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Kontinuierliche Überwachung und Verwaltung der vaginalen Gesundheit durch multifunktionale OCT/OCTA/OCE-Endoskopie

16. Juli 2025 aktualisiert von: Felicia Lane, University of California, Irvine

Kontinuierliche Überwachung und Verwaltung der vaginalen Gesundheit durch multifunktionale 1,7-um-optische Kohärenztomographie/Angiographie-Endoskopie

Wir haben vor kurzem ein vaginales optisches Kohärenztomographie-/Angiographie-Endoskopie-Bildgebungssystem entwickelt und optimiert. Diese Technologie ist in der Lage, ein umfassendes Bild des Vaginalepithels, der Blutgefäße und der Lamina propria zu erhalten. Das Hauptaugenmerk dieser Studie liegt auf der Feststellung der Fähigkeit des optischen Kohärenztomographiesystems, vaginale Veränderungen zu erfassen, die vor und nach der Menopause sowie vor und nach der Behandlung mit fraktionierter CO2-Lasertherapie auftreten.

Es gibt zwei Ziele dieser Studie.

Ziel 1:

1. Bestimmung der Durchführbarkeit und Empfindlichkeit des integrierten optischen Kohärenzendoskops zur Beurteilung der Integrität des Vaginalgewebes bei prä-, peri- und postmenopausalen Frauen.

Ziel 2:

Optische Visualisierung der Auswirkungen der fraktionierten CO2-Laserbehandlung auf das Vaginalgewebe im Verlauf der vaginalen C02-Lasertherapie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das vaginale optische Kohärenztomographie-/Angiographie-Endoskopie-Bildgebungssystem. Diese Technologie ist in der Lage, ein umfassendes Bild des Vaginalepithels, der Blutgefäße und der Lamina propria zu erhalten. Das Hauptaugenmerk dieser Studie liegt auf der Feststellung der Fähigkeit des optischen Kohärenztomographiesystems, vaginale Veränderungen zu erfassen, die vor und nach der Menopause sowie vor und nach der Behandlung mit fraktionierter CO2-Lasertherapie auftreten.

Es gibt zwei Ziele dieser Studie.

Ziel 1: Bestimmung der Durchführbarkeit und Empfindlichkeit des integrierten optischen Kohärenzendoskops zur Beurteilung der Integrität des Vaginalgewebes bei prä-, peri- und postmenopausalen Frauen

Wir werden bis zu 90 Frauen (Alter: 18 und älter) einschreiben, die als prämenopausal, perimenopausal oder postmenopausal klassifiziert werden. In jeder Gruppe werden 30 Frauen sein. Alle eingeschriebenen Probanden werden zunächst eine Einverständniserklärung abschließen.

Sie füllen dann einen Fragebogen (den vulvovaginalen Symptomfragebogen) über ihre vaginale Gesundheit aus. Anschließend erfolgt eine gynäkologische Untersuchung zur Bestimmung der Vaginalgesundheit (Vaginal Health Index) und zur Gewinnung eines Vaginalabstrichs zur Beurteilung des Vaginalmikrobioms.

Darauf folgt ein OCT-Scan des Vaginalgewebes. Es wird nur einen Besuch geben.

Ziel 2: Optische Visualisierung der Auswirkungen der fraktionierten CO2-Laserbehandlung auf das Vaginalgewebe im Verlauf der vaginalen C02-Lasertherapie.

Bis zu dreißig postmenopausale Patienten mit GSM, die eine fraktionierte CO2-Lasertherapie wünschen, werden rekrutiert.

Jeder Besuch beinhaltet: Ausfüllen eines Fragebogens (Fragebogen zu vulvovaginalen Symptomen) über ihre vaginale Gesundheit; gefolgt von einer gynäkologischen Untersuchung zur Bestimmung der Vaginalgesundheit (Vaginal Health Index) und zur Gewinnung eines Vaginalabstrichs zur Beurteilung des Vaginalmikrobioms und eines OCT-Scans des Vaginalgewebes vor der CO2-Vaginallaserbehandlung.

Diese Gruppe hat insgesamt drei Besuche mit CO2-Laserbehandlungen. Es wird einen vierten Besuch geben, der alle oben genannten Studienverfahren mit Ausnahme der CO2-Laserbehandlung umfasst.

Probanden, die 3 Laserbehandlungen abgeschlossen haben, wird die Teilnahme an einer langfristigen Nachsorge mit wiederholter OCT-Bildgebung alle 3 Monate 3, 6, 9 und 12 Monate nach der letzten Laserbehandlung angeboten, um die langfristigen Auswirkungen der Laserbehandlung auf die Vagina zu untersuchen Gewebe.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
        • Beckman Laser Institute and Medical Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

Ziel 1:

. Frauen, die prämenopausal, perimenopausal und postmenopausal sind

Ziel 2:

. Postmenopausale Frauen mit Urogenitalsyndrom der Menopause

Ausschlusskriterien

  • Geschichte der Beckenbestrahlung
  • Aktuell schwanger oder stillend
  • Anwendung einer Hormonersatztherapie innerhalb von drei Monaten nach Studieneinschluss
  • Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
  • Unfähigkeit, Forschungsanweisungen zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CO2-Laser +OCT
Postmenopausale Frauen mit urogenitalem Menopausensyndrom, die eine CO2-Vaginallaserbehandlung erhalten
Gerät: CO2-Laser
Fractional CO2-Vaginallaser für Urogenitalsyndrom der Menopause
Gerät: OKT
Optisches Kohärenztomographie-Endoskop
Experimental: Nur OKT
Prämenopausale, perimenopausale und postmenopausale Frauen, die nur einen einmaligen OCT-Scan erhalten
Gerät: OKT
Optisches Kohärenztomographie-Endoskop

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vaginale Epitheldicke (VET)
Zeitfenster: 2 Jahre
Vaginale Epitheldicke gemessen mit dem OCT.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dichte der Blutgefäße
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Blutgefäßdichte wird mittels OCT gemessen
2 Jahre
Vaginaler Gesundheitsindex (VHI)
Zeitfenster: 2 Jahre
VHI wird bei der Prüfung gemessen
2 Jahre
Fülle von Laktobazillen
Zeitfenster: 2 Jahre
Lactobacillus-Häufigkeit durch RNA-Sequenzierung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, Irvine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Felicia Lane, MD, UC Irvine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20195446

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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