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Interventionen zur Verbesserung der Einhaltung der Syphilis-Behandlung und der Nachsorge: Studienprotokoll für Gesundheitsinformationen und Überwachung sexuell übertragbarer Infektionen (SIM), randomisierte kontrollierte Studie (SIM)

10. Februar 2021 aktualisiert von: Vanessa Martins de Oliveira, Hospital Moinhos de Vento
Bei der SIM-Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Ziel ist es herauszufinden, welche der drei Nachsorgemethoden die Therapietreue des Patienten am wirksamsten fördert. Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgt auf Einladung und die Tests werden in einer mobilen Einheit an Orten durchgeführt, die für eine große Bevölkerungsgruppe zugänglich sind. Ziel ist die Durchführung von 10.000 Schnelltests, deren Ergebnisse durch Tests im Forschungslabor für Geschlechtskrankheiten (VDRL) bestätigt werden. Patienten mit einer bestätigten Diagnose gemäß VDRL-Testergebnissen werden in einen von drei Überwachungszweigen randomisiert: Nachuntersuchung per Telefon, Nachuntersuchung über ein Spiel in einer Smartphone-App oder herkömmliche Nachuntersuchung durch eine medizinische Fachkraft. Alle Analysen erfolgen nach dem Intention-to-Treat-Prinzip.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Erwachsenen ab 18 Jahren mit positivem sorologischem Test auf Syphilis

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach drei Kontaktversuchen nicht zurückgekehrt sind, werden von der Studie ausgeschlossen.
  • schwangere Frau
  • Teilnehmer, die keine Kontaktdaten angeben können
  • Teilnehmer, die Analphabeten sind
  • Teilnehmer waren diejenigen, die sich in den letzten drei Monaten einer Syphilis-Behandlung unterzogen hatten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Compliance-Behandlung
kontrollierte Studie mit einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit. Ziel ist es herauszufinden, welche der drei Nachsorgemethoden die Therapietreue des Patienten über 3, 6, 9 und 12 Monate am wirksamsten fördert
Verhalten: telefonische Nachverfolgung
Bei der SIM-Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Ziel ist es herauszufinden, welche der drei Nachsorgemethoden die Therapietreue des Patienten am wirksamsten fördert
Verhalten: Nachbereitung über ein Spiel in einer Smartphone-App
Bei der SIM-Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Ziel ist es herauszufinden, welche der drei Nachsorgemethoden die Therapietreue des Patienten am wirksamsten fördert
Verhalten: konventionelle Nachsorge durch einen Arzt
Bei der SIM-Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Ziel ist es herauszufinden, welche der drei Nachsorgemethoden die Therapietreue des Patienten am wirksamsten fördert
Aktiver Komparator: Einhaltung der Blutuntersuchung
kontrollierte Studie mit einer 12-monatigen Nachbeobachtungszeit. Das Ziel besteht darin, festzustellen, welche der drei Methoden der Nachsorge am effektivsten ist, um die Einhaltung der Behandlung durch den Patienten zu fördern, die Nachsorge über ein Spiel in einer Smartphone-App durch ein interaktives Spiel mit Anreizen zum Bestehen der Phase nach Abschluss der Behandlung und Blutuntersuchungen wurden in 3,6,9 und 12 Monaten durchgeführt.
Verhalten: telefonische Nachverfolgung
Bei der SIM-Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Ziel ist es herauszufinden, welche der drei Nachsorgemethoden die Therapietreue des Patienten am wirksamsten fördert
Verhalten: Nachbereitung über ein Spiel in einer Smartphone-App
Bei der SIM-Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Ziel ist es herauszufinden, welche der drei Nachsorgemethoden die Therapietreue des Patienten am wirksamsten fördert
Verhalten: konventionelle Nachsorge durch einen Arzt
Bei der SIM-Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Ziel ist es herauszufinden, welche der drei Nachsorgemethoden die Therapietreue des Patienten am wirksamsten fördert
Placebo-Komparator: demografischer, sozioökonomischer und sexueller Fragebogen
Fragebogen für alle Patienten mit positivem VDRL
Verhalten: telefonische Nachverfolgung
Bei der SIM-Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Ziel ist es herauszufinden, welche der drei Nachsorgemethoden die Therapietreue des Patienten am wirksamsten fördert
Verhalten: Nachbereitung über ein Spiel in einer Smartphone-App
Bei der SIM-Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Ziel ist es herauszufinden, welche der drei Nachsorgemethoden die Therapietreue des Patienten am wirksamsten fördert
Verhalten: konventionelle Nachsorge durch einen Arzt
Bei der SIM-Studie handelt es sich um eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten. Ziel ist es herauszufinden, welche der drei Nachsorgemethoden die Therapietreue des Patienten am wirksamsten fördert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplizenschaft der Behandlung
Zeitfenster: bis 12 Monate (Juli 2023)
3 Dosen Penicillin g Benzathin 3.000.000 UI. Die Injektionen werden ab der ersten Dosis einmal pro Woche in die Gesäßregion verabreicht.
bis 12 Monate (Juli 2023)
Komplement der Prüfungen
Zeitfenster: bis zu 12 Monate (Juli 2023)
Durchführung des VDRL-Bluttests, der 3, 6, 9 und 12 Monate nach der Behandlung mit Penicillin durchgeführt werden sollte.
bis zu 12 Monate (Juli 2023)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhaltensrisikofaktoren für die Nichteinhaltung der Behandlung identifizieren
Zeitfenster: bis zu 12 Monate (Juli 2023)
Identifizierung von Risikofaktoren für die Nichteinhaltung der Behandlung, die anhand eines Fragebogens durchgeführt wird, der auf Studienteilnehmer mit sozialen, rassischen, sexuellen, wirtschaftlichen und demografischen Problemen angewendet wird.
bis zu 12 Monate (Juli 2023)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Moinhos de Vento

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0000001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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