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Klinische Anwendung der 18F-PEG3-FPN-PET-Bildgebung bei der Diagnose und Einstufung des malignen Melanoms

18. Februar 2023 aktualisiert von: Wuhan Union Hospital, China
Diese Studie ist eine diagnostische Studie. Patienten und gesunde Freiwillige wurden aus klinisch vermuteten oder bestätigten Melanompatienten rekrutiert, um sich einer 18F-PEG3-FPN-PET/MR- oder PET/CT-Bildgebung zu unterziehen, um die Reaktion der Probanden nach der Arzneimittelinjektion zu beobachten und die Wirksamkeit von 18F-PEG3-FPN-PET zu bewerten Bildgebung bei der Diagnose und Stadieneinteilung des Melanoms im Vergleich zur 18F-FDG-PET-Bildgebung. PET/CT-Bildgebung wurde bei Patienten mit Kontraindikationen für MR durchgeführt. Die Probanden wurden jeweils im Abstand von zwei Tagen einer 18F-PEG3-FPN- und 18F-FDG-PET/MR- oder PET/CT-Bildgebung unterzogen. Die allgemeinen Informationen, klinischen Daten, Blutroutine, Leber- und Nierenfunktionsindizes, 18F-PEG3-FPN- und 18F-FDG-PET/MR- oder PET/CT-Bildgebungsergebnisse und andere Bildgebungsdaten der Patienten und Freiwilligen wurden gesammelt und die Histopathologie von Als endgültiges diagnostisches Kriterium wurde eine Biopsie oder eine chirurgische Probe entnommen. Diese Studie plant, die Stichprobengröße auf 50 Fälle festzulegen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Team, das immer auf der Picolinamidstruktur basiert, synthetisierte erfolgreich eine Positronennuklid-Targeting-Melaninsonde – 18-5 – f FPN [18 f – 5 – Fluor – N – (2 – (Diethylamino) Ethyl) Pyridinformamid] für die PET-Bildgebung, fanden wir dass die Kombination von FPN und Melanin mit hoher Spezifität und günstigen pharmakokinetischen Eigenschaften empfindlich sein kann, um die winzigen Metastasen (Lungen-, Lymphknotenmetastasen) zu erkennen, was ein gutes Potenzial der PET-Bildgebung für Melanome zeigt. Die Herstellungsmethode von 18F-5-FPN ist einfach und kann vom GE-Synthesemodul automatisch direkt synthetisiert und gereinigt werden. Dann haben wir die Sonde mit Triethylenglycol (PEG3), 18F-PEG3-FPN, optimiert, um die Markierungsrate der Sonde zu verbessern (44,68 % >;6,98 %, 18F-5-FPN), reduzierte seine Aufnahme in die Leber, verbesserte seine Wirkstoffverteilung in vivo und wurde erfolgreich beim Nachweis von Lebermetastasen eingesetzt. Das integrierte TOF-PET/MR-Bildgebungsgerät ist das fortschrittlichste Bildgebungsgerät Geräte, die die Vorteile von PET und MR vereinen. Mit der hohen Sensitivität der PET und dem hohen Weichteilkontrast der MR hat sie offensichtliche Vorteile gegenüber der PET/CT bei Kopf-, Hals-, Bauch- und Beckenläsionen.

Gleichzeitig hat MR keine zusätzliche Strahlung und ist mehr Biosicherheit. Mit 18 f – PEG3 – FPN im klinischen Potenzial der Melanom-Bildgebung, 18 f – beabsichtigt dieses Projekt, die PEG3 – FPN-integrierte PET/MR-Bildgebungsdiagnose und -Staging von malignen Melanomtumoren und die klinische Verwendung von 18 f – FDG PET/CT-Bildgebungskontrast anzuwenden , Design einer prospektiven Studie, Erforschung der 18 f - PEG3 - FPN-Erkennungsleistung von Melanomen, um die 18 f - FDG-PET-Bildgebungsdiagnose und Inszenierung des Melanomwerts auszugleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Rekrutierung
        • China, Hubei Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), unabhängig vom Geschlecht;
  • Patienten mit klinisch vermutetem oder bestätigtem Melanom (unterstützende Beweise einschließlich visueller Untersuchung, MRT, CT, Ultraschall und histopathologischer Untersuchung usw.), die sich bereit erklären, sich einer histopathologischen Untersuchung (falls nicht vor der Bildgebung durchgeführt) und einer 18F-FDG-PET-Bildgebung zu unterziehen; Gesunde Freiwillige;
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter kann die Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Akute systemische Erkrankungen und Elektrolytstörungen;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter kann oder will die Einverständniserklärung nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-PEG3-FPN-PET
Eine Positronensonde für das gezielte Melanin
Arzneimittel: 18F-PEG3-FPN
Bei klinisch vermuteten oder bestätigten Melanompatienten und gesunden Freiwilligen wurde eine integrierte PET/MR-Bildgebung unter Verwendung des zielgerichteten melaninspezifischen Bildgebungsmittels 18F-PEG3-FPN durchgeführt. Unterdessen wurde das allgemeine Bildgebungsmittel 18F-FDG mit MR-Multisequenz und Multiparametern verglichen
Andere Namen:
  • 18F-FDG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität und Spezifität von 18F-PEG3-FPN PET/MR für Diagnose und Staging beim Melanom.
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Bei Patienten mit vermutetem oder diagnostiziertem oder behandeltem Melanom, die eine 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung abgeschlossen haben, werden die Diagnose- und Staging-Ergebnisse der 18F-PEG3-FPN-PET/MR, PET/CT mit der 18F-FDG-PET/CT-Bildgebung, Pathologie verglichen , klinisches und Follow-up-Ergebnis.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XLan-0016

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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