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Transfusionsanforderungen bei jüngeren Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (TRICS-IV)

18. November 2024 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine internationale, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Beurteilung der Transfusionsschwellen bei jüngeren Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

TRICS-IV ist eine internationale, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zu zwei häufig verwendeten Transfusionsstrategien bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko im Alter von 65 Jahren oder jünger, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, unter Verwendung eines Überlegenheitsstudiendesigns.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1440

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kate Drummond, MD
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • Royal Melbourne Hospital
        • Kontakt:
          • Alistair Royse, MD
        • Kontakt:
      • Prahran, Australien, 3181
        • Rekrutierung
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul Myles, MD
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul Bannon, MD
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2024
        • Rekrutierung
        • Prince of Wales Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aine Duggan, MD
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stefan Dieleman, MD
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Rekrutierung
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew Beech, MD
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Rekrutierung
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Baker
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Julian Smith, MD
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrutierung
        • St Vincent's Hospital Melbourne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Scott, MD
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Raymond Hu, MD
  • Griechenland
    • Evros
      • Alexandroupolis, Evros, Griechenland, 68100
        • Rekrutierung
        • Democritus University of Thrace
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Dimos Karangelis, MD
  • Indien
    • Gujrat
      • Ahmedabad, Gujrat, Indien, 380060
        • Rekrutierung
        • EPIC Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Chirag Mehta, MD
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Rekrutierung
        • University of Alberta Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Wing Lam, MD
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 0C5
        • Rekrutierung
        • Interior Health Kelowna General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Nick Kuzak
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutierung
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Darren Mullane, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrutierung
        • Saint John Regional Hospitall
        • Kontakt:
          • Craig Brown
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences Centre / Hamilton General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Richard Whitlock
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Rekrutierung
        • Health Sciences North Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Eugene Leshchyshyn, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Health Sciences Center
        • Kontakt:
          • Stephen Fremes, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutierung
        • Toronto General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matteo Parotto, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • David Mazer, MD
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Matthew Cameron, MD
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutierung
        • Montreal Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Antoine Rochon, MD
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • François Carrier
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • Rekrutierung
        • Hôpital Sacré-Coeur de Montréal
        • Kontakt:
          • Hugues Jeanmart, MD
        • Kontakt:
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumology de Québec - université Laval (IUCPQ-UL)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Étienne J Couture
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110231
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario San Ignacio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Edgar Rios, MD
      • Bogota, Kolumbien
        • Rekrutierung
        • Fundacion Cardioinfantil
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Edgar Leiva, MD
      • Bogota, Kolumbien, 111111
        • Rekrutierung
        • Fundacion Abood Shaio
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mauricio Abello Sanchez, MD
  • Namibia
    • Khomas
      • Windhoek, Khomas, Namibia, 0000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Windhoek Central Hospital
  • Nepal
      • Kathmandu, Nepal, 44600
        • Rekrutierung
        • Shahid Gangalal National Heart Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ashish Amatya, MD
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022322
        • Rekrutierung
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniela Filipescu, MD
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Suspendiert
        • Saint-Petersburg State University Hospital
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4054
        • Rekrutierung
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Daniel Bolliger, MD
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital, University Hospital Bern, University of Bern
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gabor Erdoes, MD
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Spanien
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitari de València
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Joaquin Moreno-Pachon, MD
      • Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Fe Valencia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paula Carmona Garcia, MD
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
        • Rekrutierung
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana Maria Gomez Caro, MD
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Rekrutierung
        • Maine Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Robert Kramer, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Aaron Mittel, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Thomas Jefferson University
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Sussex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Michael Lewis, MD
        • Kontakt:
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ben Gibbison, MD
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Royal Papworth Hospital NHS Foundation Trust.
        • Kontakt:
          • Andrew klein, MD
        • Kontakt:
      • Wythenshawe, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Rekrutierung
        • Manchester University NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Seema Agarwal, MD
    • East Midlands
      • Leicester, East Midlands, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Rekrutierung
