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Transfusionsanforderungen bei jüngeren Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen (TRICS-IV)

24. Februar 2022 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine internationale, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur Beurteilung der Transfusionsschwellen bei jüngeren Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

TRICS-IV ist eine internationale, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte Studie zu zwei häufig verwendeten Transfusionsstrategien bei Patienten mit mittlerem bis hohem Risiko im Alter von 65 Jahren oder jünger, die sich einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, unter Verwendung eines Überlegenheitsstudiendesigns.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 0C5
        • Rekrutierung
        • Interior Health Kelowna General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nick Kuzak
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
        • Rekrutierung
        • Saint John Regional Hospitall
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Craig Brown
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Rekrutierung
        • Hamilton Health Sciences Centre / Hamilton General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Richard Whitlock
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrutierung
        • St. Michael's Hospital, Unity Health Toronto
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Mazer, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • François Carrier
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumology de Québec - université Laval (IUCPQ-UL)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Étienne J Couture
  • Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • Rekrutierung
        • Saint-Petersburg State University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sergey Efremov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥18 und ≤65 Jahre alt
  2. Geplante Herzoperation mittels Herz-Lungen-Bypass
  3. Einverständniserklärung eingeholt
  4. Präoperatives Europäisches System zur Bewertung kardialer operativer Risiken (EuroSCORE I) von 6 oder mehr

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die die Teilnahme verweigern
  2. Patienten, die keine Blutprodukte erhalten können oder diese ablehnen
  3. Patienten, die an einem präoperativen autologen Vorspendeprogramm beteiligt sind
  4. Patienten, die sich einer Herztransplantation oder einer Operation unterziehen, bei der ausschließlich ein Herzunterstützungssystem eingesetzt wird
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss vor der Randomisierung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Restriktive Transfusionsstrategie
Patienten erhalten eine Erythrozytentransfusion, wenn ihre Hb-Konzentration intraoperativ und/oder postoperativ <75 g/L (<7,5 g/dl; <4,7 mmol/L) beträgt.
Sonstiges: Restriktive Transfusionsstrategie
Patienten erhalten eine Erythrozytentransfusion, wenn ihre Hb-Konzentration höher ist
Aktiver Komparator: Liberale Transfusionsstrategie
Patienten erhalten eine Erythrozytentransfusion, wenn ihre Hb-Konzentration intraoperativ oder postoperativ auf der Intensivstation <95 g/L (<9,5 g/dl; <5,9 mmol/L) beträgt; und/oder <85 g/L (< 8,5 g/dl; <5,3 mmol/L) auf der Station.
Sonstiges: Liberale Transfusionsstrategie
Patienten erhalten eine Erythrozytentransfusion, wenn ihre Hb-Konzentration höher ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Score eines der folgenden Ereignisse, die 6 Monate nach einer Herzoperation auftraten: (1) Gesamtmortalität; (2) Myokardinfarkt; (3) neu aufgetretenes Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert; oder (4) neues fokales neurologisches Defizit (Schlaganfall).
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach einer Herzoperation.
Mögliche Ursachen sind Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, neu aufgetretenes Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, oder neues fokales neurologisches Defizit (Schlaganfall).
Innerhalb von 6 Monaten nach einer Herzoperation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz jeder einzelnen Komponente des primären Endpunkts: Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, neu aufgetretenes Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, und neues fokales neurologisches Defizit (Schlaganfall).
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach einer Herzoperation.
Inzidenz von Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, neu aufgetretenem Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, und neuem fokalen neurologischen Defizit (Schlaganfall).
Innerhalb von 6 Monaten nach einer Herzoperation.
Zusammengesetzte und individuelle Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, neu aufgetretenes Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, und neues fokales neurologisches Defizit (Schlaganfall).
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zusammengesetzte und individuelle Inzidenz von Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, neu aufgetretenem Nierenversagen, das eine Dialyse erfordert, und neuem fokalen neurologischen Defizit (Schlaganfall).
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus in Tagen.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Längerer niedriger Ausgangszustand.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Definiert als Bedarf an zwei oder mehr Inotropika für 24 Stunden oder länger, einer intraaortalen Ballonpumpe oder einem ventrikulären Unterstützungsgerät postoperativ.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Dauer der mechanischen Beatmung.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit bei mechanischer Beatmung.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Infektionshäufigkeit.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Definiert als septischer Schock mit positiven Blutkulturen; Lungenentzündung, definiert als Autopsiediagnose oder röntgenographisches Infiltrat und mindestens zwei von drei der folgenden Kriterien: Fieber, Leukozytose und positive Sputumkultur; und/oder eine tiefe Brustbein- oder Beinwundeninfektion, die eine intravenöse Antibiotikagabe und/oder ein chirurgisches Debridement erfordert.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Akute Nierenschädigung.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Definiert durch die klinische Praxisrichtlinie Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) – ein Anstieg des Serumkreatinins um 50 % innerhalb einer Woche oder ein Anstieg um 26,5 mmol/l innerhalb von 48 Stunden.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Delirium.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Confusion Assessment Method (CAM) oder CAM-ICU (auch einmal) oder Intensive Care Delirium Screening Checklist (ICDSC) > 3 oder 3D-CAM oder 4AT ≥4 oder mehr als eine Dosis Haloperidol oder ein ähnliches Antipsychotikum oder dokumentiertes Delir durch Konsultation eines Neurologen, Neurochirurgen oder Psychiaters.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Häufigkeit von Darminfarkten.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Durch Bildgebung bestätigt (z.B. Angiographie), Autopsie oder durch chirurgische Eingriffe.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Krankenhausbesuche.
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach einer Herzoperation.
Krankenhausaufenthalt und/oder Notfallbesuche und Koronarrevaskularisation nach Indexeingriff.
Innerhalb von 6 Monaten nach einer Herzoperation.
Transfusionsanforderungen.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Der Anteil der transfundierten Patienten und die Anzahl der verwendeten Blutprodukte (Erythrozyten, Plasma, Blutplättchen).
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Häufigkeit von Anfällen.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Generalisierte oder fokale tonisch-klonische Bewegungen im Zusammenhang mit einem Anfall; oder Elektroenzephalogramm, das epileptiforme Entladungen zeigt; oder Diagnose von Anfällen durch einen Neurologen oder Neurochirurgen.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Inzidenz von Enzephalopathie.
Zeitfenster: Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.
Unerwartetes verzögertes Erwachen oder stark veränderter Geisteszustand (Bewusstlosigkeit trotz Einnahme von Beruhigungsmitteln für mehr als 5 Tage) oder Enzephalopathie, dokumentiert durch die Konsultation eines Neurologen, Neurochirurgen oder Psychiaters.
Bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach 28 Tagen nach der Operation, je nachdem, was zuerst eintritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: David Mazer, MD, Unity Health Toronto
  • Hauptermittler: Nadine Shehata, MD, Mount Sinai Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRICS-IV

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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