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Klinische Anwendung der 18F-PEG3-FPN-PET-Bildgebung bei der Diagnose und Einstufung des malignen Melanoms

18. Februar 2023 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China
Diese Studie ist eine diagnostische Studie. Patienten und gesunde Freiwillige wurden aus klinisch vermuteten oder bestätigten Melanompatienten rekrutiert, um sich einer 18F-PEG3-FPN-PET/MR- oder PET/CT-Bildgebung zu unterziehen, um die Reaktion der Probanden nach der Arzneimittelinjektion zu beobachten und die Wirksamkeit von 18F-PEG3-FPN-PET zu bewerten Bildgebung bei der Diagnose und Stadieneinteilung des Melanoms im Vergleich zur 18F-FDG-PET-Bildgebung. PET/CT-Bildgebung wurde bei Patienten mit Kontraindikationen für MR durchgeführt. Die Probanden wurden jeweils im Abstand von zwei Tagen einer 18F-PEG3-FPN- und 18F-FDG-PET/MR- oder PET/CT-Bildgebung unterzogen. Die allgemeinen Informationen, klinischen Daten, Blutroutine, Leber- und Nierenfunktionsindizes, 18F-PEG3-FPN- und 18F-FDG-PET/MR- oder PET/CT-Bildgebungsergebnisse und andere Bildgebungsdaten der Patienten und Freiwilligen wurden gesammelt und die Histopathologie von Als endgültiges diagnostisches Kriterium wurde eine Biopsie oder eine chirurgische Probe entnommen. Diese Studie plant, die Stichprobengröße auf 50 Fälle festzulegen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dieses Team, das immer auf der Picolinamidstruktur basiert, synthetisierte erfolgreich eine Positronennuklid-Targeting-Melaninsonde – 18-5 – f FPN [18 f – 5 – Fluor – N – (2 – (Diethylamino) Ethyl) Pyridinformamid] für die PET-Bildgebung, fanden wir dass die Kombination von FPN und Melanin mit hoher Spezifität und günstigen pharmakokinetischen Eigenschaften empfindlich sein kann, um die winzigen Metastasen (Lungen-, Lymphknotenmetastasen) zu erkennen, was ein gutes Potenzial der PET-Bildgebung für Melanome zeigt. Die Herstellungsmethode von 18F-5-FPN ist einfach und kann vom GE-Synthesemodul automatisch direkt synthetisiert und gereinigt werden. Dann haben wir die Sonde mit Triethylenglycol (PEG3), 18F-PEG3-FPN, optimiert, um die Markierungsrate der Sonde zu verbessern (44,68 % >;6,98 %, 18F-5-FPN), reduzierte seine Aufnahme in die Leber, verbesserte seine Wirkstoffverteilung in vivo und wurde erfolgreich beim Nachweis von Lebermetastasen eingesetzt. Das integrierte TOF-PET/MR-Bildgebungsgerät ist das fortschrittlichste Bildgebungsgerät Geräte, die die Vorteile von PET und MR vereinen. Mit der hohen Sensitivität der PET und dem hohen Weichteilkontrast der MR hat sie offensichtliche Vorteile gegenüber der PET/CT bei Kopf-, Hals-, Bauch- und Beckenläsionen.

Gleichzeitig hat MR keine zusätzliche Strahlung und ist mehr Biosicherheit. Mit 18 f – PEG3 – FPN im klinischen Potenzial der Melanom-Bildgebung, 18 f – beabsichtigt dieses Projekt, die PEG3 – FPN-integrierte PET/MR-Bildgebungsdiagnose und -Staging von malignen Melanomtumoren und die klinische Verwendung von 18 f – FDG PET/CT-Bildgebungskontrast anzuwenden , Design einer prospektiven Studie, Erforschung der 18 f - PEG3 - FPN-Erkennungsleistung von Melanomen, um die 18 f - FDG-PET-Bildgebungsdiagnose und Inszenierung des Melanomwerts auszugleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • China, Hubei Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), unabhängig vom Geschlecht;
  • Patienten mit klinisch vermutetem oder bestätigtem Melanom (unterstützende Beweise einschließlich visueller Untersuchung, MRT, CT, Ultraschall und histopathologischer Untersuchung usw.), die sich bereit erklären, sich einer histopathologischen Untersuchung (falls nicht vor der Bildgebung durchgeführt) und einer 18F-FDG-PET-Bildgebung zu unterziehen; Gesunde Freiwillige;
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter kann die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Akute systemische Erkrankungen und Elektrolytstörungen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter kann oder will die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 18F-PEG3-FPN-PET
Eine Positronensonde für das gezielte Melanin
Arzneimittel: 18F-PEG3-FPN
Bei klinisch vermuteten oder bestätigten Melanompatienten und gesunden Freiwilligen wurde eine integrierte PET/MR-Bildgebung unter Verwendung des zielgerichteten melaninspezifischen Bildgebungsmittels 18F-PEG3-FPN durchgeführt. Unterdessen wurde das allgemeine Bildgebungsmittel 18F-FDG mit MR-Multisequenz und Multiparametern verglichen
Andere Namen:
  • 18F-FDG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von 18F-PEG3-FPN PET/MR für Diagnose und Staging beim Melanom.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bei Patienten mit vermutetem oder diagnostiziertem oder behandeltem Melanom, die eine 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung abgeschlossen haben, werden die Diagnose- und Staging-Ergebnisse der 18F-PEG3-FPN-PET/MR, PET/CT mit der 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung, Pathologie verglichen , klinisches und Follow-up-Ergebnis.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XLan-0016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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