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Angepasste körperliche Aktivität zur Förderung von Lebensqualität, Wohlbefinden und körperlicher Aktivität bei Schwangeren (WELL-DONE!-Studie) (WELL-DONE!)

6. Mai 2021 aktualisiert von: Dila Parma, First Cycle Degree in Midwifery in collaboration with the Department of Biomedical and Neuromotor Sc

Co-Design und Bewertung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit einer mehrfach zielgerichteten angepassten körperlichen Aktivitätsintervention zur Förderung der Lebensqualität, des Wohlbefindens und der körperlichen Aktivität bei Schwangeren: das GUTE! Lernen.

Das Ziel des WELL-DONE! Studie soll unter Einbeziehung verschiedener Berufsgruppen (Hebammen, Psychologen, Magister der Bewegungswissenschaften) aber auch unter Berücksichtigung der Sichtweise der Schwangeren eine Intervention angepasster körperlicher Aktivität für Schwangere, die in die Geburtsbegleitungskurse eingebunden ist, mitgestalten durchgeführt und von Hebammen durchgeführt, und um ihre Wirksamkeit in Bezug auf Lebensqualität, Wohlbefinden, körperliche Aktivität und Zufriedenheit mit der vorgeschlagenen Intervention zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel ist die Evaluation einer integrierten, mitgestalteten Intervention angepasster körperlicher Aktivität, die in den Geburtsbegleitungskursen enthalten ist, um die Lebensqualität von Schwangeren zu verbessern.

  • Das sekundäre Ziel ist die Bewertung der Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der Intervention in Bezug auf die allgemeine Zufriedenheit mit der vorgeschlagenen Intervention, das Ausmaß der praktizierten körperlichen Aktivität, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Selbstwirksamkeit, die Schlafqualität, Angst und Depression.
  • Das tertiäre Ziel ist die Übersetzung, Anpassung und Validierung eines spezifischen Fragebogens zur Messung des körperlichen Aktivitätsniveaus bei schwangeren Frauen, Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), ins Italienische durch die Verwendung von Actigraph-Beschleunigungsmessern (ActiLife6 wGT3X-BT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Corso di Laurea in Ostetricia - Scuola di Medicina e Chirurgia Alma Mater Studiorum - Università di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere zwischen der 24. und 32. Woche.
  • Schwangere, die zu den vom Universitätsklinikum Bologna organisierten Geburtsbegleitungstreffen gehören

Ausschlusskriterien:

  • Veränderungen der Kommunikationsfähigkeiten und / oder sensorischen Funktionen, die so schwerwiegend sind, dass es unmöglich ist, die Anweisungen des Trainers zu verstehen und / oder auszuführen (Demenz, Aphasie, Blindheit, Taubheit);

    • Vorzeitiger Membranbruch (PROM).
    • Vorzeitige Wehen.
    • Vaginale Blutungen.
    • Plazenta praevia nach der 28. Schwangerschaftswoche.
    • Präeklampsie
    • Zervikale Inkontinenz
    • Verzögerung oder Stillstand des intrauterinen fetalen Wachstums.
    • Plurigemellarità
    • Unkontrollierter Typ-I-Diabetes.
    • Unkontrollierter Bluthochdruck.
    • Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
    • Andere schwere kardiovaskuläre, respiratorische oder systemische Erkrankungen.
    • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Bedieners gegen die Teilnahme an einem Trainingsprogramm mit moderater Intensität sprechen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Experimentalgruppe wird 6 Wochen lang an einer wöchentlichen Sitzung angepasster körperlicher Aktivität von 1 Stunde im Rahmen des normalen Zyklus begleitender Geburtsgespräche beteiligt sein, die vom Universitätskrankenhaus Bologna angeboten werden.
Sonstiges: Angepasste körperliche Aktivität

Die Teilnehmer der experimentellen Gruppe durchlaufen das angepasste körperliche Aktivitätsprogramm, das während der Phase I der Studie mitgestaltet wird.

Das 6-wöchige Programm zielt darauf ab, die Lebensqualität zu verbessern; Steigerung der körperlichen Aktivität gemäß den empfohlenen Richtlinien; Verbesserung des Körperbewusstseins durch eine pädagogische Komponente; Aufrechterhaltung und Verbesserung der vorherigen Funktionen (für Frauen, die zuvor aktiv waren) und Aufbau des Übungshintergrunds für sesshafte Frauen; Steigerung der körperlichen Fitness und Leistungsfähigkeit.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird voraussichtlich an 6 Online-Geburtsbegleitungsgesprächen teilnehmen, von denen 1 Stunde dem Thema Bewegungs- und Bewegungsempfehlungen in der Schwangerschaft gewidmet sein wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität von Frauen
Zeitfenster: Grundlinie (T1); nach 6 Wochen Intervention (T2); 3 Monate nach der Geburt (T3)
12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12-Fragebogen)
Grundlinie (T1); nach 6 Wochen Intervention (T2); 3 Monate nach der Geburt (T3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie (T1); Follow-up nach 6 Wochen (T2); 3 Monate nach der Geburt (T3)
Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Schwangerschaft (PPAQ)
Grundlinie (T1); Follow-up nach 6 Wochen (T2); 3 Monate nach der Geburt (T3)
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie (T1); nach 6 Wochen Intervention (T2); 3 Monate nach der Geburt (T3)
Sechs Minuten zu Fuß erreichbar; Setzen Sie sich auf den Prüfstand
Grundlinie (T1); nach 6 Wochen Intervention (T2); 3 Monate nach der Geburt (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Cycle Degree in Midwifery in collaboration with the Department of Biomedical and Neuromotor Sc

Ermittler

  • Hauptermittler: Dila Parma, University of Bologna, Department of Medical and Surgical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 984/2020/Sper/AOUBo

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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