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Umgeleitete HBV-spezifische T-Zellen bei Patienten mit HBV-assoziiertem HCC (SAFE-T-HBV) (SAFE-T-HBV)

15. November 2023 aktualisiert von: Lion TCR Pte. Ltd.

Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von umgeleiteten HBV-spezifischen T-Zellen bei Patienten mit Hepatitis-B-Virus (HBV)-assoziiertem hepatozellulärem Karzinom (SAFE-T-HBV)

Dies ist eine monozentrische, einarmige und offene Studie zur Bestimmung der Sicherheit von mRNA-modifizierten HBV-TCR-umgeleiteten T-Zellen und zur Analyse der Veränderungen in der Tumormikroumgebung, die durch diese HBV-TCR-umgeleiteten T-Zellen bei Patienten mit HBV- verwandten HCC, die für eine konventionelle Behandlung nicht geeignet sind/fehlgeschlagen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  2. Vorhandensein eines primären hepatozellulären Karzinoms in der Leber mit Vorhandensein eines messbaren Tumors nach RECIST 1.1-Kriterien, der konventionellen Behandlungsoptionen nicht zugänglich ist oder versagt hat
  3. Serum-HBsAg-Positivität
  4. Nicht zirrhotische oder kompensierte Zirrhose Child-Pugh A (5 - 6 Punkte)
  5. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  6. HLA-Klasse-1-Profil, das dem HLA-Klasse-I-Restriktionselement der verfügbaren T-Zell-Rezeptoren entspricht (eingeschränkt entweder durch HLA-A*02:01 oder HLA-A*24:02).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Hirnmetastasen
  2. Zweite primäre Malignität, die zum Zeitpunkt der Prüfung der Studienaufnahme klinisch nachweisbar ist, mit Ausnahme von In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, nicht-melanozytärem Hautkarzinom, lokalisiertem Prostatakrebs, Duktalkarzinom in situ oder Gebärmutterkrebs im Stadium I und oberflächlichen Blasentumoren
  3. Verwendung von Immun-Checkpoint-Inhibitoren und/oder Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments vor dem Baseline-Leberbiopsieverfahren
  4. Änderungen von Begleitmedikationen, die möglicherweise eine arzneimittelinduzierte Leberschädigung verursachen und das Ergebnis der Leberbiopsie innerhalb von 3 Monaten nach dem Baseline-Leberbiopsieverfahren beeinflussen könnten.
  5. Wahrscheinlichkeit, dass während des Zeitraums der klinischen Studie immunsuppressive Behandlungen erforderlich sind.
  6. 7. Letzte RFA/TACE-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der ersten LioCyx-M-Infusion; Letzte Y90-Therapiebehandlung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis von mRNA-HBV/TCR-T-Zellen
  7. Dekompensierte Zirrhose Child-Pugh B oder C (7 - 15 Punkte)
  8. Gleichzeitige Verabreichung einer anderen Antitumortherapie, einschließlich zytotoxischer Chemotherapie, Hormontherapie und Immuntherapie.
  9. Verwendung eines Prüfprodukts (IP) oder Prüfmedizingeräts innerhalb von 30 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  10. Serum-HBV-DNA-Spiegel ≥ 200 IE/ml beim Screening
  11. Serum-HBsAg-Spiegel ≥ 10.000 IE/ml beim Screening
  12. Fehlender periphervenöser oder zentralvenöser Zugang oder irgendein Zustand, der die Arzneimittelverabreichung oder die Entnahme von Studienproben beeinträchtigen würde
  13. Jeder Zustand oder jede aktive Infektion, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen
  14. Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mRNA-HBV/TCR-T-Zellen
Eskalierendes Regime von 1x10e5 auf 5-10x10e6 Zellen/kg Körpergewicht (KG) alle 2 Wochen.
Arzneimittel: mRNA HBV/TCR-T-Zellen

Studieninfusion

Die erste Dosis von mRNA-HBV-TCR-T-Zellen in einer Dosis von 1 x 10e5/kg KG wird an Tag 0 infundiert und anschließend inkrementelle Dosen an den Tagen 14 und 28 bis zu einer Dosis von 5-10 x 10e6/kg KG.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung der Behandlung mit mRNA-HBV/TCR-T-Zellen
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Basierend auf Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Behandlungsbeginn bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Analyse von Modifikationen der Tumormikroumgebung, die durch mRNA-HBV/TCR-T-Zell-Behandlung verursacht werden
Zeitfenster: Behandlungsbeginn bis Studienende
Histologische Färbung mittels Biopsie und Analyse von Serumfaktoren wie Zytokinen und Chemokinen
Behandlungsbeginn bis Studienende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Anti-Tumor-Wirksamkeit der mRNA-HBV/TCR-T-Zell-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Objektive Ansprechrate (ORR)
Bis zu 4 Jahre
Bewertung der Anti-Tumor-Wirksamkeit der mRNA-HBV/TCR-T-Zell-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Bis zu 4 Jahre
Bewertung der Anti-Tumor-Wirksamkeit der mRNA-HBV/TCR-T-Zell-Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Bis zu 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lion TCR Pte. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LTCR-HCC-3-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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