Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe narzędzia obrazowania do badania wpływu chirurgii bariatrycznej na zmiany w trzustce: PACHIBA – chirurgia bariatryczna (PACHIBA)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badacze proponują badanie eksploracyjne, którego celem byłaby ocena wpływu chirurgicznego leczenia bariatrycznego na poprawę zmian w trzustce wykrytych w badaniu MRI.

Rezonans magnetyczny trzustki będzie wykonywany u pacjentów ze znaczną otyłością przed planowaną operacją bariatryczną oraz 6 miesięcy po operacji bariatrycznej.

Ocena wpływu chirurgii bariatrycznej na parametry rezonansu magnetycznego (MRI) trzustki u pacjentów ze znaczną otyłością

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
25

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • France
      • Colombes, France, Francja, 92700
        • Centre d'obésité et de physiologie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe (w wieku od 18 do 65 lat) z planowanym zabiegiem bariatrycznym (rękawowa resekcja żołądka) wg kryteriów HAS
  • Pacjenci z ciężką otyłością (BMI≥35)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z problemem nadużywania alkoholu (w przeszłości lub obecnie)
  • Pacjenci z problemami ze zrozumieniem
  • Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki w wywiadzie
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (aktywne implanty medyczne, rozrusznik serca, klaustrofobia…)
  • Niemożność poddania się MRI z powodu nadwagi
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • Brak dobrowolnej i świadomej zgody
  • Brak przynależności do systemu zabezpieczenia społecznego lub CMU (powszechne ubezpieczenie zdrowotne)
  • Pacjent w ramach AME (państwowa pomoc medyczna)
  • Pacjent pozbawiony wolności, objęty środkiem ochrony prawnej
  • Pacjenci, którzy przeszli już operację bariatryczną

Wtórne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy przeszli operację bariatryczną inną niż rękawowa resekcja żołądka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MRI przed i 6 miesięcy po operacji bariatrycznej

Rekrutacja pacjenta do planowanej operacji bariatrycznej w Louis Mourier Hospital przez dietetyka, w trakcie hospitalizacji dobowej przedoperacyjnej (wykonywanej podczas wielodyscyplinarnego przygotowania do operacji bariatrycznej), kiedy pacjenci kwalifikują się do operacji bariatrycznej zgodnie z kryteriami HAS (High Authority of Health).

Programowanie MRI w miesiącu między wizytą przedoperacyjną a operacją. Podczas tego badania bez wstrzykiwania środków kontrastowych na oddziale radiologii szpitala Louis Mourier, na potrzeby badania zostaną wykonane dodatkowe sekwencje z określonymi akwizycjami, które zostały wcześniej zwalidowane u ludzi.

Operacja bariatryczna zostanie przeprowadzona tak jak przy zwykłej opiece w szpitalu Louis Mourier. Ten sam rezonans magnetyczny zostanie wykonany w ramach hospitalizacji dziennej zaplanowanej 6 miesięcy po operacji.
Promieniowanie: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Rezonans magnetyczny trzustki będzie wykonywany u pacjentów ze znaczną otyłością przed planowaną operacją bariatryczną oraz 6 miesięcy po operacji bariatrycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe parametry MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Zawartość tłuszczu trzustkowego
6 miesięcy po włączeniu
Ilościowe parametry MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
parametry dyfuzyjne (mm²/s)
6 miesięcy po włączeniu
Ilościowe parametry MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
szybkość relaksacji poprzecznej magnetyzacji (Hz)
6 miesięcy po włączeniu
Ilościowe parametry MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
szybkość relaksacji podłużnej (Hz)
6 miesięcy po włączeniu
Ilościowe parametry MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
parametry lepkosprężyste miarą sztywności tkanki (kPa)
6 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry metaboliczne i antropometryczne przed i po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
BMI
6 miesięcy po włączeniu
Parametry metaboliczne i antropometryczne przed i po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
% masy tłuszczu w impedancji
6 miesięcy po włączeniu
Parametry metaboliczne i antropometryczne przed i po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
utrata masy ciała w procentach masy ciała przed operacją
6 miesięcy po włączeniu
Parametry metaboliczne i antropometryczne przed i po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
nadmierna utrata masy ciała
6 miesięcy po włączeniu
Parametry metaboliczne i antropometryczne przed i po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
ciśnienie krwi
6 miesięcy po włączeniu
Parametry metaboliczne i antropometryczne przed i po operacji bariatrycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
Indeks HOMA-IR
6 miesięcy po włączeniu
parametry lipidów
Ramy czasowe: 6 miesięcy po włączeniu
cholesterol całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy
6 miesięcy po włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP201020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami