PH94B Nasenspray für Angstzustände, die durch eine öffentliche Redeherausforderung verursacht werden (Palisade-1)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung vor Durchführung einer studienspezifischen Bewertung.
2. Männlicher oder weiblicher Erwachsener im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
3. Aktuelle SAD-Diagnose gemäß Definition im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition, bestätigt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI).
4. Vom Arzt bewertete Gesamtpunktzahl der Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) ≥ 70 beim Screening (Besuch 1).
5. Vom Arzt bewerteter Hamilton-Depressions-Score 17-Punkte-Gesamtscore < 18 beim Screening (Besuch 1).
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen in der Lage sein, sich während der gesamten Studie zur konsequenten und korrekten Anwendung einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung zu verpflichten, und müssen sowohl beim Screening (Besuch 1) als auch bei der Baseline (Besuch 2) ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben ), vor der IP-Verwaltung. Zu wirksamen Verhütungsmethoden gehören: Kondome mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, hormonelle Verhütungsmittel (oral, transdermal oder injizierbar) oder implantierbare Verhütungsmittel.
7. Negativer COVID-19-Test entweder bei Vorhandensein von COVID-19-Symptomen oder nach direktem Kontakt mit jemandem mit positivem COVID-19-Test.

Ausschlusskriterien:

1. Jede Vorgeschichte von bipolarer Störung (I oder II), Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, Psychose, Anorexie oder Bulimie, prämenstrueller Dysphorie oder Zwangsstörung. Jede andere aktuelle Achse-I-Störung außer SAD, die der Hauptfokus der Behandlung ist. Beachten Sie, dass Patienten mit gleichzeitiger generalisierter Angststörung für die Studie in Frage kommen, vorausgesetzt, dass die generalisierte Angststörung nicht die Hauptdiagnose ist.
2. Probanden, die die Kriterien für eine mittelschwere oder schwere Alkohol- oder Substanzmissbrauchsstörung innerhalb von 1 Jahr vor Studieneintritt erfüllen.
3. Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Proband im Laufe seiner Teilnahme an der Studie ein erhebliches Risiko für suizidales Verhalten oder wird als unmittelbare Gefahr für sich selbst oder andere angesehen.
4. Klinisch signifikante Nasenpathologie oder Vorgeschichte von signifikantem Nasentrauma, Nasenoperation, Anosmie oder Perforation der Nasenscheidewand, die das nasale chemosensorische Epithel beschädigt haben könnte.
5. Ein akuter oder chronischer Zustand, einschließlich einer Infektionskrankheit, unkontrollierter saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Studie oder einer signifikanten verstopften Nase, die möglicherweise die Arzneimittelabgabe an das nasale chemosensorische Epithel beeinträchtigen könnte.
6. Zwei oder mehr dokumentierte fehlgeschlagene Behandlungsversuche mit einem für SAD zugelassenen registrierten Medikament, die zu irgendeinem Zeitpunkt während des Lebens des Patienten eingenommen wurden, wobei ein angemessener Behandlungsversuch definiert ist als der in der Packungsbeilage für ein bestimmtes Medikament dokumentierte, während dessen der Proband eine angemessene Medikamentendosis (definiert als die in der Packungsbeilage angegebene Behandlungsdosis, um die Wirksamkeit dieses bestimmten Medikaments zu erzielen).
7. Verwendung von Psychopharmaka innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt (mit Ausnahme der zugelassenen Medikamente gegen Schlaflosigkeit.
8. Gleichzeitige Anwendung von Anxiolytika wie Benzodiazepinen oder nicht zugelassenen Behandlungen wie Betablockern während der Studie und innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
9. Gleichzeitige Anwendung von rezeptfreien, verschreibungspflichtigen Produkten oder pflanzlichen Zubereitungen zur Behandlung der Symptome von Angstzuständen oder sozialer Angst während der Studie und innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
10. Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit PH94B.
11. Frauen, die vor der IP-Verabreichung einen positiven Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
12. Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien in Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, Elektrokardiogramm oder körperlicher Untersuchung, die beim Screening-Besuch oder Baseline-Besuch festgestellt wurden und die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen, die Studienteilnahme beeinträchtigen oder verwirren könnten die Ergebnisse der Studie.
13. Probanden mit einem positiven Urin-Drogenscreening entweder beim Screening-Besuch oder beim Baseline-Besuch (ohne Tetrahydrocannabinol).
14. Jeder aktuelle klinisch signifikante und/oder unkontrollierte medizinische Zustand, basierend auf der Krankengeschichte oder wie in Screening-Beurteilungen nachgewiesen, wie SARS-Cov-2, HIV, Krebs, Schlaganfall, dekompensierte Herzinsuffizienz, unkontrollierter Diabetes mellitus oder jeder andere medizinische Zustand oder Krankheit, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen, die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte.
15. Vorgeschichte von Krebs oder bösartigem Tumor, der seit mindestens 2 Jahren nicht in Remission ist. Basalzell-Hautkrebs ist kein Ausschlusskriterium.