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Neue Bildgebungswerkzeuge zur Untersuchung der Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf Pankreasläsionen: PACHIBA- Bariatric Surg (PACHIBA)

12. August 2026 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neue Bildgebungswerkzeuge zur Untersuchung der Auswirkungen bariatrischer Chirurgie auf Pankreasläsionen: PACHIBA- Bariatric Surg

Die Forscher schlagen eine explorative Studie vor, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer chirurgischen bariatrischen Behandlung auf die Verbesserung von Pankreasläsionen, die durch MRT erkannt wurden, zu bewerten.

Pankreas-MRT wird bei schwer adipösen Patienten mit geplanter bariatrischer Operation vor und 6 Monate nach bariatrischer Operation durchgeführt.

Es sollten die Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf die Parameter der Magnetresonanztomographie (MRT) der Bauchspeicheldrüse bei stark übergewichtigen Patienten bewertet werden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • France
      • Colombes, France, Frankreich, 92700
        • Centre d'obésité et de physiologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (im Alter von 18 bis 65 Jahren) mit geplanter bariatrischer Operation (Sleeve Gastrektomie) nach HAS-Kriterien
  • Patienten mit schwerer Adipositas (BMI≥35)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Alkoholproblemen (früher oder aktuell)
  • Patienten mit Verständnisproblemen
  • Patienten mit vorangegangener akuter oder chronischer Pankreatitis
  • Patienten mit MRT-Kontraindikation (aktive implantierbare medizinische Geräte, Herzschrittmacher, Klaustrophobie …)
  • Unfähigkeit, sich einer MRT aufgrund von Übergewicht zu unterziehen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Fehlen einer freien und informierten Zustimmung
  • Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder CMU (Universal Health Coverage)
  • Patient unter AME (staatliche medizinische Hilfe)
  • Der Freiheit entzogener Patient, der einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegt
  • Patienten, die sich bereits einer bariatrischen Operation unterzogen haben

Sekundäre Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer anderen bariatrischen Operation als einer Schlauchmagenoperation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MRT vor und 6 Monate nach bariatrischer Operation

Rekrutierung von Patienten mit geplanter bariatrischer Operation im Louis Mourier Hospital durch den Ernährungsberater während des präoperativen Tageskrankenhausaufenthalts (durchgeführt während der multidisziplinären Vorbereitung auf bariatrische Chirurgie), wenn Patienten gemäß den HAS-Kriterien (High Authority of Health) als für eine bariatrische Operation geeignet erachtet werden.

Programmierung der MRT im Monat zwischen präoperativem Besuch und Operation. Während dieser Untersuchung ohne Injektion von Kontrastmitteln in der radiologischen Abteilung des Louis Mourier Hospital werden für die Studie zusätzliche Sequenzen mit spezifischen Akquisitionen durchgeführt, wie sie zuvor beim Menschen validiert wurden.

Adipositasoperationen werden wie bei der üblichen Versorgung im Krankenhaus Louis Mourier durchgeführt. Dasselbe MRT wird bei einem Tageskrankenhausaufenthalt durchgeführt, der 6 Monate nach der Operation geplant ist.
Strahlung: Magnetresonanztomographie
Pankreas-MRT wird bei schwer adipösen Patienten mit geplanter bariatrischer Operation vor und 6 Monate nach bariatrischer Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative MRT-Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Fettgehalt der Bauchspeicheldrüse
6 Monate nach Aufnahme
Quantitative MRT-Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Diffusionsparameter (mm² / s)
6 Monate nach Aufnahme
Quantitative MRT-Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Quermagnetisierungsrelaxationsrate (Hz)
6 Monate nach Aufnahme
Quantitative MRT-Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Längsrelaxationsrate (Hz)
6 Monate nach Aufnahme
Quantitative MRT-Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
viskoelastische Parameter durch Messung der Gewebesteifigkeit (kPa)
6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische und anthropometrische Parameter vor und nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
BMI
6 Monate nach Aufnahme
Metabolische und anthropometrische Parameter vor und nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
% Fettmasse in Impedanz
6 Monate nach Aufnahme
Metabolische und anthropometrische Parameter vor und nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Gewichtsverlust in Prozent des präoperativen Körpergewichts
6 Monate nach Aufnahme
Metabolische und anthropometrische Parameter vor und nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
übermäßiger Gewichtsverlust
6 Monate nach Aufnahme
Metabolische und anthropometrische Parameter vor und nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Blutdruck
6 Monate nach Aufnahme
Metabolische und anthropometrische Parameter vor und nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
HOMA-IR-Index
6 Monate nach Aufnahme
Lipid Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride
6 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP201020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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