        • University Hospital Leicester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gavin Murphy, MD
    • Essex
      • Basildon, Essex, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Basildon University Hospitals-Mid and South Essex NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kunal Waghmare, MD
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Rekrutierung
        • University Hospital Southampton Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Paul Diprose, MD
  • Ägypten
    • Cairo
      • Naşr, Cairo, Ägypten, 4450010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Nasr City Health Insurance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 und ≤65 Jahre alt
  2. Geplante Herzoperation mittels Herz-Lungen-Bypass
  3. Einverständniserklärung eingeholt
  4. Präoperatives Europäisches System zur Bewertung kardialer operativer Risiken (EuroSCORE I) von 6 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Teilnahme verweigern
  2. Patienten, die keine Blutprodukte erhalten können oder diese ablehnen
  3. Patienten, die an einem präoperativen autologen Vorspendeprogramm beteiligt sind
  4. Patienten, die sich einer Herztransplantation oder einer Operation unterziehen, bei der ausschließlich ein Herzunterstützungssystem eingesetzt wird
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Restriktive Transfusionsstrategie
Patienten erhalten eine Erythrozytentransfusion, wenn ihre Hb-Konzentration intraoperativ und/oder postoperativ <75 g/L (<7,5 g/dl; <4,7 mmol/L) beträgt.
Sonstiges: Restriktive Transfusionsstrategie
Patienten erhalten eine Erythrozytentransfusion, wenn ihre Hb-Konzentration höher ist
Aktiver Komparator: Liberale Transfusionsstrategie
Patienten erhalten eine Erythrozytentransfusion, wenn ihre Hb-Konzentration intraoperativ oder postoperativ auf der Intensivstation <95 g/L (<9,5 g/dl; <5,9 mmol/L) beträgt; und/oder <85 g/L (< 8,5 g/dl; <5,3 mmol/L) auf der Station.
Sonstiges: Liberale Transfusionsstrategie
Patienten erhalten eine Erythrozytentransfusion, wenn ihre Hb-Konzentration höher ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score eines der folgenden Ereignisse, die 6 Monate nach einer Herzoperation auftraten: (1) Gesamtmortalität; (2) Myokardinfarkt; (3) neu aufgetretenes Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert; oder (4) neues fokales neurologisches Defizit (Schlaganfall).
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach einer Herzoperation.
Mögliche Ursachen sind Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, neu aufgetretenes Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, oder neues fokales neurologisches Defizit (Schlaganfall).
Innerhalb von 6 Monaten nach einer Herzoperation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz jeder einzelnen Komponente des primären Endpunkts: Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, neu aufgetretenes Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, und neues fokales neurologisches Defizit (Schlaganfall).
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach einer Herzoperation.
Inzidenz von Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, neu aufgetretenem Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, und neuem fokalen neurologischen Defizit (Schlaganfall).
Innerhalb von 6 Monaten nach einer Herzoperation.
Zusammengesetzte und individuelle Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, neu aufgetretenes Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, und neues fokales neurologisches Defizit (Schlaganfall).
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zusammengesetzte und individuelle Inzidenz von Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, neu aufgetretenem Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, und neuem fokalen neurologischen Defizit (Schlaganfall).
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus in Tagen.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Längerer niedriger Ausgangszustand.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Definiert als Bedarf an zwei oder mehr Inotropika für 24 Stunden oder länger, einer intraaortalen Ballonpumpe oder einem ventrikulären Unterstützungsgerät postoperativ.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit bei mechanischer Beatmung.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Infektionshäufigkeit.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Definiert als septischer Schock mit positiven Blutkulturen; Lungenentzündung, definiert als Autopsiediagnose oder röntgenographisches Infiltrat und mindestens zwei von drei der folgenden Kriterien: Fieber, Leukozytose und positive Sputumkultur; und/oder eine tiefe Brustbein- oder Beinwundeninfektion, die eine intravenöse Antibiotikagabe und/oder ein chirurgisches Debridement erfordert.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Akute Nierenschädigung.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Definiert durch die klinische Praxisrichtlinie Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) – ein Anstieg des Serumkreatinins um 50 % innerhalb einer Woche oder ein Anstieg um 26,5 mmol/l innerhalb von 48 Stunden.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Delirium.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Confusion Assessment Method (CAM) oder CAM-ICU (auch einmal) oder Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) > 3 oder 3D-CAM oder 4AT ≥4 oder mehr als eine Dosis Haloperidol oder ein ähnliches Antipsychotikum oder dokumentiertes Delir durch Konsultation eines Neurologen, Neurochirurgen oder Psychiaters.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Häufigkeit von Darminfarkten.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Durch Bildgebung bestätigt (z.B. Angiographie), Autopsie oder durch chirurgische Eingriffe.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Krankenhausbesuche.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach einer Herzoperation.
Krankenhausaufenthalt und/oder Notfallbesuche und Koronarrevaskularisation nach Indexeingriff.
Innerhalb von 6 Monaten nach einer Herzoperation.
Transfusionsanforderungen.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Anteil der transfundierten Patienten und die Anzahl der verwendeten Blutprodukte (Erythrozyten, Plasma, Blutplättchen).
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Häufigkeit von Anfällen.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Generalisierte oder fokale tonisch-klonische Bewegungen im Zusammenhang mit einem Anfall; oder Elektroenzephalogramm, das epileptiforme Entladungen zeigt; oder Diagnose von Anfällen durch einen Neurologen oder Neurochirurgen.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Inzidenz von Enzephalopathie.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Unerwartetes verzögertes Erwachen oder stark veränderter Geisteszustand (Bewusstlosigkeit trotz Einnahme von Beruhigungsmitteln für mehr als 5 Tage) oder Enzephalopathie, dokumentiert durch die Konsultation eines Neurologen, Neurochirurgen oder Psychiaters.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unity Health Toronto

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
  • Hauptermittler: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TRICS-IV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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