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BI-1808 als Einzelwirkstoff und mit Pembrolizumab bei der Behandlung fortgeschrittener bösartiger Erkrankungen (Keynote-D20)

15. September 2026 aktualisiert von: BioInvent International AB

Phase 1/2a Open-Label, Dosiseskalation, Multicenter, FIH, konsekutive Kohorte, klinische Studie mit BI-1808, einem monoklonalen Antikörper gegen TNFR 2 als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Pembrolizumab (MK-3475) bei Probanden mit Fortgeschrittene Malignome (Keynote-D20)

The goal of this first in human clinical trial is to test BI-1808 administered as single agent and in combination with pembrolizumab in subjects with advanced malignancies whose disease has progressed after standard therapy.

The main questions it aims to answer are:

  • how safe and tolerable is BI-1808
  • what is maximum tolerated or administrated dose
  • to determine recommended dose for further clinical trials. Participants will receive infusions of with BI-1808 as a single agent, BI-1808 in combination with pembrolizumab and BI-1808 in combination with pembrolizumab and paclitaxel every 3 weeks.

For the purpose of this study, subjects with advanced malignancies includes subjects with advanced solid tumors and subjects with T-cell lymphoma (TCL),

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a Phase 1/2a, dose-escalation, multicenter, first-in-human, consecutive-cohort, open-label study of BI-1808, as a single agent, in combination with pembrolizumab, and in BI-1808 in combination with pembrolizumab and paclitaxel in subjects with advanced malignancies, whose disease has progressed after standard therapy.

The study will consist of 2 phases: a Phase 1 with Parts A and B, and a Phase 2a with Parts A , B and C.

Phase 1 Part A consists of a dose escalation of BI-1808 as a single agent to evaluate safety and tolerability and to determine the RP2D as a single agent (sRP2D) in subjects with advanced malignancies whose disease has progressed after standard therapy.

Phase 1 Part B consists of a dose escalation of BI-1808 in combination with pembrolizumab to evaluate the safety and tolerability of the combination treatment and to allow selection of the RP2D for BI-1808 in combination with pembrolizumab (cRP2D) in subjects with advanced malignancies whose disease has progressed after standard therapy.

Phase 2a will assess BI-1808 administered as a single agent (Part A), in combination with pembrolizumab (Part B), and in combination with pembrolizumab and paclitaxel (Part C) at the respective hypothesized RP2D(s) determined in Phase 1. Phase 2a expansion will be conducted in indication specific signal seeking cohorts and indication specific Dose Optimization Cohorts) of subjects. The Phase 2a study aims to further evaluate the safety and tolerability of BI-1808 as monotherapy (Part A), in combination with pembrolizumab (Part B), and in combination with pembrolizumab and paclitaxel (Part C). Including characterization of the PK and PD profiles of BI-1808, evaluation of preliminary antitumor activity based on ORR, DoR, and progression-free survival (PFS) as assessed by RECIST v1.1 and iRECIST, and determination of the recommended Phase 2 dose (RP2D).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Rigshospitalet
        • Hauptermittler:
          • Kristoffer Staal Rohrberg
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Rekrutierung
        • Herlev Hospital
        • Hauptermittler:
          • Rikke Løvendahl Eefsen
  • Russland
      • Omsk, Russland, 644013
        • Beendet
        • Byudzhetnoye Uchrezhdeniye Zdravookhraneniya Omskoy Oblasti - Klinicheskiy Onkologicheskiy Dispanser
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Zurückgezogen
        • National Medical Research Center VA Almazov
      • Saint Petersburg, Russland, 197758
        • Zurückgezogen
        • N.N. Petrov National Medical Research Center of Oncology
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Rekrutierung
        • Sahlgrenska University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Edvard Abel
      • Lund, Schweden, 223 70
        • Rekrutierung
        • Skanes University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Ana Carnerio
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Rekrutierung
        • Karolinska University Hospital, Solna
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Yachnin
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Catala d'oncologia. Hospital Duran I Reynals
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • START Madrid - Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda, Madrid,
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Rekrutierung
        • Magyar Honvédség-Egészségügyi Központ
        • Hauptermittler:
          • Zsuzsanna Pápai
      • Budapest, Ungarn, 1077
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • PRA Health Sciences - Hungary
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Zurückgezogen
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope National Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Christiane Querfeld
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jasmine Zain
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • University of Pennsylvania
        • Hauptermittler:
          • Stefan Barta
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Julia Scarisbrick, Prof.
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Hauptermittler:
          • Harriet Walter
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute UK
        • Hauptermittler:
          • Anja Williams
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Rekrutierung
        • Guy's and Saint Thomas' NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Stephen Morris
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Juanita Lopez
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Hauptermittler:
          • Richard Cowan
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • Southampton General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Sean Lim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Able and willing to provide written informed consent.
  • Aged 18 years or older.
  • Histologically confirmed advanced or metastatic malignancy eligible for an enrolling study cohort.
  • Disease progression following, intolerance of, ineligibility for, or refusal of applicable standard therapy.
  • At least one measurable lesion according to the response criteria specified in the protocol.
  • Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1.
  • Life expectancy of at least 12 weeks.
  • Adequate organ function.
  • Willing and medically suitable to provide required tumor or skin biopsies.
  • Meets the disease-specific and treatment-history requirements of the applicable Phase 2a cohort.
  • For Phase 2a Part C: Histologically confirmed platinum-resistant high-grade serous or clear-cell ovarian carcinoma, prior platinum-based treatment as specified in the protocol, and suitability for paclitaxel treatment.

