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Attività fisica adattata per promuovere la qualità della vita, il benessere e i livelli di attività fisica nelle donne in gravidanza (BEN FATTO! Studio) (WELL-DONE!)

6 maggio 2021 aggiornato da: Dila Parma, First Cycle Degree in Midwifery in collaboration with the Department of Biomedical and Neuromotor Sc

Co-progettazione e valutazione della fattibilità e dell'efficacia di un intervento multi-mirato di attività fisica adattata per promuovere la qualità della vita, il benessere e i livelli di attività fisica nelle donne in gravidanza: il BEN FATTO! Studio.

L'obiettivo del BEN FATTO! Lo studio è quello di co-progettare, avvalendosi di diverse figure professionali (ostetriche, psicologhe, laurea magistrale in scienze motorie) ma anche tenendo in considerazione il punto di vista della gestante, un intervento di attività fisica adattata per gestanti, inserito nei percorsi di accompagnamento al parto e condotto dalle ostetriche, e valutarne l'efficacia in termini di qualità della vita, benessere, livelli di attività fisica e soddisfazione rispetto all'intervento proposto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è la valutazione di un intervento integrato e co-progettato di attività fisica adattata, inserito nei percorsi di accompagnamento alla nascita, al fine di migliorare la qualità della vita delle gestanti.

  • L'obiettivo secondario è la valutazione della fattibilità, efficacia e sicurezza dell'intervento in termini di soddisfazione generale per l'intervento proposto, livelli di attività fisica praticata, performance fisica, autoefficacia, qualità del sonno, ansia e depressione.
  • L'obiettivo terziario è quello di tradurre, adattare e validare in italiano uno specifico questionario per misurare i livelli di attività fisica nelle donne in gravidanza, il Pregnancy Physical Activity Questionnaire (PPAQ), attraverso l'utilizzo degli accelerometri Actigraph (ActiLife6 wGT3X-BT).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Corso di Laurea in Ostetricia - Scuola di Medicina e Chirurgia Alma Mater Studiorum - Università di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in gravidanza tra la 24a e la 32a settimana.
  • Donne in gravidanza appartenenti agli incontri di accompagnamento al parto organizzati dall'Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna

Criteri di esclusione:

  • Alterazioni delle capacità comunicative e/o delle funzioni sensoriali così gravi da rendere impossibile la comprensione e/o l'esecuzione delle indicazioni impartite dal formatore (demenza, afasia, cecità, sordità);

    • Rottura Prematura Delle Membrane (PROM).
    • Parto prematuro.
    • Sanguinamento vaginale.
    • Placenta previa dopo 28 settimane di gestazione.
    • Preeclampsia
    • Incontinenza cervicale
    • Ritardo o arresto della crescita fetale intrauterina.
    • Plurigemellarità
    • Diabete di tipo I non controllato.
    • Ipertensione incontrollata.
    • Malattia tiroidea incontrollata.
    • Altri gravi disturbi cardiovascolari, respiratori o sistemici.
    • Qualsiasi altra condizione che l'operatore ritenga possa controindicare la partecipazione a un programma di esercizi di intensità moderata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Il Gruppo Sperimentale sarà coinvolto in 1 seduta settimanale di attività fisica adattata della durata di 1 ora per 6 settimane all'interno del normale ciclo di incontri di accompagnamento al parto previsti dall'Azienda Ospedaliera Universitaria di Bologna.
Altro: Attività fisica adattata

I partecipanti al gruppo sperimentale saranno sottoposti al programma di attività fisica adattato che sarà co-progettato durante la fase I dello studio.

Il programma di 6 settimane è finalizzato al miglioramento della qualità della vita; aumentare i livelli di attività fisica secondo le linee guida raccomandate; migliorare la consapevolezza corporea attraverso una componente educativa; mantenere e migliorare le funzioni precedenti (per le donne precedentemente attive) e costruire il background di esercizio per le donne sedentarie; aumentare la forma fisica e la capacità funzionale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Per il gruppo di controllo è prevista la partecipazione a 6 incontri di accompagnamento alla nascita svolti online, di cui 1 ora sarà dedicata al tema dell'esercizio e delle raccomandazioni sull'attività fisica in gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita delle donne
Lasso di tempo: Linea di base (T1); dopo 6 settimane di intervento (T2); 3 mesi dopo il parto (T3)
Indagine sulla salute in formato breve a 12 voci (questionario SF-12)
Linea di base (T1); dopo 6 settimane di intervento (T2); 3 mesi dopo il parto (T3)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base (T1); follow-up dopo 6 settimane (T2); 3 mesi dopo il parto (T3)
Questionario sull'attività fisica in gravidanza (PPAQ)
Linea di base (T1); follow-up dopo 6 settimane (T2); 3 mesi dopo il parto (T3)
Variazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Linea di base (T1); dopo 6 settimane di intervento (T2); 3 mesi dopo il parto (T3)
Sei minuti a piedi; Siediti per sostenere la prova
Linea di base (T1); dopo 6 settimane di intervento (T2); 3 mesi dopo il parto (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Cycle Degree in Midwifery in collaboration with the Department of Biomedical and Neuromotor Sc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dila Parma, University of Bologna, Department of Medical and Surgical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 984/2020/Sper/AOUBo

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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