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Neue Bildgebungswerkzeuge zur Untersuchung der Auswirkungen der Adipositaschirurgie auf Pankreasläsionen: PACHIBA- Bariatric Surg (PACHIBA)

7. Juli 2022 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neue Bildgebungswerkzeuge zur Untersuchung der Auswirkungen bariatrischer Chirurgie auf Pankreasläsionen: PACHIBA- Bariatric Surg

Die Forscher schlagen eine explorative Studie vor, die darauf abzielt, die Auswirkungen einer chirurgischen bariatrischen Behandlung auf die Verbesserung von Pankreasläsionen, die durch MRT erkannt wurden, zu bewerten.

Pankreas-MRT wird bei schwer adipösen Patienten mit geplanter bariatrischer Operation vor und 6 Monate nach bariatrischer Operation durchgeführt.

Es sollten die Auswirkungen der bariatrischen Chirurgie auf die Parameter der Magnetresonanztomographie (MRT) der Bauchspeicheldrüse bei stark übergewichtigen Patienten bewertet werden

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Rekrutierung
        • Centre d'obésité et de physiologie
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (im Alter von 18 bis 65 Jahren) mit geplanter bariatrischer Operation (Sleeve Gastrektomie) nach HAS-Kriterien
  • Patienten mit schwerer Adipositas (BMI≥35)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Alkoholproblemen (früher oder aktuell)
  • Patienten mit Verständnisproblemen
  • Patienten mit vorangegangener akuter oder chronischer Pankreatitis
  • Patienten mit MRT-Kontraindikation (aktive implantierbare medizinische Geräte, Herzschrittmacher, Klaustrophobie …)
  • Unfähigkeit, sich einer MRT aufgrund von Übergewicht zu unterziehen
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Fehlen einer freien und informierten Zustimmung
  • Nichtzugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem oder CMU (Universal Health Coverage)
  • Patient unter AME (staatliche medizinische Hilfe)
  • Der Freiheit entzogener Patient, der einer gesetzlichen Schutzmaßnahme unterliegt
  • Patienten, die sich bereits einer bariatrischen Operation unterzogen haben

Sekundäre Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer anderen bariatrischen Operation als einer Schlauchmagenoperation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MRT vor und 6 Monate nach bariatrischer Operation

Rekrutierung von Patienten mit geplanter bariatrischer Operation im Louis Mourier Hospital durch den Ernährungsberater während des präoperativen Tageskrankenhausaufenthalts (durchgeführt während der multidisziplinären Vorbereitung auf bariatrische Chirurgie), wenn Patienten gemäß den HAS-Kriterien (High Authority of Health) als für eine bariatrische Operation geeignet erachtet werden.

Programmierung der MRT im Monat zwischen präoperativem Besuch und Operation. Während dieser Untersuchung ohne Injektion von Kontrastmitteln in der radiologischen Abteilung des Louis Mourier Hospital werden für die Studie zusätzliche Sequenzen mit spezifischen Akquisitionen durchgeführt, wie sie zuvor beim Menschen validiert wurden.

Adipositasoperationen werden wie bei der üblichen Versorgung im Krankenhaus Louis Mourier durchgeführt. Dasselbe MRT wird bei einem Tageskrankenhausaufenthalt durchgeführt, der 6 Monate nach der Operation geplant ist.
Strahlung: Magnetresonanztomographie
Pankreas-MRT wird bei schwer adipösen Patienten mit geplanter bariatrischer Operation vor und 6 Monate nach bariatrischer Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative MRT-Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Fettgehalt der Bauchspeicheldrüse
6 Monate nach Aufnahme
Quantitative MRT-Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Diffusionsparameter (mm² / s)
6 Monate nach Aufnahme
Quantitative MRT-Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Quermagnetisierungsrelaxationsrate (Hz)
6 Monate nach Aufnahme
Quantitative MRT-Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Längsrelaxationsrate (Hz)
6 Monate nach Aufnahme
Quantitative MRT-Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
viskoelastische Parameter durch Messung der Gewebesteifigkeit (kPa)
6 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolische und anthropometrische Parameter vor und nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
BMI
6 Monate nach Aufnahme
Metabolische und anthropometrische Parameter vor und nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
% Fettmasse in Impedanz
6 Monate nach Aufnahme
Metabolische und anthropometrische Parameter vor und nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Gewichtsverlust in Prozent des präoperativen Körpergewichts
6 Monate nach Aufnahme
Metabolische und anthropometrische Parameter vor und nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
übermäßiger Gewichtsverlust
6 Monate nach Aufnahme
Metabolische und anthropometrische Parameter vor und nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Blutdruck
6 Monate nach Aufnahme
Metabolische und anthropometrische Parameter vor und nach bariatrischer Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
HOMA-IR-Index
6 Monate nach Aufnahme
Lipid Parameter
Zeitfenster: 6 Monate nach Aufnahme
Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride
6 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • APHP201020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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