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Angepasste körperliche Aktivität zur Förderung von Lebensqualität, Wohlbefinden und körperlicher Aktivität bei Schwangeren (WELL-DONE!-Studie) (WELL-DONE!)

6. Mai 2021 aktualisiert von: Dila Parma, First Cycle Degree in Midwifery in collaboration with the Department of Biomedical and Neuromotor Sc

Co-Design und Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer mehrfach zielgerichteten angepassten körperlichen Aktivitätsintervention zur Förderung der Lebensqualität, des Wohlbefindens und der körperlichen Aktivität bei Schwangeren: das GUTE! Lernen.

Das Ziel des WELL-DONE! Studie soll unter Einbeziehung verschiedener Berufsgruppen (Hebammen, Psychologen, Magister der Bewegungswissenschaften) aber auch unter Berücksichtigung der Sichtweise der Schwangeren eine Intervention angepasster körperlicher Aktivität für Schwangere, die in die Geburtsbegleitungskurse eingebunden ist, mitgestalten durchgeführt und von Hebammen durchgeführt, und um ihre Wirksamkeit in Bezug auf Lebensqualität, Wohlbefinden, körperliche Aktivität und Zufriedenheit mit der vorgeschlagenen Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel ist die Evaluation einer integrierten, mitgestalteten Intervention angepasster körperlicher Aktivität, die in den Geburtsbegleitungskursen enthalten ist, um die Lebensqualität von Schwangeren zu verbessern.

  • Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der Intervention in Bezug auf die allgemeine Zufriedenheit mit der vorgeschlagenen Intervention, das Ausmaß der praktizierten körperlichen Aktivität, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Selbstwirksamkeit, die Schlafqualität, Angst und Depression.
  • Das tertiäre Ziel ist die Übersetzung, Anpassung und Validierung eines spezifischen Fragebogens zur Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus bei schwangeren Frauen, Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), ins Italienische durch die Verwendung von Actigraph-Beschleunigungsmessern (ActiLife6 wGT3X-BT).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Corso di Laurea in Ostetricia - Scuola di Medicina e Chirurgia Alma Mater Studiorum - Università di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen der 24. und 32. Woche.
  • Schwangere, die zu den vom Universitätsklinikum Bologna organisierten Geburtsbegleitungstreffen gehören

Ausschlusskriterien:

  • Veränderungen der Kommunikationsfähigkeiten und / oder sensorischen Funktionen, die so schwerwiegend sind, dass es unmöglich ist, die Anweisungen des Trainers zu verstehen und / oder auszuführen (Demenz, Aphasie, Blindheit, Taubheit);

    • Vorzeitiger Membranbruch (PROM).
    • Vorzeitige Wehen.
    • Vaginale Blutungen.
    • Plazenta praevia nach der 28. Schwangerschaftswoche.
    • Präeklampsie
    • Zervikale Inkontinenz
    • Verzögerung oder Stillstand des intrauterinen fetalen Wachstums.
    • Plurigemellarità
    • Unkontrollierter Typ-I-Diabetes.
    • Unkontrollierter Bluthochdruck.
    • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
    • Andere schwere kardiovaskuläre, respiratorische oder systemische Erkrankungen.
    • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Bedieners gegen die Teilnahme an einem Trainingsprogramm mit moderater Intensität sprechen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Experimentalgruppe wird 6 Wochen lang an einer wöchentlichen Sitzung angepasster körperlicher Aktivität von 1 Stunde im Rahmen des normalen Zyklus begleitender Geburtsgespräche beteiligt sein, die vom Universitätskrankenhaus Bologna angeboten werden.
Sonstiges: Angepasste körperliche Aktivität

Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe durchlaufen das angepasste körperliche Aktivitätsprogramm, das während der Phase I der Studie mitgestaltet wird.

Das 6-wöchige Programm zielt darauf ab, die Lebensqualität zu verbessern; Steigerung der körperlichen Aktivität gemäß den empfohlenen Richtlinien; Verbesserung des Körperbewusstseins durch eine pädagogische Komponente; Aufrechterhaltung und Verbesserung der vorherigen Funktionen (für Frauen, die zuvor aktiv waren) und Aufbau des Übungshintergrunds für sesshafte Frauen; Steigerung der körperlichen Fitness und Leistungsfähigkeit.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird voraussichtlich an 6 Online-Geburtsbegleitungsgesprächen teilnehmen, von denen 1 Stunde dem Thema Bewegungs- und Bewegungsempfehlungen in der Schwangerschaft gewidmet sein wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität von Frauen
Zeitfenster: Grundlinie (T1); nach 6 Wochen Intervention (T2); 3 Monate nach der Geburt (T3)
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12-Fragebogen)
Grundlinie (T1); nach 6 Wochen Intervention (T2); 3 Monate nach der Geburt (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie (T1); Follow-up nach 6 Wochen (T2); 3 Monate nach der Geburt (T3)
Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft (PPAQ)
Grundlinie (T1); Follow-up nach 6 Wochen (T2); 3 Monate nach der Geburt (T3)
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie (T1); nach 6 Wochen Intervention (T2); 3 Monate nach der Geburt (T3)
Sechs Minuten zu Fuß erreichbar; Setzen Sie sich auf den Prüfstand
Grundlinie (T1); nach 6 Wochen Intervention (T2); 3 Monate nach der Geburt (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Cycle Degree in Midwifery in collaboration with the Department of Biomedical and Neuromotor Sc

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dila Parma, University of Bologna, Department of Medical and Surgical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 984/2020/Sper/AOUBo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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