Exclusion Criteria:

1. Active central nervous system metastases or carcinomatous meningitis.

  • Active or clinically significant autoimmune disease, immunodeficiency, or use of prohibited immunosuppressive treatment.
  • Prior treatment-related toxicity not recovered to the level specified in the protocol.
  • Prior anticancer therapy, radiotherapy, immunotherapy, investigational treatment, or live vaccine within the protocol-defined washout period.
  • History of clinically significant immune-mediated toxicity, including pneumonitis, associated with previous immune-checkpoint inhibitor treatment.
  • Uncontrolled or clinically significant cardiovascular disease, serious infection, or another condition that could compromise safety or study participation.
  • Major surgery without adequate recovery.
  • Prior allogeneic tissue or solid-organ transplantation or active graft-versus-host disease.
  • Pregnancy or breastfeeding, or unwillingness to comply with protocol-defined contraceptive requirements.
  • Known hypersensitivity to a study treatment or its components.
  • Another active malignancy, except for protocol-defined permitted malignancies.
  • Participation in another interventional clinical trial that conflicts with this study.
  • Unable or unlikely to comply with study procedures and requirements.
  • For Phase 2a Part C: Receipt of prohibited colony-stimulating factors within the protocol-defined period before treatment.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase I, Part A - Dose escalation and safety of BI-1808 as single agent

Dose escalation of BI-1808 administrated a single agent
Arzneimittel: BI-1808

BI-1808 administered as a flat-dose IV infusion once every 3 weeks
Experimental: Phase I, Part B - Dose escalation and Safety of BI-1808 in combination with pembrolizumab

Dose escalation of BI-1808 in combination with pembrolizumab.
Arzneimittel: BI-1808

BI-1808 administered as a flat-dose IV infusion once every 3 weeks

Arzneimittel: Pembrolizumab (KEYTRUDA® ) 25 Mg/mL Solution for Injection

Pembrolizumab administered as a flat-dose IV infusion once every 3 weeks.
Experimental: Phase 2a - Part A dose expansion of BI-1808 as a single agent

BI-1808 administered as a single agent at the hypothesized recommended phase 2 dose determined in Phase 1
Arzneimittel: BI-1808

BI-1808 administered as a flat-dose IV infusion once every 3 weeks
Experimental: Phase 2a, Part B - Dose expansion of BI-1808 in combination with pembrolizumab

BI-1808 administered in combination with pembrolizumab at the respective hypothesized recommended phase 2 doses determined in Phase 1
Arzneimittel: BI-1808

BI-1808 administered as a flat-dose IV infusion once every 3 weeks

Arzneimittel: Pembrolizumab (KEYTRUDA® ) 25 Mg/mL Solution for Injection

Pembrolizumab administered as a flat-dose IV infusion once every 3 weeks.
Experimental: Phase 2a, Part C - Dose expansion of BI-1808 in combination with pembrolizumab and paclitaxel

BI-1808 administered in combination with pembrolizumab and paclitaxel at the respective hypothesized recommended phase 2 doses determined in Phase 1.
Arzneimittel: BI-1808

BI-1808 administered as a flat-dose IV infusion once every 3 weeks

Arzneimittel: Pembrolizumab (KEYTRUDA® ) 25 Mg/mL Solution for Injection

Pembrolizumab administered as a flat-dose IV infusion once every 3 weeks.

Arzneimittel: Paclitaxel 80 mg/m2 weekly

Paclitaxel administered as a flat-dose IV infusion weekly.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Occurrence of adverse events (AEs)
Zeitfenster: From the start of the study treatment for up to 2 years and 90 days.

AEs will be assessed by the investigators by severity and will be graded according to the NCI CTCAE v5.0 or higher and causality between AEs and the exposure to the study treatment.
From the start of the study treatment for up to 2 years and 90 days.
Identify DLTs, determine the maximum tolerated dose and select a recommended Phase 2 dose (RP2D) of BI-1808, given via intravenous (IV) infusion, as a single agent (Phase 1, Part A), and in combination with pembrolizumab (Phase 1, Part B)
Zeitfenster: Up to 104 weeks (2 years)

Determine the hypothesized RP2D dose for BI-1808 Phase 2a according to mTPI-2 design
Up to 104 weeks (2 years)
Occurrence of serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 104 weeks (2 years)

SAEs will be assessed by the investigators by severity and will be graded according to the NCI CTCAE v5.0 or higher and causality between SAEs and the exposure to the study treatment
Up to 104 weeks (2 years)
To identify the recommended Phase 2 dose (RP2D) of BI-1808,
Zeitfenster: up to 104 weeks (2 years)

Select the RP2D dose for BI-1808 derived from the totality of PK, PD, clinical response, safety,and tolerability observed in signal seeking and dose optimization cohorts.
up to 104 weeks (2 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluation of PK parameters for BI-1808. Maximum observed plasma concentration (Cmax)
Zeitfenster: Up to 104 weeks (2 years)

Study the PK profile of BI-1808 according to a non-compartmental analysis using a validated software
Up to 104 weeks (2 years)
Evaluation of ADA response to BI-1808 in serum with validated method
Zeitfenster: Up to 104 weeks (2 years)

The detection and characterization of antibodies to BI-1808 will be performed using a validated method and will be evaluated for BI-1808 serum concentration to enable interpretation of the antibody data
Up to 104 weeks (2 years)
Measurement of TNFR2 receptor occupancy on CD14+ and/CD16+ cells in serum with validated method
Zeitfenster: Up to 104 weeks (2 years)

evaluate the receptor occupancy of BI-1808 as a single agent and in combination with pembrolizumab or pembrolizumab and paclitaxel on T-cells expressing TNFR2 in absolute value
Up to 104 weeks (2 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
BioInvent International AB

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Andres McAllister, PhD, BioInvent International AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 19-BI-1808-01
  • MK3475-D20 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme Corp)
  • 2023-509847-29-00 (Ctis)
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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