotykowego, aby upewnić się, że nie ma zmian w jamie ustnej, oraz poprzez dokładny wywiad lekarski

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa 1: pacjenci ze zmianami złośliwymi będą diagnozowani na podstawie badania klinicznego i histopatologicznego biopsji tkanki.

Grupa 2: pacjenci z potencjalnie złośliwymi zmianami w jamie ustnej będą diagnozowani klinicznie i histopatologicznie z biopsji tkanek.

Grupa 3: zdrowe osoby, które zostaną zbadane klinicznie za pomocą konwencjonalnego badania wzrokowego i dotykowego, aby upewnić się, że nie ma zmian w jamie ustnej, oraz poprzez dokładny wywiad lekarski

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Rak jamy ustnej
pacjenci z rozpoznanym klinicznie i histopatologicznie rakiem jamy ustnej, którzy nie otrzymali jeszcze żadnego leczenia.
Test diagnostyczny: Gamma-synukleina śliny
Poziomy gamma-synukleiny w ślinie zmierzono za pomocą testu ELISA
Test diagnostyczny: Biopsja nacięcia

A) Biopsja (standard referencyjny): biopsja dla grupy 1 zostanie wykonana przez specjalistów z krajowego instytutu onkologicznego.

B) Biopsja potencjalnie złośliwych zmian w jamie ustnej zostanie przeprowadzona przez kandydata z najbardziej reprezentatywnego regionu.

Test diagnostyczny: Konwencjonalne badanie wizualne i dotykowe
Konwencjonalne badanie wzrokowe i dotykowe przy użyciu światła i lustra
Zmiany przednowotworowe
pacjenci z klinicznie i histopatologicznie zdiagnozowanymi potencjalnie złośliwymi zmianami w jamie ustnej, którzy nie byli jeszcze leczeni lub mieli miesięczny okres wypłukiwania z jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia.
Test diagnostyczny: Gamma-synukleina śliny
Poziomy gamma-synukleiny w ślinie zmierzono za pomocą testu ELISA
Test diagnostyczny: Biopsja nacięcia

A) Biopsja (standard referencyjny): biopsja dla grupy 1 zostanie wykonana przez specjalistów z krajowego instytutu onkologicznego.

B) Biopsja potencjalnie złośliwych zmian w jamie ustnej zostanie przeprowadzona przez kandydata z najbardziej reprezentatywnego regionu.

Test diagnostyczny: Konwencjonalne badanie wizualne i dotykowe
Konwencjonalne badanie wzrokowe i dotykowe przy użyciu światła i lustra
Grupa kontrolna
zdrowe osoby, które zostaną zbadane klinicznie za pomocą konwencjonalnego badania wzrokowego i dotykowego, aby upewnić się, że nie ma zmian w jamie ustnej, oraz poprzez dokładny wywiad lekarski
Test diagnostyczny: Gamma-synukleina śliny
Poziomy gamma-synukleiny w ślinie zmierzono za pomocą testu ELISA
Test diagnostyczny: Konwencjonalne badanie wizualne i dotykowe
Konwencjonalne badanie wzrokowe i dotykowe przy użyciu światła i lustra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność poziomu gamma-synukleiny
Ramy czasowe: W tym samym czasie co biopsja
Zmierzono za pomocą czytnika ELISA
W tym samym czasie co biopsja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SS2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami